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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013378
受付番号 R000015605
科学的試験名 手術不能進行・再発消化器癌に対する高純度ナチュラルキラー(NK)細胞移入療法とIgG1抗体薬併用療法に関する第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/30
最終更新日 2018/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術不能進行・再発消化器癌に対する高純度ナチュラルキラー(NK)細胞移入療法とIgG1抗体薬併用療法に関する第I相臨床試験 The phase I clinical study about the combined therapy, high purity natural killer (NK) cell therapy and IgG1 antibody to inoperable advance and recurrence digestive cancer
一般向け試験名略称/Acronym 消化器癌に対するナチュラルキラー(NK)細胞移入療法とIgG1抗体薬併用療法に関する第I相臨床試験 The phase I clinical study about the combined therapy, natural killer (NK) cell therapy and IgG1 antibody to digestive cancer
科学的試験名/Scientific Title 手術不能進行・再発消化器癌に対する高純度ナチュラルキラー(NK)細胞移入療法とIgG1抗体薬併用療法に関する第I相臨床試験 The phase I clinical study about the combined therapy, high purity natural killer (NK) cell therapy and IgG1 antibody to inoperable advance and recurrence digestive cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化器癌に対するナチュラルキラー(NK)細胞移入療法とIgG1抗体薬併用療法に関する第I相臨床試験 The phase I clinical study about the combined therapy, natural killer (NK) cell therapy and IgG1 antibody to digestive cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 化学療法にてIgG1抗体薬を併用している手術不能進行・再発胃癌、大腸癌 inoperable advance and recurrence stomach and colon cancer combined with IgG1 antibody in chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準治療不応消化器癌症例に対する培養NK細胞反復投与の安全性に関して、先の第I相臨床試験にて確認できたため、今回の検討では、培養NK細胞と化学療法・IgG1抗体薬との併用療法についての安全性を評価することを主目的とする。 The safety about the repeated dose of cultivated NK cell to digestive cancer patient who had failed standard treatment was checked in the our previous phase I clinical study, so in this study, main purpose is to evaluate the safety of the combined therapy of the cultivated NK cell, chemotherapy and IgG1 antibody.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 培養NK細胞とIgG1抗体薬との併用使用について、有害事象の種類、程度、頻度を評価する To assess the kind, grade and frequency of adverse event about combined therapy with the cultivated NK cell and IgG1 antibody.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 培養自己NK細胞静脈内輸注
用量増加(3群)
1)5×10*8 cells 3例
2)1×10*9 cells 3例
3)2×10*9 cells 3例
Intravenous transfer of autologous NK cells.
Dose-escalation study with three groups
1)5x10*8 cells 3 patients
2)1x10*9 cells 3 patients
3)2x10*9 cells 3 patients
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診において胃癌、大腸癌であることが確認されている症例
2) 上記病名を告知されている症例
3) 胃癌に対しては、Capecitabine + Cisplatin + Trastuzumab又はS-1 + Cisplatin + Trastuzumabを行っている症例。大腸癌に対しては、Capecitabine + Oxaliplatin + Cetuximab又はS-1 + Oxaliplatin + Cetuximabを使用している症例。
4) 登録日時点の年齢が20歳以上、80歳未満の症例
5) Performance Status(ECOG版)が0-2の症例
6) 4週間以内に細胞療法を受けていない症例
7) 主要臓器機能が保持されている症例
8) 4ヶ月以上の生存が期待できる症例
9) 本試験参加について文書による同意が本人より得られた症例
1) Histologically confirmed gastric or colon cancer.
2) Patients informed diagnosis of their disease
3) In gastric cancer, patient must be cared with Capecitabine + Cisplatin + Trastuzumab or S-1 + Cisplatin + Trastuzumab chemotherapy regimen. In colon cancer, patient must be cared with Capecitabine + Oxaliplatin + Cetuximab or S-1 + Oxaliplatin + Cetuximab chemotherapy regimen.
4) Aged from 20 to 80 years
5) Grade 0 to 2 in performance status (ECOG).
6) Lasting at least four weeks since previous cell infusion therapy.
7) Sufficient functions of major organ.
8) Expected to be alive at least four months after informed consent.
9) Having written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) コントロール不良な感染症を有する症例
2) 治療を必要とするアレルギーまたは自己免疫疾患を有する症例
3) 重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、6ヶ月以内の心筋梗塞、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する症例
4) 合併症のために本試験への参加がふさわしくないと考えられる症例もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある症例。ただし、NCI-CTC ver 4.0 日本語訳JCOG版に規定するgrade3以上を目安とする。
5) 造影剤アレルギーや腎機能障害のため造影CTや造影MRIが行えない症例
6)活動性の重複癌を有する症例(局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situまたは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
7) 重度の薬剤過敏症の既往歴を有する症例
8) 重度の精神障害を有する症例
9) 妊娠中、授乳中の症例
10) HBV, HCV, HIV,HTLV-1,梅毒感染を有する症例
11) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した症例
12)NK細胞培養が不良な症例
1) Presence of uncontrolled infection
2) Hypersensitivity or autoimmune disease requiring treatments
3) Presence of severe comlications(malignant hypertension, congestive heart failure, severe coronary disease, history of myocardial infarction less than six months prior, pulmonary fibrosis or active interstitial pneumonitis)
4) Inappropriate patients for this study due to severe complications.
5) Patient who cannot undergo enhanced CT scan or MRI due to some reason such as allergy for contrast media or renal dysfunction.
6) Active other malignancy, except lesions of "carcinoma in situ" or intramucosal location which are curatively resectable.
7) Medical history of severe hypersensitivity.
8) Severe mental impairment
9) Pregnant or lactating women
10) Patient with HBV, HCV, HIV, HTLV-1 or syphilis infection
11) Inappropriate patients for study judged by the physicians.
12) Patient with bad NK cell cultivation.
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石川 剛

ミドルネーム
Takeshi Ishikawa
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name がん免疫細胞制御学 Cancer ImmunoCell Regulation
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町広小路通り上る梶井町465 465, Kawaramachi-Hirokoji, Kaigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5519
Email/Email iskw-t@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石川 剛

ミドルネーム
Takeshi Ishikawa
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name がん免疫細胞制御学 Cancer ImmunoCell Regulation
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町広小路通り上る梶井町465 465, Kawaramachi-Hirokoji, Kaigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5519
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iskw-t@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor タカラバイオ株式会社 TAKARA BIO, INC
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29388200
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 03 09
最終更新日/Last modified on
2018 09 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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