UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000013341
受付番号	R000015566
科学的試験名	非弁膜症性心房細動のカテーテルアブレーション治療における継続的経口抗凝固薬使用の有効性の検討－リバーロキサバンとワルファリンの比較－
一般公開日（本登録希望日）	2014/03/05
最終更新日	2018/09/07 14:01:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非弁膜症性心房細動のカテーテルアブレーション治療における継続的経口抗凝固薬使用の有効性の検討－リバーロキサバンとワルファリンの比較－

英語
Exploratory Study to Evaluate the Effect of Uninterrupted Anticoagulants in Catheter Ablation Procedure for Non-valvular Atrial Fibrillation
- Comparison between Rivaroxaban and Warfarin -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動カテーテルアブレーション時の抗凝固療法についての研究（ワルファリンとリバーロキサバンとの比較研究）

英語
A Study on Anticoagulant Therapy in Catheter Ablation for Atrial Fibrillation
- Rivaroxaban vs. Warfarin : A Comparative Study -

科学的試験名/Scientific Title

英語
Exploratory Study to Evaluate the Effect of Uninterrupted Anticoagulants in Catheter Ablation Procedure for Non-valvular Atrial Fibrillation
- Comparison between Rivaroxaban and Warfarin -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房細動カテーテルアブレーション時の抗凝固療法についての研究（ワルファリンとリバーロキサバンとの比較研究）

英語
A Study on Anticoagulant Therapy in Catheter Ablation for Atrial Fibrillation
- Rivaroxaban vs. Warfarin : A Comparative Study -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動

英語
Non-valvular Atrial Fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非弁膜症性心房細動に対するカテーテルアブレーション時の抗凝固療法をリバーロキサバン群とワルファリン群に割り付け、アブレーションによる無症候性脳梗塞の発生、およびアブレーション後の大出血事象の発生の頻度を比較検討する。

英語
To evaluate the thromboembolism/bleeding profile of anticoagulant therapy with rivaroxaban by contrast with that of warfarin in subjects with non-valvular atrial fibrillation who undergo catheter ablation procedure, as measured by the incidence rate of ablation-related asymptomatic cerebral infarction and post-procedural major bleeding event.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アブレーションによって生じる無症候性脳梗塞の有無

英語
the incidence of asymptomatic cerebral infarction caused by catheter ablation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・アブレーション後30±10日間の大出血事象の有無

・アブレーション後30±10日間の血栓塞栓性事象の有無

英語
1. the occurrence of post-procedural (30-40 days) major bleeding event

2. the occurrence of post-procedural (30-40 days) thromboembolic event

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての項目に該当すること

・非弁膜症性心房細動と診断されている

・心房細動のカテーテルアブレーション治療を受ける予定である

・左心房の直径が55mm以下である

・年齢が20歳以上80歳以下である

・試験の説明を受け、患者みずからが同意書にサインしている

英語
Patients who fulfill all of the following criteria

1. Be diagnosed non-valvular atrial fibrillation

2. Be scheduled for catheter ablation procedure for AF

3. Has a left atrial diameter <= 55 mm

4. Be aged from 20 to 80 years

5. Sign an informed consent document
by himself/herself

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する場合は本研究の対象としない

・登録前6ヶ月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作の記録がある患者

・登録前12ヶ月以内に大出血の記録がある患者

・登録前6ヶ月以内に冠動脈バイパス術（CABG）を含む大きな手術を経験している患者

・カテーテルアブレーション施術予定日から2ヶ月以内に心筋梗塞の記録がある患者

・登録時にクレアチニンクリアランスが30mL/min未満である患者

・抗血小板薬を2剤併用する必要がある患者

・リバーロキサバンまたはワルファリンに対する禁忌を有する患者

・その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
Patients who fulfill at least one of the following criteria

1. Has a history of a prior stroke or TIA within 6 months before enrollment

2. Has a history of a major bleeding
within 12 months before enrollment

3. Has had major surgery including CABG within 6 months before enrollment

4. Has a history of a MI within 2 months before catheter ablation procedure

5. Has a CrCl < 30 mL/min at screening

6. Has a diagnosis or clinical condition requiring use of dual anti-platelet therapy

7. Has contraindications of rivaroxaban or warfarin

8. Be a patient judged as "inappropriate" by an investigator

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓高月誠司

英語

名

ミドルネーム

姓 Seiji Takatsuki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo

電話/TEL

03-5843-6702

Email/Email

seiji.takatsuki@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓高月誠司

英語

名

ミドルネーム

姓 Seiji Takatsuki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo

電話/TEL

03-5843-6702

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seiji.takatsuki@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶応義塾大学病院(東京都)、東京医療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 03 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 12 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 06 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 02 月 29 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 年 12 月 28 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 03 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 09 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015566

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015566

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）