UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞がんに対するエピルビシン/ビーズを用いた肝動脈化学塞栓療法の実行可能性評価試験（JIVROSG-1301）

英語
Feasibility study of Epirubicin-Eluting-Bead Embolization for Hepatocellular Carcinoma (JIVROSG-1301)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HCCに対するDEB-epiDOXの実行可能性評価試験（JIVROSG-1301）

英語
Feasibility study of DEB-epiDOX for HCC (JIVROSG-1301)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞がんに対するエピルビシン/ビーズを用いた肝動脈化学塞栓療法の実行可能性評価試験（JIVROSG-1301）

英語
Feasibility study of Epirubicin-Eluting-Bead Embolization for Hepatocellular Carcinoma (JIVROSG-1301)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HCCに対するDEB-epiDOXの実行可能性評価試験（JIVROSG-1301）

英語
Feasibility study of DEB-epiDOX for HCC (JIVROSG-1301)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞がん

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除ならびに局所壊死療法の適応のない肝細胞がんに対する、エピルビシン＋薬剤溶出性ビーズによる肝動脈塞栓療法（DEB-epiDOX）の実行可能性を評価する。

英語
To evaluate the feasibility of embolization with epirubicin-Eluting-Bead Embolization for Hepatocellular Carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後4週の奏効割合

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度と程度

英語
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
動脈塞栓術

英語
arterial embolization with drug eluting beads

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的あるいは臨床的に肝細胞がん(但し混合型を除く)と診断される。
2) 肝切除、肝移植、局所壊死療法(ラジオ波焼灼術など)の適応がない。
3) 造影CT/MRI(急速静注法)にて早期濃染を示す多血性病巣である。
4) 門脈一次分枝あるいは本幹に腫瘍栓を認めない。
5) Performance Status(ECOG)が0-2である。
6) Child-Pugh 分類がA又はBである。
7) 主要臓器(骨髄、心、腎など)機能が十分保持され、登録前2週間以内の臨床検査で下記の基準を満たす。
①白血球数 :3000/mm3 以上
②血小板数 :5×104/mm3 以上
③血清総ビリルビン :3.0mg/dL 以下
8) 年齢20歳以上。
9) 患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Histologically or clinically diagnosed HCC (excluding the mixed type)
2) No indication for hepatic resection, liver transplantation or local ablative therapy (radiofrequency ablation, etc.)
3) Hypervascular lesion showing enhancement in the early phase on CT or MRI with bolus contrast injection
4) No tumor thrombus in the first branch or main portal vein
5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
6) Child-Pugh classification of A or B
7) Adequate hematologic, hepatic, renal, and cardiac function; laboratory tests within two weeks before
registration in the study are defined as:
(1) WBC
(2) Platelet count
(3) Serum bilirubin
8) Patient age 20 years and above
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。
2) 治療に反応しない中等量または大量の腹水,胸水を有する。
3) 高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。
4) ヨード造影剤アレルギーにより血管系造影検査が困難である。
5) 下記に示す重篤な合併症を有する。
・治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症や不整脈
・発症後6カ月以内の心筋梗塞
・腎不全
・活動性の感染症(但し,ウイルス性肝炎を除く)
・活動性の消化管出血
・活動性の重複がん
・肝性脳症や重症の精神障害
6) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例,又は挙児を希望する。
7) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。

英語
1) Prior surgical reconstruction or endoscopic treatment of the biliary tract 2) Clinically significant refractory ascites or pleural effusion
3) Severe arterio-portal or arterio-venous shunts in the liver
4) Allergy to contrast medium that precludes angiography
5) Severe, active co-morbidity, defined as follows:
- Uncontrolled cardiac failure, angina and/or rhythm disorders
- Myocardial infarction within the last 6 months
- Renal failure
- Active infection (viral hepatitis is allowed)
- Active gastrointestinal bleeding
- Other active malignant tumor
- Hepatic encephalopathy or severe mental disorder
6) Pregnancy, nursing women, or women of childbearing potential, and men who are sexually active and not willing or able to use medically acceptable forms of contraception
7) Not eligible because of safety issues judged by investigators

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井裕朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Ishii

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地５ー１ー１

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5475-5201

Email/Email

ishiihiroakii@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井裕朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Ishii

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地５ー１ー１

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5475-5201

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jivrosg.umin.jp/

Email/Email

ishiihiroakii@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Interventional Radiology In Oncology Study Group(IVROSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ（JIVROSG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Interventional Radiology In Oncology Study Group(IVROSG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ（JIVROSG）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

22

日

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日本語
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