UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016585
受付番号 R000015579
科学的試験名 変形性膝関節症に対する多血小板血漿(PRP)療法の有効性の検討:二重盲検無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2015/02/12 09:28:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症に対する多血小板血漿(PRP)療法の有効性の検討:二重盲検無作為化比較試験


英語
The Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: a double-blind randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症に対する多血小板血漿(PRP)療法の有効性の検討


英語
The Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症に対する多血小板血漿(PRP)療法の有効性の検討:二重盲検無作為化比較試験


英語
The Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: a double-blind randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性膝関節症に対する多血小板血漿(PRP)療法の有効性の検討


英語
The Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症に対する多血小板血漿(PRP)療法の有効性の検討


英語
To evaluate the efficacy of platelet-rich plasma in the treatment of knee osteoarthritis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
変形性膝関節症患者機能評価尺度


英語
Japanese Knee Osteoarthritis Measure(JKOM)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)
Visualized Analog Scare(VAS)
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
副次作用の発現


英語
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)
Visualized Analog Scare(VAS)
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Platelet rich plasma


英語
Platelet rich plasma

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Platelet poor plasma


英語
Platelet poor plasma

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3か月以上続く慢性的な膝痛
Kellgren-Lawrence分類1-4
当研究に対する同意の得られた患者
Visualized Analog Scare(VAS) 30mm以上の患者
3か月以内に非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)またはステロイド製剤を使用していない患者


英語
Chronic knee pain (more than 3 months)Kellgren-Lawrence grade 1 to 4
Informed consent
VAS more than 30mm
No NSAIDs or steroid treatment in last 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身の運動器疾患、癌、感染、血液疾患
6か月以内の膝手術歴、3か月以内の膝関節注射施行歴、精神疾患、妊娠中、薬物依存者、意思疎通の測れない患者
研究担当医師が対象として適切でないと判断した患者


英語
systemic or inflammatory joint diseases, haematological diseases, infections, Cancer/malignant lesions, surgical treatment within 6 months of inclusion, intra-articular pharmacological trtreatment within 3 months of inclusion, pregnancy, alcohol/drug abuse, Difficulties in comprehension and/or reading and writing, Physical impediments to answer questionnaire, poor general health as judged by the orthopaedic surgeon

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
齋田良知


英語

ミドルネーム
Yoshitomo Saita

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo university

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

ysaita@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
齋田良知


英語

ミドルネーム
Yoshitomo Saita

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orhopaedics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ysaita@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of orthopaedics, Juntendo university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学整形外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of orthopaedics, Juntendo university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学整形外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学付属順天堂医院(Juntendo University Hospital)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 20

最終更新日/Last modified on

2015 02 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015579


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名