UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013441
受付番号 R000015615
科学的試験名 急性期脳卒中片麻痺患者における基本動作時の酸素摂取量とMetabolic equivalents
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/17
最終更新日 2016/09/17 09:46:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳卒中片麻痺患者における基本動作時の酸素摂取量とMetabolic equivalents


英語
Oxygen uptake and metabolic equivalents of basic activities in the patients with acute hemiparetic stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期脳卒中片麻痺患者における基本動作時の酸素摂取量とMETs


英語
Oxygen uptake and METs of basic activities in the patients with acute hemiparetic stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中片麻痺患者における基本動作時の酸素摂取量とMetabolic equivalents


英語
Oxygen uptake and metabolic equivalents of basic activities in the patients with acute hemiparetic stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期脳卒中片麻痺患者における基本動作時の酸素摂取量とMETs


英語
Oxygen uptake and METs of basic activities in the patients with acute hemiparetic stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期脳卒中患者の基本動作における酸素摂取量の評価を行い、健常者や慢性期脳卒中患者との比較を行う。


英語
To evaluate oxygen uptake and metabolic equivalents of basic activities in the patients with acute hemiparetic stroke and to compare those with healthy persons and the patients with chronic hemiparetic stroke

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
評価


英語
evaluation

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
酸素摂取量


英語
oxygen uptake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
metabolic equivalents


英語
metabolic equivalents


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
呼気ガス分析による基本動作訓練の評価(急性期脳卒中患者)


英語
evaluation of basic activities with expiration gas analysis(patients with acute stroke)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
呼気ガス分析による基本動作訓練の評価(健常者)


英語
evaluation of basic activities with expiration gas analysis(healthy persons)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
呼気ガス分析による基本動作訓練の評価(慢性期-+6脳卒中患者)


英語
evaluation of basic activities with expiration gas analysis(patients with chronic stroke)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性期脳卒中患者群
初発(画像検査で偶然指摘された脳病変は既往に含まない)
脳梗塞または脳出血(くも膜下出血は含まない)
一側大脳半球病変
20歳以上の患者
センターリハビリテーションを行っている(30分以上、車いす乗車可能なレベル)
指示動作の理解、実施が可能
研究への同意が得られる
発症後30日以内の患者

健常者
20歳以上
基本動作や歩行に問題がない
指示動作の理解、実施が可能
研究への同意が得られる

慢性期脳卒中患者
初発(画像検査で偶然指摘された脳病変は既往に含まない)
脳梗塞または脳出血(くも膜下出血は含まない)
一側大脳半球病変
20歳以上の患者
30分以上車いすに乗車が可能
指示動作の理解、実施が可能
研究への同意が得られる
発症後30日以上経過している


英語
Patients with acute stroke
First ever hemiparetic patients with cerebral infarction or cerebral hemorrhage
Patients with unilateral cerebral lesion
Over 20 years old
Rehabilitation is provided at the rehabilitation center (patients can sit on a wheelchair for at least 30 minutes)
Instructions understandable
Agreed to participate in the study
Within 30 days from stroke onset

Healthy persons
Over 20 years old
No problem of basic activities and walking
Instructions understandable
Agreed to participate in the study

Patients with chronic stroke
First ever hemiparetic patients with cerebral infarction or cerebral hemorrhage
Patients with unilateral cerebral lesion
Over 20 years old
Patients can sit on a wheelchair for at least 30 minutes
Instructions understandable
Agreed to participate in the study
Over 30 days from stroke onset

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性期脳卒中患者
フィットネスに影響を及ぼしうる心疾患、呼吸器疾患がある(虚血性心疾患や喘息、慢性閉塞性肺疾患など)
運動に影響を及ぼしうる整形外科的疾患(特に下肢)がある(活動性の関節炎など)
心房細動などの不整脈がある

健常者
フィットネスに影響を及ぼしうる心疾患、呼吸器疾患がある(虚血性心疾患や喘息、慢性閉塞性肺疾患など)
運動に影響を及ぼしうる整形外科的疾患(特に下肢)がある(活動性の関節炎など)
心房細動などの不整脈がある
脳卒中の既往がある

慢性期脳卒中患者
フィットネスに影響を及ぼしうる心疾患、呼吸器疾患がある(虚血性心疾患や喘息、慢性閉塞性肺疾患など)
運動に影響を及ぼしうる整形外科的疾患(特に下肢)がある(活動性の関節炎など)
心房細動などの不整脈がある


英語
Patients with acute stroke
Heart diseases or respiratory diseases that may affect fitness such as ischemic heart disease, asthma, chronic obstructive pulmonary disease
Orthopedic diseases that may disturb movement of lower extremity such as active arthritis
Arrhythmia such as atrial fibrillation

Healthy persons
Heart diseases or respiratory diseases that may affect fitness such as ischemic heart disease, asthma, chronic obstructive pulmonary disease
Orthopedic diseases that may disturb movement of lower extremity such as active arthritis
Arrhythmia such as atrial fibrillation
History of stroke

Patients with chronic stroke
Heart diseases or respiratory diseases that may affect fitness such as ischemic heart disease, asthma, chronic obstructive pulmonary disease
Orthopedic diseases that may disturb movement of lower extremity such as active arthritis
Arrhythmia such as atrial fibrillation

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
里宇明元


英語

ミドルネーム
Meigen Liu

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine, Japan

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomati, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0353633833

Email/Email

meigenliukeio@mac.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
辻川将弘


英語

ミドルネーム
Masahiro Tsujikawa

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine, Japan

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomati, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0353633833

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsujikawa-ma@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 09 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 09 17

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 09 17

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 09 17


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 17

最終更新日/Last modified on

2016 09 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名