UMIN試験ID | UMIN000013383 |
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受付番号 | R000015617 |
科学的試験名 | 進行下部直腸癌に対する照射野を小骨盤に限局した術前化学放射線療法の多施設共同第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/10 |
最終更新日 | 2015/08/19 14:52:55 |
日本語
進行下部直腸癌に対する照射野を小骨盤に限局した術前化学放射線療法の多施設共同第II相臨床試験
英語
A phase 2 clinical trial of preoperative chemoradiation therapy for locally advanced low rectal cancer with limited radiation field to the lesser pelvis
日本語
OCD1401
英語
OCD1401
日本語
進行下部直腸癌に対する照射野を小骨盤に限局した術前化学放射線療法の多施設共同第II相臨床試験
英語
A phase 2 clinical trial of preoperative chemoradiation therapy for locally advanced low rectal cancer with limited radiation field to the lesser pelvis
日本語
OCD1401
英語
OCD1401
日本/Japan |
日本語
進行下部直腸癌
英語
Locally advanced low rectal cancer
外科学一般/Surgery in general |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行下部直腸癌に対する術前化学放射線療法の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of preoperative chemoradiation therapy in patients with locally advanced low rectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
病理学的局所効果
英語
Pathological local effect
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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a. Xeloda 1700 mg/m2/日
b. UFT 300mg/m2/日USEL 75mg/body/日
c. 体外照射 50GY 2×25回
英語
a. Xeloda 1700 mg/m2/Day
b. UFT 300mg/m2/Day USEL 75mg/body/Day
c. Radiation Therapy 50GY 2x25 times
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.年齢:20歳以上、80歳以下。
2.Performance status (PS)が、0〜2であること。
3.病理診断にて腺癌であること。
4.腫瘍進展範囲がRbに及ぶ直腸がんであること。
5.瘍進達度がT3、N positive、のいずれかを満たす。あるいは、T2で肛門温存術が困難な症例。
6.リンパ節転移の診断は、短径8mmを陽性とする。
7.主要臓器(骨髄、心、肝、肺、腎)の機能が十分保持されていること。
(1)WBC ≧ 4, 000 /ul かつWBC < 12, 000 /ul
(2)Platelet > 100, 000 /ul
(3)GOTおよびGPT:施設基準値上限の2.5倍以下
(4)T. Bil ≦ 1.5 mg/dl
(5)BUN ≦ 25 mg/dl
(6)Cr ≦ 1.5 mg/dl
(7)Normal ECG (臨床上問題のない不整脈、虚血性変化は適格とする)
8.直腸癌に対する前治療がないこと。
9.患者本人から文書による同意が得られたこと。
英語
1.Age over 20 and under 80
2.Performance Status 0-2
3.Adenocarcinoma in pathological diagnosis
4.Rectal cancer reached the area of Rb.
5.Tumor progression is T3 or N positive. Alternatively, it should be T2 which is difficult to treat with anus-conserving surgery.
6.A minor axis 8mm is positive with a decision of lymph node metastasis
7. Vital organ functions (listed below) are preserved.
1) WBC>=4,000/ul and WBC<12,000u/l
2) Platelet>100,000/ul
3) GOT and GPT: under 2.5x upper limit of normal.
4) T-Bil<=1.5mg/dL
5) BUN<=25mg/dL
6) Cr<=1.5mg/dL
7) Normal ECG (clinically qualified with an irregular pulse and ischemic change)
8. Patients who have not previously treated with rectal cancer
9. Written informed consent
日本語
1. 遠隔転移又は、鼠径リンパ節転移陽性有り。
2. 重篤な臓器障害を有する患者。
3. 排液処置が必要な胸水、腹水の貯留を有する患者。
4. 消化管からの持続する大量出血を有する患者。
5. 重篤な感染症を合併している患者。
6. 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、コントロ-ル困難な糖尿病、心不全腎不全、肝不全)を有する患者。
7. 活動性の重複癌を有する患者(5年以上の無病期間があれば活動性がないと判断する)。
8. 腹部への放射線療法の既往例。
9.重症の精神障害のある症例。
10. 妊婦もしくは妊娠している可能性のある症例および授乳婦。
11. その他担当医が本試験の対象に不適当と判断した症例。
英語
1. Distant metastasis or inguinal lymph node metastasis is positive
2. Serious organ derangement
3.Patient with ascetic fluid and pleural effusion which are needed a drainage
4. Patient with constant bleeding from the alimentary canal
5. Patient with active infection
6. Patient with serious disease condition (paresis of intestine, interstitial pneumonia, intestinal blockage, diabetes mellitus, etc)
7. Patient with active double cancer. (Exclude disease free interval over 5 years)
8. Patient has ventral pre-existing in radiation therapy
9. Patient with impaired mental status.
10. Pregnancy
11. Other ineligible status judged by attending doctor.
52
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浅尾 高行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Asao |
日本語
群馬大学大学院医学系研究科
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
がん治療臨床開発学
英語
Department of Oncology Clinical Development
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15, Shouwa-town, Maebashi-city, Gunma
027-220-8222
asao@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浅尾 高行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Asao |
日本語
群馬大学大学院医学系研究科
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
がん治療臨床開発学
英語
Department of Oncology Clinical Development
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15, Shouwa-town, Maebashi-city, Gunma
027-220-8222
asao@gunma-u.ac.jp
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その他
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
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群馬大学大学院医学系研究科
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015617
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015617
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |