UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013374
受付番号 R000015599
科学的試験名 低アレルゲンミルクによる低アレルゲン経口免疫療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/08
最終更新日 2019/03/12 12:21:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低アレルゲンミルクによる低アレルゲン経口免疫療法の検討


英語
Effect of oral immunotherapy with hypoallergenic formula for severe milk allergenic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低アレルゲンミルクを用いた経口免疫療法


英語
oral immunotherapy with hypoallergenic formula

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低アレルゲンミルクによる低アレルゲン経口免疫療法の検討


英語
Effect of oral immunotherapy with hypoallergenic formula for severe milk allergenic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低アレルゲンミルクを用いた経口免疫療法


英語
oral immunotherapy with hypoallergenic formula

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症ミルクアレルギー


英語
severe milk allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症ミルクアレルギー児に対して、低アレルゲンミルクを使った経口免疫療法の有効性と安全性を検討する


英語
To evaluate efficacy and safety of oral immunotherapy with hypoallergenic formula for severe milk allergic children.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
牛乳の耐性獲得


英語
The improvement of tolerance to milk of children in each study group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
牛乳特異的IgE,末梢血好塩基球活性化
牛乳抗原特異的T細胞活性化


英語
Milk specific-IgE, peripheral basophil activation against milk, milk specific-T cell activation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2重盲検で8週間、部分加水分解乳を1日1回飲む、その後に盲検なしに8週間、部分加水分解乳を1日1回飲む


英語
drink partially hydrolyzed cow's milk protein-based formula once per day for 8 weeks in double blind setting, after then drink partially hydrolyzed cow's milk protein-based formula once per day for 8 weeks in open setting

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2重盲検で8週間、完全加水分解乳を1日1回飲む、その後に盲検無しで8週間、部分加水分解乳を1日1回飲む


英語
drink extensively hydrolyzed cow's milk protein-based formula once per day for 8 weeks in double blind setting, after then drink partially hydrolyzed cow's milk protein-based formula once per day for 8 weeks in open setting

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

20 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
少量の牛乳摂取で急性の症状が誘発されたことがある1歳から20歳


英語
Eligible participants were aged 1-20 years with an immediate hypersensitivity reaction after small amount of milk ingestion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
二重盲検食物負荷試験の前3日以内に抗ヒスタミン薬を内服している
症状不安定な気管支喘息
医師がこの試験に不適当と判断する


英語
Use of antihistamines within three days prior to double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC)
Uncontrolled bronchial asthma.
judged inappropriate for this study by doctor

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
厚雄
ミドルネーム
宇理須


英語
Urisu
ミドルネーム
Atsuo

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院


英語
Fujita Health University, Banbuntane Hotokukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
Fujita Health University


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

454-0012

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中川区尾頭橋3-6-10


英語
3-6-10 Otobashi, Nakagawa Ward, Nagoya Aichi.Japan

電話/TEL

052-323-5649

Email/Email

urisu@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
千聡
ミドルネーム
犬尾


英語
Chisato
ミドルネーム
Inuo

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
小児科学


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98


英語
1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi.470-1192.Japan

電話/TEL

0562-93-2469

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.fujita-hu.ac.jp/~pedia/pg146.html

Email/Email

inuo@mbh.nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fujita Health University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田保健衛生大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学 臨床研究センター倫理委員会


英語
IRB of Fujita Health University

住所/Address

日本語
470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98


英語
1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi.470-1192.Japan

電話/Tel

0562-93-2139

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤田保健衛生大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 02 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 06 02

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 06 02

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 06 02

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 08

最終更新日/Last modified on

2019 03 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名