UMIN試験ID | UMIN000013398 |
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受付番号 | R000015629 |
科学的試験名 | 化学療法に伴う末梢神経障害に対する冷却グローブ・ソックスの予防効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/11 |
最終更新日 | 2018/03/15 13:59:13 |
日本語
化学療法に伴う末梢神経障害に対する冷却グローブ・ソックスの予防効果の検討
英語
A study of the efficacy of frozen glove and socks for prevention of chemotherapy-induced peripheral neuropathy
日本語
冷却による末梢神経障害の予防効果の検討
英語
Cryotherapy for prevention of peripheral neuropathy
日本語
化学療法に伴う末梢神経障害に対する冷却グローブ・ソックスの予防効果の検討
英語
A study of the efficacy of frozen glove and socks for prevention of chemotherapy-induced peripheral neuropathy
日本語
冷却による末梢神経障害の予防効果の検討
英語
Cryotherapy for prevention of peripheral neuropathy
日本/Japan |
日本語
悪性腫瘍
英語
Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
化学療法に伴う末梢神経障害(Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy;CIPN)を,冷却グローブ・ソックスの装着により予防できるか否かについて検討し、副次的にCIPNのリスク因子を探索する.
英語
To study the efficacy of frozen glove and socks to prevent chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN), and search for risk factor of CIPN.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
末梢神経障害の発生状況(触覚閾値)
英語
Incidence of CIPN(tactile sensation threshold) assessed at each cycle.
日本語
・振動覚の感覚閾値
・温度覚の感覚閾値
・手指機能
・神経伝導速度
・神経誘発電位の振幅
・電流知覚閾値
・Patient Neurotoxicity Questionnaire
・Acute pain
・忍容性・末梢神経障害その他有害事象
・冷却による痛み/感覚異常/関節炎/その他の不快感
・両手装着の希望
英語
Vibration threshold
Threshold of temperature perception
Hand function
Nerve conduction velocity
Somatosensory evoked potential
Current perception threshold
Patient Neurotoxicity Questionnaire
Acute pain
Adverse events and tolerability (CIPN or other events)
Discomfort with cooling
(pain / paresthesia / arthritis / other)
Demand of cryotherapy for both hands
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
参加者全員に対し以下の手順で介入を行う.ただし利き側を介入側と規定する.
①グローブ・ソックスは3時間以上-30℃で冷却しておく.
②投与の約15分前から介入側手足に冷却グローブ・ソックスを装着する.
装着時に冷却に伴う疼痛がないか確認する.
コントロール側手足には何も行わない.
③装着後,約45分でグローブとソックスを交換する.
④パクリタキセル投与終了後15分以上経過時点で着用を終了する.
英語
Patients wear frozen gloves and socks on their dominant hand and foot from the second chemotherapy to the end of it, as the following process.
1. Gloves and socks will be frozen for over 3 hours in less than -30 degrees.
2. Fifteen minutes before the paclitaxel infusion, each patient will wear the frozen glove and sock on his or her dominant side. The non-dominant side acts as an untreated control.
3. After 45 minutes of wearing them, they will be replaced with a new frozen glove and sock.
4. Fifteen minutes after the infusion of paclitaxel, the patient will remove the sock and glove.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.パクリタキセル療法(80mg/m2 を1時間かけて毎週連続投与)を4週以上施行予定の症例
2.年齢 20歳以上
3.PS (ECOG) 0-2
4.文書によるインフォームド・コンセントが得られている症例
英語
1. Scheduled to receive weekly paclitaxel (at 80mg/m2 via 1-hour infusion) at least 4weeks.
2. 20 years of age or over.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2.
4. Patients who gave written informed consent.
日本語
1. 登録時点でグレード2以上の末梢神経障害・四肢浮腫のいずれかを有する症例
2.手指の皮膚もしくは骨,軟部組織に転移性腫瘍が認められる症例
3.手足の指の欠損がある症例
4.レイノー症状・末梢動脈虚血症状・hand-foot syndrome等より医師が不適当と判断した症例
英語
1. Peripheral sensory/motor neuropathy, neuralgia or edema of limb which were graded 2 or higher (CTCAE ver4.0)
2. Presence of metastasis in the bone, soft tissue or skin of the hands or foot
3. Patient with finger or toe defect
4. Not suitable for participation with Raynaud's symptoms,peripheral arterial ischemia, hand-foot syndrome, or any other reasons.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坪山直生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadao Tsuboyama |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto university graduate school of medicine
日本語
人間健康科学
英語
Human Health Science
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53
英語
53, Syogoinkawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto
075-751-3948
tsubo@hs.med.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 華井明子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akiko Hanai |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto university graduate school of medicine
日本語
人間健康科学
英語
Human Health Science
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53
英語
53, Syogoinkawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto
075-751-3944
hanai.akiko.44w@st.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto university
日本語
京都大学
日本語
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英語
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厚生労働省
英語
Cancer professional training base promotion plan
日本語
日本語
がんプロフェッショナル養成基盤推進プラン
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
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日本学術振興会
英語
Japan Society for the Promotion of Science
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
京都大学医学部附属病院(京都府)
2014 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://academic.oup.com/jnci/article/110/2/141/4443215
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015629
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015629
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/09/13 | 20160801CIPN全データ.xlsx |