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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015257
受付番号 R000015632
科学的試験名 非切除膵癌による胆道閉塞に対する全カバー付と一部カバー付ステントの有用性を比較検討する多施設共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/26
最終更新日 2015/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非切除膵癌による胆道閉塞に対する全カバー付と一部カバー付ステントの有用性を比較検討する多施設共同無作為化比較試験 A prospective randomized study of "Fully covered" vs "partially covered" metallic stents for the management of biliary stricture by unresectable pancreatic cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 非切除膵頭部癌による胆道狭窄に対する金属ステント(fully covered vs partially covered)の検討 "Fully covered" vs "partially covered" metallic stents for biliary stricture by unresectable pancreatic cancer.
科学的試験名/Scientific Title 非切除膵癌による胆道閉塞に対する全カバー付と一部カバー付ステントの有用性を比較検討する多施設共同無作為化比較試験 A prospective randomized study of "Fully covered" vs "partially covered" metallic stents for the management of biliary stricture by unresectable pancreatic cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非切除膵頭部癌による胆道狭窄に対する金属ステント(fully covered vs partially covered)の検討 "Fully covered" vs "partially covered" metallic stents for biliary stricture by unresectable pancreatic cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆管狭窄を伴った切除不能膵頭部癌 Biliary stricture caused by unresectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Fully covered metallic stentとpartially covered metallic stentの有用性を検討する To evaluate the efficacy of fully covered metallic stent and partially covered metallic stent.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステント有効期間 duration until stent dysfunction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)全生存期間
2)偶発症の頻度
1) overall survival
2) incidence of side effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Fully covered metallic stent Fully covered metallic stent
介入2/Interventions/Control_2 Partially covered metallic stent Partially covered metallic stent
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)胆道狭窄を伴う通常型膵頭部膵癌
2)病理学的に確定診断が付いているもの
3)狭窄が中下部胆管
4)UICC stage 2b以上
5)Infomed consent (IC)を本人から得られた症例
1) Pancreatic head cancer with biliary stricture
2) Pathological confirmation is essential.
3) Stricture of bile duct is middle to lower common bile duct.
4) Clinical stage (UICC) is more than stage 2b.
5)Informed consent is essential.
除外基準/Key exclusion criteria 1)Performance status (PS) >4
2)他臓器に重篤な合併症あり
3)ICを取得できない症例
4)分担医師が不適切と判断した症例
5)生命予後が3ヶ月以内と判断される症例
6)初回ドレナージで悪化する症例
1) PS > 4.
2) Severe complication of another organ.
3) A patient who gives no written IC.
4) A participating doctor thinks the patient is not proper for this study.
5) Prognosis will be within 3 months.
6) Initial drainage worsen the status of the patient.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
樋口 和秀

ミドルネーム
Kazuhide Higuchi
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical Colledge
所属部署/Division name 第二内科 2nd Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7, Daigaku-cyo, Takatsuki-City, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email mpnus9345@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中聖人

ミドルネーム
Kiyohito Tanaka
組織名/Organization 京都第二日赤病院 Kyoto Second Red Cross Hospital
部署名/Division name 消化器科 Department of Gastoroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355の5 355-5, Haruobi-cho, Kamaza-dori, Marutamachi-Noboru,Kamigyo-ku, Kyoto-City, Japan
電話/TEL 075-231-5171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email seijin7705@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Endoscopic Device Selection (EDS) Working Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西EDS (endoscopic device selelction)ワーキンググループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kansai Endoscopic Device Selection (EDS) Working Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西EDS (endoscopic device selelction)ワーキンググループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 26
最終更新日/Last modified on
2015 01 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015632
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015632

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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