UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ドパミントランスポーターリガンド炭素-11標識PE2Iの計測条件と正常加齢変化の検討

英語
Scanning optimization and evaluation of aging effect of dopamine transporter ligand [C-11]PE2I

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炭素-11標識PE2IによるPETの最適化と加齢変化の検討

英語
Scanning optimization and aging effect of DAT PET with [C-11]PE2I

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドパミントランスポーターリガンド炭素-11標識PE2Iの計測条件と正常加齢変化の検討

英語
Scanning optimization and evaluation of aging effect of dopamine transporter ligand [C-11]PE2I

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炭素-11標識PE2IによるPETの最適化と加齢変化の検討

英語
Scanning optimization and aging effect of DAT PET with [C-11]PE2I

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
炭素-11標識PE2IによるPETの最適化と加齢変化の検討

英語
Scanning optimization and aging effect of DAT PET with [C-11]PE2I

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
解析

英語
Investigation

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
結合能および組織放射能比

英語
Binding potential and tissue concentration ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭素-11標識PE2Iの静脈内投与、PET/CTイメージング

英語
The dosage in the vein of [C-11]PE2I for PET/CT imaging

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験に参加する意思が有りインフォームドコンセントが得られた者
2. 20歳以上80歳以下の男女
3. 診察、臨床検査等で試験担当医師が試験の参加に問題ない健康状態であると判断したもの

英語
1. The subjects who has intention to participate in this study, and signed informed consent.
2. Male and female subjects of >=20 and =<80 years, old.
3. The subject who was judged by clinical investigator by means of physical examination and laboratory tests to be eligible as a participant in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.肝・腎に障害がある者
2.中枢神経系に異常がある者
3.心機能不全を有する者
4.薬物・食物アレルギーの既往のある者
5.喫煙者
6.妊娠中またはその可能性のある女性
7.その他試験の参加に不適切と判断された者

英語
1.The subject who has dysfunction in the liver / kidney.
2.The subject who has abnormal findings in the central nervous system.
3.The subjects having cardiac failure.
4.The subject with a history of a drug or food allergy.
5.Tobacco smoker
6.Pregnant or woman who has a chance of pregnant.
7.The subject who was judged by the clinical investigator to be inappropriate as a participant in this study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢二
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Ishii

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
神経画像研究チーム

英語
Research Team for Neuroimaging

郵便番号/Zip code

1730015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町３５－２

英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3964-3241

Email/Email

ishii@pet.tmig.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢二
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Ishii

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
神経画像研究チーム

英語
Research Team for Neuroimaging

郵便番号/Zip code

1730015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町３５－２

英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3964-3241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishii@pet.tmig.or.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター（東京都健康長寿医療センター研究所）

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
神経画像研究チーム

個人名/Personal name

日本語
石井賢二

英語
Kenji Ishii

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research Team for Neuroimaging, Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所神経画像研究チーム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee, Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
板橋区栄町35-2

英語
35-2 Sakaecho, Itabashi-ku, Tokyo 173-0015, Japan

電話/Tel

0339643241

Email/Email

rinsyoshiken@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都健康長寿医療センター研究所（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語
22歳から79歳までの正常ボランティア男女11名に対し、11C-PE2I（以下PE2I）および11C-CFT（以下CFT）によるドパミントランスポーターPET検査を実施し、head-to-headで比較解析を行った。CFTは投与75分より15分間の撮像、PE2Iは投与40分から20分間の撮像を行い、小脳皮質を参照領域として左右の尾状核、線条体前部、線条体後部の系6箇所の関心領域における集積比（SUVR）を計測した。PE2IとCFTの集積値はきわめて良好な相関を認めた（R2=9.122）。PE2IのSUVRが5以上の領域の容積を計測すると、加齢変化（5-7%/10年）が認められた。

英語
Dopamine transporter PET study using 11C-PE2I (PE2I) and 11C-CFT (CFT) were conducted on 11 normal male and female volunteers aged 22 to 79 years, and head-to-head comparative analysis was performed. A very good correlation was observed between PE2I and CFT SUVR values (R2=9.122).
When measuring the volume of areas with PE2I SUVR of 5 or higher, age-related changes (5-7%/10 years) were observed.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
①選択基準
(1) 日本人の健康な志願者、性別は不問とする。
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上である者
(3) UPDRS PartⅢの合計スコアが0（60歳以下）、もしくは5未満（61歳以上）
(4) Beck Depression Inventory (ベックうつ病調査票) 10点未満
(5) MMES28点以上
(6) 通常のMRI 又はコンピュータ断層撮影（以下、CT） で脳に異常が認められない者。但し、年齢相応の脳室拡大、萎縮、正常変異、中高齢者でみられる、いわゆる“白質病変”はあってもよい。
(7) 本研究の内容を理解し、遵守する能力がある者
(8) 本人から文書で同意が得られる者
③除外基準
(1) 精神疾患の診断・統計マニュアル 第4 版新訂版（以下、DSM-Ⅳ-TR）の診断基準で認知症と診断された者
(2）MRI検査が絶対禁忌の者（心臓ペースメーカー装着者、人工内耳を埋め込んでいる者）
(3）本剤の脳への集積に影響を及ぼすと考えられる以下の薬物を含む薬剤を使用している者
塩酸コカイン、マジンドール、塩酸メチルフェニデート、塩酸セルトラリン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬
(4) アルコール及びヨウ素などの薬物等に対する重篤なアレルギーを有する者
(5) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある者
(6) 臨床試験責任医師等が本試験を実施するに際し、不適当と判断した者

英語
1. Inclusion criteria
(1) Healthy Japanese applicants, regardless of gender.
(2) Persons who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent
(3) UPDRS Part III total score is 0 (60 years old or younger) or less than 5 (61 years old or older)
(4) Beck Depression Inventory less than 10 points
(5) MMES 28 points or more
(6) Persons with no brain abnormalities detected by regular MRI or computed tomography (hereinafter referred to as CT). However, age-appropriate ventricular enlargement, atrophy, normal mutations, and so-called "white matter lesions" seen in middle-aged and elderly people may be present.
(7) Persons who have the ability to understand and comply with the contents of this research.
(8) A person whose written consent can be obtained from the person concerned.

2. Exclusion criteria
(1) Persons diagnosed with dementia according to the diagnostic criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th revised edition (DSM-IV-TR)
(2) Persons for whom MRI examination is absolutely contraindicated (persons with cardiac pacemakers, persons with cochlear implants)
(3) Persons using drugs containing the following drugs that are thought to affect the accumulation of this drug in the brain:
Cocaine hydrochloride, mazindol, methylphenidate hydrochloride, sertraline hydrochloride, selective serotonin reuptake inhibitors
(4) Persons with severe allergies to drugs such as alcohol and iodine
(5) Pregnant women, lactating women, and those who may be pregnant.
(6) A person who is judged to be inappropriate by the clinical trial investigator, etc. when conducting this trial.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
上記組み入れ基準、除外基準に適合した被験者11名に対し文書による説明・同意を行い、PET検査を実施した。

英語
The 11 subjects who met the above inclusion and exclusion criteria provided written informed consent and underwent PET examination.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は観察されていない。

英語
No adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
1．　左右線条体の下部領域（尾状核、被殻前部、被殻後部）における取り込み値と参照領域（小脳皮質）への取り込み値の比（SUVR）。
2．　線条体領域の体積

英語
1. Ratio of the uptake value in the subregions of the left and right striatum (caudate nucleus, anterior putamen, posterior putamen) and the uptake value in the reference region (cerebellar cortex) (SUVR).
2. Volume of striatal region

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

06

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

12

日

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