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一般向け試験名/Public title

日本語
HMG-CoA還元酵素阻害薬のALDH2ホモ変異型における硝酸薬投与後血管内皮障害の予防効果に関するランダム化クロスオーバー比較試験

英語
Effect of co-administration of HMG-CoA Reductase Inhibitor on the endothelial dysfunction after continuous treatment of nitroglycerin in Japanese volunteers with aldehyde dehydrogenase2 Glu487Lys genotypes: randomized crossover trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HMG-CoA還元酵素阻害薬のALDH2ホモ変異型における硝酸薬投与後血管内皮障害の予防効果

英語
Effect of HMG-CoA Reductase Inhibitor on the endothelial dysfunction in Japanese volunteers with ALDH2 mutation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HMG-CoA還元酵素阻害薬のALDH2ホモ変異型における硝酸薬投与後血管内皮障害の予防効果に関するランダム化クロスオーバー比較試験

英語
Effect of co-administration of HMG-CoA Reductase Inhibitor on the endothelial dysfunction after continuous treatment of nitroglycerin in Japanese volunteers with aldehyde dehydrogenase2 Glu487Lys genotypes: randomized crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HMG-CoA還元酵素阻害薬のALDH2ホモ変異型における硝酸薬投与後血管内皮障害の予防効果

英語
Effect of HMG-CoA Reductase Inhibitor on the endothelial dysfunction in Japanese volunteers with ALDH2 mutation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
狭心症

英語
angina pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型アルデヒド脱水素酵素（ALDH2）変異型保持者において、抗酸化剤（HMG-CoA還元酵素阻害薬）の併用がニトログリセリン長期投与後の血管内皮障害を改善するかどうかを、日本人健常成人を対象として明らかとすること。

英語
To determine the effect of co-administration of HMG-CoA Reductase Inhibitor on the endothelial function after continuous treatment of nitroglycerin in Japanese healthy volunteers with aldehyde dehydrogenase2 Glu487Lys genotypes

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ALDH2遺伝子多型とアトルバスタチンの併用の有無とFMD値と酸化ストレス（d-ROMテスト）、高感度CRP値の変化との関連

英語
Relation between co-administration of atorvastatin and the change of flow-mediated dilation, oxidative stress and high-sensitivity CRP.
Relation between aldehyde dehydrogenase 2 genotype and the change of flow-mediated dilation, oxidative stress and high-sensitivity CRP.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ALDH2遺伝子多型とアトルバスタチン併用の有無と血圧、脈拍数、脂質パラメーター値の変化、副作用の発現率との関連

英語
Relation between co-administration and change of blood pressure, pulse rate, lipid parameter and side effects. Relation between ALDH2 genotype and change of blood pressure, pulse rate, lipid parameter and side effects.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニトログリセリンを経皮的に25mg/日、7日間投与する

英語
nitroglycerin 25 mg/day is transdermally administered for 7 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ニトログリセリンを経皮的に25mg/日投与に、アトルバスタチン20mg/日を併用し7日間投与する

英語
nitroglycerin 25 mg/day and atorvastatin 20 mg/day are administered for 7 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上40歳未満の日本人健康成人

英語
Japanese healthy volunteers who are older than 20 and younger than 40

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 循環器疾患の既往を有する者 History of cardiovascular disease
② 重篤な肝障害を有する者Severe hepatic dysfunction
③ 重篤な腎障害を有する者Severe renal dysfunction
④ 妊婦又は妊娠している可能性のある者Woman who is pregnant or possibly be pregnant
⑤ 重篤なアレルギー疾患もしくは本試験で使用する薬剤に対するアレルギーを有するものHistory of severe allergy or allergic reaction to the drugs which are used in the present study
⑥ 心疾患、緑内障、消化性潰瘍、アスピリン喘息の既往を有する者History of heart disease, glaucoma, peptic ulcer and aspirin-induced asthma
⑦ 常用薬を服用している者（ただし、鎮痛薬や睡眠薬などの頓用は除く）On medical treatment (exclude NSAIDs and sleeping pills taken as needed)
⑧ ホスホジエステラーゼ（PED）5阻害剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル等）を使用中の者On medical treatment of phosphodiesterase 5
⑨ 収縮期血圧が90mmHg未満の者
⑩ 体重が40kg未満の者、90kg以上の者Body weight <40 kg or >90 kg
⑪ 試験責任医師または試験分担医師が不適当と考えた者Not appropriate to this study by other reasons

英語
1. History of cardiovascular disease
2. Severe hepatic dysfunction
3. Severe renal dysfunction
4. Woman who is pregnant or possibly be pregnant
5. History of severe allergy or allergic reaction to the drugs which are used in the present study
6. History of heart disease, glaucoma, peptic ulcer and aspirin-induced asthma
7. On medical treatment (exclude NSAIDs and sleeping pills taken as needed)
8. On medical treatment of phosphodiesterase 5
9. Systolic blood pressure <90 mmHg
10. Body weight <40 kg or >90 kg
11. Not appropriate to this study by other reasons

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉原達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Yoshihara

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Faculty of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理学

英語
Department of Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka

電話/TEL

092-642-6082

Email/Email

tatsuya@clipharm.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉原達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Yoshihara

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Faculty of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
臨床薬理学分野

英語
Department of Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka

電話/TEL

092-642-6082

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsuya@clipharm.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical Pharmacology, Faculty of Medical Sciences, Kyushu Univertisy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院臨床薬理学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Research Foundation for Clinical Pharmacology.
Grant of the clinical research promotion foundation.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
臨床薬理研究振興財団
臨床研究奨励基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
相生会　博多クリニック

英語
Medical Co. LTA Hakata Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015614

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