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一般向け試験名/Public title

日本語
経口免疫寛容剤（スギ花粉症タンパク－ガラクトマンナン複合体）を用いたスギ花粉症に対する減感作治療の検討

英語
a prospective, randomized, open study of oral Cry j1-galactomannan conjugate immunotherapy for Japanese cedar pollen allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経口免疫寛容剤を用いたスギ花粉症に対する減感作治療の検討

英語
an open study of Cry j1-galactomannan conjugate OIT for Japanese cedar pollen allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口免疫寛容剤（スギ花粉症タンパク－ガラクトマンナン複合体）を用いたスギ花粉症に対する減感作治療の検討

英語
a prospective, randomized, open study of oral Cry j1-galactomannan conjugate immunotherapy for Japanese cedar pollen allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経口免疫寛容剤を用いたスギ花粉症に対する減感作治療の検討

英語
an open study of Cry j1-galactomannan conjugate OIT for Japanese cedar pollen allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症

英語
Japanese cedar pollen allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アナフィラキシーのリスクの少ないスギ花粉症に対する新規免疫寛容剤を用いて短期間の経口免疫治療を行い比較試験によりその有効性を検討する。

英語
To assess the efficacy of short term OIT using the Cry j1-galactomannan conjugate reduced the risk of anaphylaxis for Japanese cedar pollen allergy by an open trial.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
花粉飛散期中に週に一度日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査表を用いて鼻症状（鼻水、くしゃみ、鼻づまり、痒み）、目症状（流涙、痒み）を0～4点で各6項目について自己評価を行いその平均点と週に使用した薬物を鼻アレルギー診療ガイドラインに従がって点数/日に換算したものの総和(Total symptom and medication score)を実薬群、コントロール群（薬物単独治療群）で比較しコントロール群と比較して有意に点数が抑制されていれば経口免疫治療は有効とする。

英語
Total symptom and medication score is averaged total symptom score included 6 kinds of scores, which was 4 points in maximum value plus medication score. During the cedar pollen season, participants recorded their weekly symptoms of rhino conjunctivitis, which were evaluated on a scale from 0 to 4 in accordance with The Japanese Allergic Rhinitis QOL Standard Questionnaire No.1 (JRQLQ No1). The total symptom score is calculated as the sum of each component score as follows: none, 0; mild, 1; moderate, 2; severe, 3; and very severe, 4. Nasal and ocular symptoms covered by the questionnaire included runny nose, sneezing, nasal congestion, itchy nose, itchy eyes and watery eyes and averaged. The total medication score every week during the cedar pollen season is also calculated and averaged per day according to the Practical Guideline for the Management of Allergic Rhinitis, Japan. We determine oral immunotherapy using the Cry j1-galactomannan conjugate is effective if total symptom and medication score of active group is significantly suppressed compared with the control group (the pharmacotherapy group without OIT).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
花粉飛散期の約1か月前より経口免疫治療を開始し、18日かけて維持量まで漸増内服する。その後、51日間経口免疫療法を継続し、初回投与から投与終了までの有害事象を問診票を用いて評価し、Common Terminology Criteria　for Adverse Events（CTCAE） v4.0に基づいて有害事象を評価し安全性を検討する。また、花粉飛散期前、後の末梢血単核球の分画、血清中スギ、ヒノキ特異的IgE抗体、ハウスダスト、ダニ抗体特異的IgEの推移を評価する。また日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査表を用いて花粉飛散中のQOLスコア、VASを用いてQOLを評価する。さらに免疫治療の維持効果を評価するため引き続き次年度も花粉飛散期における主要アウトカム、副次的アウトカムについて評価する。
（1年目免疫療法群は、次年度は免疫療法を行わず、1年目コントロール群は次年度は経口免疫療法を行い、それぞれ新規コントロール群とともに3群での比較を行う。）

英語
Oral immunotherapy using the Cry j1-galactomannan conjugate starts about one month before Japanese cedar pollen season. Dose is gradually increased to maintenance dose over 18 days. Thereafter, oral immunotherapy is continued for 51 days.We analyze Adverse events based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) in v4.0. which are recorded using the questionnaire during Oral immunotherapy to assess the safety. In addition, we assess the cellular components from PBMCs and antigen-specific IgE including cedar, cypress, house dust, and mites in the serum before and after pollen season. we also assess QOL using QOLscore in accordance with The Japanese Allergic Rhinitis QOL Standard Questionnaire No.1 (JRQLQ No1) and VAS through pollen season.
In the pollen seaon of next year, we assess the primary and secondary outcomes to clear whether the efficacy of OIT can be maintenanced. (In the first year, immunotherapy group, immunotherapy is not carried out in the next year, oral immunotherapy is performed in the first year the control group in the next year, and comparison is made in the three groups together with each new control group.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間
2012年1月中旬から3月下旬まで　69日間
量
1．Cry j1ガラクトマンナン複合体カプセル1カプセル（187.5μg）　1 x　6日間
2．Cry j1ガラクトマンナン複合体カプセル2カプセル（375μg）　2 x　6日間
3．Cry j1ガラクトマンナン複合体カプセ3カプセル（562.5μg）　2 x（朝2、夕1）　6日間
4．Cry j1ガラクトマンナン複合体カプ4カプセル（750μg）　2 x　 51日間

英語
Period of administration
Late March from mid-January, 2012
Dose
1. Cry j1-galactomannan conjugate capsule 1 cap (187.5ug) 1 x 6 days
2. Cry j1-galactomannan conjugate capsule 2 cap (375ug) 2 x 6days
3. Cry j1-galactomannan conjugate capsule 3 cap (562.5ug) 2 x (morning 2 cap, evening 1 cap) 6days
4. Cry j1-galactomannan conjugate capsule 4 cap (750ug) 2 x 51days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
花粉飛散期中、花粉症状に対して抗アレルギー剤を用いスギ花粉症に対する標準治療を行う。

英語
standard therapy for cedar pollen allergy
using anti-allergic drugs during pollen
season

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本人で少なくとも3年間、スギ花粉症の時期に中等度以上の花粉症状が発現し何らかの薬物治療を行う必要のある健康な男女で福岡市近郊に住んでいるもの。また飛散期前にスギ抗原に対するCAP-RASTでスコア2以上のもの。

英語
Inclusion criteria are described as follows: Participants are Japanese and otherwise healthy but had moderate or severe rhinoconjunctivitis due to JCP allergy and received pharmacological treatment for at least the last 3 consecutive cedar pollen seasons, and lived in and around the city of Fukuoka in Japan, where a similar amount of pollen spread would be expected. The diagnosis of JCP allergy was based on participant clinical history and serum Cry j1-specific IgE levels of score 2 or greater using the CAP-RAST.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重症の気管支喘息、慢性副鼻腔炎、以前免疫治療を受けた、または現在受けているもの。基礎疾患に対しβブロッカーの内服やステロイドの内服をしているもの。妊娠中、妊娠を希望するもの。

英語
Exclusion criteria were as follows: severe asthma, chronic sinusitis, previous immunotherapy or ongoing immunotherapy with other allergens, treatment with B-blockers or participants on continuous corticosteroids, pregnancy or planned pregnancy, participation in another clinical trial, and the standard contraindications for immunotherapy.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上 大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Murakami

所属組織/Organization

日本語
九州大学（大学院）

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科

英語
Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3‐1-1

英語
Maidashi 3-1-1 Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5668

Email/Email

muradai@qent.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上　大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Murakami

組織名/Organization

日本語
九州大学（大学院）

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科

英語
Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3‐1-1

英語
Maidashi 3-1-1 Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5668

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

muradai@qent.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Department of Otorhinolaryngology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院　医学研究院　耳鼻咽喉・頭頸部外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
和興フィルタテクノロジー株式会社バイオ事業推進本部バイオ事業推進グループ

英語
Biobusiness Propulsion Group, Biobusiness Propulsion Division, Wako Filter Technology Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Participants receiving OIT treatment showed significant improvements in total symptom scores, medication score, and total symptom-medication scores through the pollen season compared with control group. The levels of allergen-specific serum IgG4 in individuals were significantly increased in the OIT group, but not the control group through cedar pollen season. Importantly, no severe adverse effects were observed in participants receiving OIT treatment.
(Allergol Int 64:161-168, 2015)
Participants receiving OIT showed significant improvements in the total QOL score and VAS throughout the pollen season compared with the control group. In addition, the mean total QOL score and VAS correlated in both groups during the pollen season.(Auris Nasus Larynx 43: 50-55, 2016)

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

05

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

05

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

05

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

06

日

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日本語
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