UMIN試験ID | UMIN000013415 |
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受付番号 | R000015639 |
科学的試験名 | 高位除睾術後Stage Iセミノーマ症例におけるカルボプラチンの薬物動態解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/24 |
最終更新日 | 2024/03/20 19:37:34 |
日本語
高位除睾術後Stage Iセミノーマ症例におけるカルボプラチンの薬物動態解析
英語
Pharmacokinetic analysis of carboplatin in postoperative patients with Stage I seminoma
日本語
高位除睾術後Stage Iセミノーマ症例におけるカルボプラチンの薬物動態解析
英語
Pharmacokinetic analysis of carboplatin in postoperative patients with Stage I seminoma
日本語
高位除睾術後Stage Iセミノーマ症例におけるカルボプラチンの薬物動態解析
英語
Pharmacokinetic analysis of carboplatin in postoperative patients with Stage I seminoma
日本語
高位除睾術後Stage Iセミノーマ症例におけるカルボプラチンの薬物動態解析
英語
Pharmacokinetic analysis of carboplatin in postoperative patients with Stage I seminoma
日本/Japan |
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術後Stage I セミノーマ
英語
postoperative patients with Stage I seminoma
腎臓内科学/Nephrology | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高位除睾術後Stage Iセミノーマで術後補助療法としてカルボプラチンの投与を受ける日本人患者において、カルバート式の妥当性を検討すること。
英語
To validate the Calvert formula in postoperative Japanese patients with Stage I seminoma.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
薬物動態解析
英語
Pharmacokinetics analysis
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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カルボプラチンの薬物動態解析のため、24時間で10ポイント採血する。
英語
Blood samples (10 points for 24hours) are collected after the administration of carboplatin for pharmacokinetic analysis.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1)組織診で確診された術後Stage Iセミノーマ
2)20歳以上
3)カルボプラチンを含む抗がん剤治療を予定している患者
4)eGFR>60mL/min
5)ECOG Performance Status(パフォーマンスステータス):0-1
6)腫瘍臓器機能が維持されていること
・白血球数≧3,000/μL
・血小板数≧10万/μL
・血色素量≧9.0g/μL
7)本試験につきGCPに基づく説明と同意が得られていること
8)少なくとも3ヶ月間の生存が期待できること
英語
1) Histologically proven Stage I seminoma patients after sugery
2) Age>=20years
3) Planned to receive carboplatin
4) eGFR>60mL/min
5) ECOG PS:0-1
6)Adequate organ function
white-cell count>= 3,000/uL
platelet count>= 100,000/uL
hemoglobin concentration >= 9.0g/uL
7)Written informed consent
8)Life expectancy more than 3 months
日本語
1)カルボプラチンの投与が禁忌
2)イヌリンの投与が禁忌
3)精神病または精神症状を有し、臨床試験への登録が困難と判断した症例
4)その他主治医が不適当と判断した症例
英語
1) Administration of carboplatin is contraindicated
2) Administration of inulin is contraindicated
3)Judged by investigator to be inappropriate for study participation for serious psychiatric condition
4)Judged by investigator to be inappropriate for study participation for any reason
10
日本語
名 | 雄一 |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤 |
英語
名 | Yuichi |
ミドルネーム | |
姓 | Ando |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
化学療法部
英語
Clinical Oncology and Chemotherapy
466-8560
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-1903
yando@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 智也 |
ミドルネーム | |
姓 | 下方 |
英語
名 | Tomoya |
ミドルネーム | |
姓 | Shimokata |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
化学療法部
英語
Clinical Oncology and Chemotherapy
466-8560
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-1903
tshimo@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya University Hospital
日本語
名古屋大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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名古屋大学医学部生命倫理審査委員会
英語
Nagoya University Certified Review Board
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名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65Tsurumai,Showa,Nagoya
052-744-1901
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
28
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015639
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015639
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |