UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高純度EPA製剤の腎保護効果に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験

英語
Outcomes in chronic Kidney disease
by purified Eicosapentaenoic acids
for the prevention of HAZardous events:A Multicenter rAndomized control trial
(OKEHAZAMA Trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高純度EPA製剤の腎保護効果

英語
The renoprotective effects of purified EPA in a population with chronic kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高純度EPA製剤の腎保護効果に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験

英語
Outcomes in chronic Kidney disease
by purified Eicosapentaenoic acids
for the prevention of HAZardous events:A Multicenter rAndomized control trial
(OKEHAZAMA Trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高純度EPA製剤の腎保護効果

英語
The renoprotective effects of purified EPA in a population with chronic kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EPAの慢性腎臓病進展抑制効果を明らかにする.

英語
To investigate the clinical efficacy of purified EPA in patients with chronic kidney disease (CKD) In the long-term follow up, we investigate whether purified EPA decelerates the progress of CKD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・ΔeGFR, eGFR50%減, 腎代替療法導入（透析または移植術）
・複合ｴﾝﾄﾞﾎﾟｲﾝﾄ：eGFR50%減＋腎代替療法導入（透析または移植術）

英語
1. delta-eGFR, 50% decrease in estimated glomerular filtration rate (eGFR) , induction of renal replacement therapy
2. Composite outcome:50% decrease in eGFR+induction of renal replacement therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・尿蛋白, 尿ｱﾙﾌﾞﾐﾝ
・尿細管障害ﾏｰｶｰ（NGAL, L-FABP, midkine）
・baPWV, CAVI
・hs-CRP
・血清脂質（総ｺﾚｽﾃﾛｰﾙ, LDL-ｺﾚｽﾃﾛｰﾙ, HDL-ｺﾚｽﾃﾛｰﾙ, TG）
・LOX-1 index
・降圧剤の追加
・心血管ｲﾍﾞﾝﾄ

英語
1. Urinary protein, urinary albumin
2. Urinary markers of tubular injury:neutrophilgelatinase-associated lipocalin,Lipocalin-2 (NGAL), liver-type fatty acid-binding protein (L-FABP), midkine
3. pulse wave velocity (PWV) , cardio-ankle vascular index (CAVI)
4. high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
5. Blood Cholesterol (HDL, LDL, & Triglycerides)
6. Lectin-like oxidized LDL receptor 1 (LOX-1) index
7. addition of antihypertensive drugs
8. Cardiovascular events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高純度EPA製剤（エパデールS1800㎎/日）投与

英語
Patients are given purified EPA (EPADEL Capsule) at a dose of 900 mg, teice a day after meals (total 1800 mg/day).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高純度EPA製剤（エパデールS1800㎎/日）非投与

英語
Patients are not given purified EPA (EPADEL Capsule)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. CKD stageG3～G4（eGFR 15ml/分/1.73㎡以上, 60ml/分/1.73㎡未満）
2. 脂質異常症でスタチン投与中（スタチンの種類は問わない）
3. 3か月以内に高純度EPA製剤は未投与

英語
1.CKD patients satisfying the criteria of stage G3~G4 (15=<GFR<60 ml/min/1.73m2)
2.Dyslipidemic patients who have already received HMG-CoA reductase inhibitor
3.Patients who have not received EPA treatment within last 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.高純度EPA製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2.脳卒中発症から6ヶ月以内の患者　
3.妊婦または妊娠の可能性のある婦人
4.出血している患者（血友病, 毛細血管脆弱症, 消化管出血, 尿路出血, 喀
血, 硝子体出血等）
5.消化性潰瘍のある患者
6.胆汁分泌のきわめて悪い患者, 重篤な肝障害を有する患者
7.担癌患者
8.その他, 本試験参加が不適当と判断される患者

英語
1.Hypersensitivity to the study drug formulation
2.Cerebrovascular disorders occurring within last 6 months
3.Pregnant women
4.Hemorrage (hemophilia, capillary fragility, gastrointestinal ulcer, urinary tract hemorrhage, hemoptysis, vitreous hemorrhage, etc.)
5.Complication of active peptic ulcer disease,
6.Complication of serious hepatic disease
7.Complication of malignancy
8.Patients judged to be inappropriate by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	湯澤　由紀夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukio Yuzawa

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi Pref., Japan

電話/TEL

0562-93-9245

Email/Email

hhayashi@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林 宏樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Hayashi

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi Pref., Japan

電話/TEL

0562-93-9245

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hhayashi@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
知多市民病院腎臓内科、岡崎市民病院腎臓内科、トヨタ記念病院腎臓内科、東濃厚生病院腎臓内科、済衆館病院内科

英語
Chita City Hospital, Okazaki City Hospital, TOYOTA Memorial Hospital, Tono Kosei Hospital, Saishukan Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
持田製薬株式会社

英語
MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田保健衛生大学病院（愛知県）、知多市民病院（愛知県）、岡崎市民病院（愛知県）、トヨタ記念病院（愛知県）、東濃厚生病院（岐阜県）、済衆館病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

10

日

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