UMIN試験ID | UMIN000013361 |
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受付番号 | R000015589 |
科学的試験名 | J-TEC-01の先天性巨大色素性母斑を対象とする自家培養表皮の臨床試験から長期への移行臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/10 |
最終更新日 | 2016/03/23 16:22:31 |
日本語
J-TEC-01の先天性巨大色素性母斑を対象とする自家培養表皮の臨床試験から長期への移行臨床試験
英語
Long-term follow-up clinical study of cultured epithelial autografts (CEA, J-TEC-01) for patients with giant congenital melanocytic nevi.
日本語
J-TEC-01の先天性巨大色素性母斑を対象とする自家培養表皮の臨床試験から長期への移行臨床試験
英語
Long-term follow-up clinical study of cultured epithelial autografts (CEA, J-TEC-01) for patients with giant congenital melanocytic nevi.
日本語
J-TEC-01の先天性巨大色素性母斑を対象とする自家培養表皮の臨床試験から長期への移行臨床試験
英語
Long-term follow-up clinical study of cultured epithelial autografts (CEA, J-TEC-01) for patients with giant congenital melanocytic nevi.
日本語
J-TEC-01の先天性巨大色素性母斑を対象とする自家培養表皮の臨床試験から長期への移行臨床試験
英語
Long-term follow-up clinical study of cultured epithelial autografts (CEA, J-TEC-01) for patients with giant congenital melanocytic nevi.
日本/Japan |
日本語
先天性巨大色素性母斑
英語
Giant Congenital Melanocytic Nevus (GCMN)
形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
先天性巨大色素性母斑患者を対象とした自家培養表皮の臨床試験(治験実施計画書番号:3SI-GCMN001)に登録された症例のうち、J-TEC-01移植例を対象とし、長期的な安全性を確認することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to evaluate long-term safety in patients with GCMN to whom J-TEC-01 have been transplanted in the clinical study (protocol No. 3SI-GCMN001).
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
上皮化完了後の移植部位の状態、有害事象及び不具合発現、安全性評価
英語
State of the grafted site after complete epithelialization; incidence rates of adverse event and failure; safety
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
その他/Other |
日本語
採血
英語
drawing blood
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本治験の内容を本人又は代諾者に説明し、文書による同意が得られている患者。
2) 先天性巨大色素性母斑患者を対象とした自家培養表皮の臨床試験(治験実施計画書番号:3SI-GCMN001)に登録され、治験機器が移植された患者
英語
1) The patients or their legal representatives have given written informed consent.
2) The patients to whom J-TEC-01 have been transplanted in the clinical study (protocol No. 3SI-GCMN001).
日本語
1)同意取得時に先天性巨大色素性母斑患者を対象とした自家培養表皮の臨床試験(治験実施計画書番号:3SI-GCMN001)以外の臨床試験に参加している患者、又は本治験参加中に他の臨床試験に参加する可能性のある患者。
2)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験実施にあたり対象として不適と判断した患者
英語
1) The patients who are participating or will participate in other clinical studies.
2) The patients who are considered ineligible by the principal investigator or subinvestigator.
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 成晃 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeaki hayashi |
日本語
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
英語
Japan Tissue Engineering Co.,Ltd
日本語
臨床開発部 臨床開発課
英語
Clinical Development Dept.
日本語
愛知県蒲郡市三谷北通6丁目209番地1
英語
6-209-1 Miyakitadori, Gamagori, Aichi 443-0022, Japan
0533-66-2020
shigeaki_hayashi@jpte.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大島 完治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kanji Oshima |
日本語
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
英語
Japan Tissue Engineering Co.,Ltd
日本語
臨床開発部 臨床開発課
英語
Clinical Development Dept.
日本語
愛知県蒲郡市三谷北通6丁目209番地1
英語
6-209-1 Miyakitadori, Gamagori, Aichi 443-0022, Japan
0533-66-2020
kanji_oshima@jpte.co.jp
日本語
その他
英語
Japan Tissue Engineering Co.,Ltd
日本語
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
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英語
日本語
その他
英語
Japan Tissue Engineering Co.,Ltd
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株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015589
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015589
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |