UMIN試験ID | UMIN000013385 |
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受付番号 | R000015616 |
科学的試験名 | 局所進行性膵がんにおける5-FU/I-LV+L-OHP+CPT-11(FOLFIRINOX)療法の有効性・安全性確認試験多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/10 |
最終更新日 | 2019/06/21 09:21:13 |
日本語
局所進行性膵がんにおける5-FU/I-LV+L-OHP+CPT-11(FOLFIRINOX)療法の有効性・安全性確認試験多施設共同研究
英語
PhaseII study of 5-FU/I-LV+L-OHP+CPT-11 combination chemotherapy(FOLFIRINOX) in 1st line treatment for locally advanced pancreatic cancer
日本語
FOLFIRINOX
英語
FOLFIRINOX
日本語
局所進行性膵がんにおける5-FU/I-LV+L-OHP+CPT-11(FOLFIRINOX)療法の有効性・安全性確認試験多施設共同研究
英語
PhaseII study of 5-FU/I-LV+L-OHP+CPT-11 combination chemotherapy(FOLFIRINOX) in 1st line treatment for locally advanced pancreatic cancer
日本語
FOLFIRINOX
英語
FOLFIRINOX
日本/Japan |
日本語
局所進行性膵癌
英語
locally advanced pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行性膵がんに対してFOLFIRINOX療法の有効性と安全性を検討する
英語
Evaluation of the efficacy and safety of 5-FU/I-LV+L-OHP+CPT-11 combination chemotherapy(FOLFIRINOX) in 1st line treatment for locally advanced pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年生存率
英語
1 year survival rate
日本語
全生存期間、無憎悪生存期間、奏功割合、有害事象発生割合、grade 3/4有害事象発生割合、R0切除率
英語
Progression free survival (PFS), Overall survival (OS), Response Rate (RR), Incidence of adverse events, Incidence of grade 3/4 adverse events, R0 resection rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
L-OHP;85mg/m2 点滴注射 day1, LV;400mg/m2
点滴注射 day1, CPT-11; 180mg/m2 点滴注射 day1, 5-FU bolus; 400mg/m2 点滴注射 day1, 5-FU 46h infusion; 2400mg/m2 点滴注射 day1 46時間 1コース2週(14日)毎
英語
L-OHP; 85mg/m2 administration on day1, LV; 400mg/m2 administration on day1, CPT-11; 180mg/m2 administration on day1, 5-FU bolus; 400mg/m2 administration on day1, 5-FU 46h infusion; 2400mg/m2 administration on day1 46hour
One course lasts 2 weeks (14 days)
日本語
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適用なし/Not applicable |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)膵腫瘤からの組織生検もしくは細胞診にて腺癌と診断され、かつ乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、腺扁平上皮癌のいずれかに矛盾しないことが画像診断により判断される。画像診断により遠隔転移がない(M0)と診断される。
2)切除不能局所進行膵がんと診断される(NCCNガイドライン(Version 1.2014)におけるunresectableの定義を満たす)。
3)登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。
4)PS: Performance status(ECOG)が0, 1のいずれかである。
5)膵癌に対する外科的切除術や放射線療法、化学療法の既往がない
6)5年以内に他のがん種に対する治療の既往がない(内視鏡手術を除く)。
7)14日以内の検査で臓器機能を満たす。
1. 好中球数>=1,500/mm3
2. ヘモグロビン>=9.0g/dL
3. 血小板数>=100,000/mm3
4. アルブミン>=3.0g/dL
5. 総ビリルビン 施設基準値上限以下
6. AST:施設基準値上限の2.5倍以下
7. ALT:施設基準値上限の2.5倍以下
8. 血清クレアチニン<=1.2mg/dL
8)本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。
英語
1)Histology from pancreatic mass and image diagnosis are suitable for adenocarcinoma; papillary, tubular, poorly, adenosquamous. There is no distant metastasis.
2)Unresectable locally advanced pancreatic cancer(a definition; NCCN guide line Version 1.2014)
3)Age under 75
4)PS(ECOG) between 0 and 1
5)No previous surgical resection, radiation and chemotherapy for pancreatic cancer
6)No previous therapy for other cancer within 5 years(exept for endoscopic surgery)
7)with a good condition of important organs within 14 days of registration
1. neutrophil>=1,500/mm3
2. hemoglobin>=9.0g/dL
3. platelet>=100,000/mm3
4. Albumin>=3.0g/dL
5. total bilirubin<=upper limits of normal(ULN)
6. AST<=2.5 x ULN
7. AST<=2.5 x ULN
8. serum creatinine<=1.2mg/dL
8)written informed consent to participate in this study
日本語
1)胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を合併。
2)登録前3日以内に水様性の下痢を有する。
3)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を合併している。
4)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している。
5)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
6)全身的治療を要する感染症を有する。
7)登録時点で38℃以上の発熱を有する。
8)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
9)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
10)ステロイド剤の継続的な前進投与(内服または静脈内)を受けている。
11)Grade2以上の抹消性間隔ニューロパチーを有する症例
12)2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、いずれかをホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)またはいずれもヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)としてもつ症例
英語
1)with pulmonary fibrosis or interstital pneumonia which can be detected from X-ray incontrovertibly or has clinical symptom
2)with severe diarrhea within 3 days before entry
3)with other severe diseases(heart failure, renal disfunction, liver disfunction, intestinal paralysys, ileus, uncontrolled DM)
4)patients whom administered flucitosine or Fenitoin or Warfarin
5)with active double cancers whose disease free period is shorter than 5 years Carcinoma in situ can be excluded.
6)with infectious disease which needs therapy
7)with body temperature over 38 degrees Celsius
8)women who are pregnant or expect to be pregnant, or nursing female
9)patients whom doctor in chief decides not to register to this study due to psychological disease or symptoms
10)general administration of steroids
11)with grade 2 or more severe peripheral neuropathy
12)with UGT1A1*28 and/or UGT1A1*6 polymorphisms
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 昌弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Goto |
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大阪医科大学附属病院
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
化学療法センター
英語
Cancer Chemotherapy Center
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, JAPAN
072-683-1221
in2030@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 昌弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Goto |
日本語
大阪医科大学附属病院
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
化学療法センター
英語
Cancer Chemotherapy Center
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, JAPAN
072-683-1221
in2030@poh.osaka-med.ac.jp
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その他
英語
Osaka Medical College Hospital
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大阪医科大学附属病院
日本語
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英語
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その他
英語
Osaka Medical College Hospital
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大阪医科大学附属病院
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自己調達/Self funding
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日本
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いいえ/NO
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大阪医科大学附属病院
2014 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015616
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015616
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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