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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000013373
受付番号 R000015574
試験名 フォークト・小柳・原田病の発症初期に対するステロイド薬・シクロスポリン併用療法
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/01
最終更新日 2017/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study フォークト・小柳・原田病の発症初期に対するステロイド薬・シクロスポリン併用療法 The combination therapy of prednisolone and cyclosporine for initial onset
of Vogt-Koyanagi- Harada disease.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 原田病に対するPSL・CYA併用療法 PSL/CYA combination therapy for VKH disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition フォークト・小柳・原田病 Vogt-Koyanagi- Harada disease
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原田病の発症初期の治療として、既存のステロイド薬パルス療法に加えてシクロスポリン内服療法を併用した治療プロトコールの有用性について検証する。 To investigate the efficacy of the combination therapy of prednisolone and cyclosporine for initial onset of Vogt-Koyanagi-Harada disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 原田病に伴うぶどう膜炎の再発の有無 Proportion of subjects showing recurrences of uveitis with VKH disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ①ステロイド薬単独群
mPSL 1000mg点滴 3日間
PSL 0.6~0.7 mg/kg 内服 10日間
PSL 0.5~0.6 mg/kg 内服 10日間
PSL 0.4~0.5 mg/kg 内服 10日間
PSL 0.3~0.4 mg/kg 内服 4週間
PSL 0.2~0.3 mg/kg 内服 4週間
PSL 0.1~0.2 mg/kg 内服 4週間
PSL 0.05~0.1 mg/kg 内服  8週間
PSL 0.05~0.1 mg/kg 隔日内服 4週間
1.The group given only prednisolone
mPSL 1000mg Intravenous Infusion 3 days
PSL 0.6~0.7 mg/kg Oral Administration 10 days
PSL 0.5~0.6 mg/kg Oral Administration 10 days
PSL 0.4~0.5 mg/kg Oral Administration 10 days
PSL 0.3~0.4 mg/kg Oral Administration 4 weeks
PSL 0.2~0.3 mg/kg Oral Administration 4 weeks
PSL 0.1~0.2 mg/kg Oral Administration 4 weeks
PSL 0.05~0.1 mg/kg Oral Administration 8 weeks
PSL 0.05~0.1 mg/kg every other day Oral Administration 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 ②ステロイド薬+シクロスポリン併用群
①に加え、mPSL点滴終了翌日 (day 4) からCYA 3mg/kg/dayを開始
2.The group given combination of prednisolone and cyclosporine
In addition to "1.", CYA 3mg/kg is administered from day 4
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①原田病の新鮮例 (以下のa)~d)の全てを満たす患者)
a) 眼症状が出現してから4週間以内
b) 前房細胞が2+以下
c) 眼底検査で典型的な漿液性網膜剥離を認める
d) 眼底が夕焼け状眼底ではない
②原田病の診断基準でcompleteあるいはincomplete typeに該当する患者
③髄液細胞増多もしくは頭痛以外の髄膜刺激症状がある患者
④眼症状が出現してから4週間以内に治療開始が可能である患者
1.Patients of initial onset VKH disease who present all of a) to d)
a) Within 4 weeks from disease onset
b) Showing anterior chamber cells maximum 2+
c) Showing typical serous retinal detachment
d) Without sunset glow fundus
2.Complete or incomplete type of VKH disease
3.Showing cerebrospinal fluid pleocytosis or meningeal irritation signs except headache alone
4.Who can recieve the treatment within 4 weeks from the disease onset
除外基準/Key exclusion criteria ①腎機能障害がある患者
②免疫抑制薬やステロイド薬をすでに使用している患者
③免疫抑制状態と思われる患者
④妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性がある患者
⑤悪性腫瘍がある患者
⑥過去に内眼手術や緑内障手術を施行 (白内障手術を除く) または本試験中に手術が必要になると予想される患者
⑦その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1.Renal dysfunction
2.Immunosuppressant treatment including steroid
3.Immunocompromised condition
4.Females who are pregnant or lactating patients or who are suspicious of pregnant
5.Malignant neoplasm
6.Intraocular surgery (except for cataract surgery) or glaucoma surgery previously, or speculate to be required in the periods of this study
7.Investigator declare a subject ineligible for any sound reasons
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 南場 研一 Kenichi Namba
所属組織/Organization 北海道大学(大学院) Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学分野 Department of Ophthalmology
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-5944
Email/Email knamba@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 水内 一臣 Kazuomi Mizuuchi
組織名/Organization 北海道大学(大学院) Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 眼科学分野 Department of Ophthalmology
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-5944
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizuuchi@peach.plala.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学(大学院)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 九州大学(大学院)
防衛医科大学校病院
鹿児島大学(大学院)
杏林大学医学部付属病院
山口大学医学部附属病院
金沢大学附属病院
東京大学(大学院)
高知大学医学部附属病院
神戸大学医学部附属病院
Kyushu University Graduate School of Medicine
National Defense Medical College Hospital
Kagoshima University Graduate School of Medicine
Kyorin University Hospital
Yamaguchi University Hospital
Kanazawa University Hospital
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Kochi Medical School Hospital
Kobe University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 03 07
最終更新日/Last modified on
2017 09 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015574
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015574

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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