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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014059
受付番号 R000015657
科学的試験名 肺末梢病変に対する気管支鏡検査の診断率に関わる因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/26
最終更新日 2018/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺末梢病変に対する気管支鏡検査の診断率に関わる因子の検討 Factors Related to Diagnostic Yield of Transbronchial Biopsy in Peripheral Pulmonary Lesions
一般向け試験名略称/Acronym 肺末梢病変に対する気管支鏡検査の診断率に関わる因子の検討 Factors Related to Diagnostic Yield of Transbronchial Biopsy in Peripheral Pulmonary Lesions
科学的試験名/Scientific Title 肺末梢病変に対する気管支鏡検査の診断率に関わる因子の検討 Factors Related to Diagnostic Yield of Transbronchial Biopsy in Peripheral Pulmonary Lesions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺末梢病変に対する気管支鏡検査の診断率に関わる因子の検討 Factors Related to Diagnostic Yield of Transbronchial Biopsy in Peripheral Pulmonary Lesions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺末梢病変 Peripheral pulmonary lesions
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年、気管支鏡検査で病変部の組織を正確に採取するため、CT画像から再構成された3Dイメージを元に作製するナビゲーションシステムを併用したり、超音波内視鏡を併用することで病変部に到達しているか確認できるようになってきている。これらの方法を用いた肺結節病変に対する診断率は70-80%と向上している。今回の研究の目的は、これらの新しい機器の適応を明確にするために、気管支鏡検査前に行われたCTやPET検査などの所見から診断率に関わる因子に関して検討することである。 To clarify the indication of transbronchial biopsy using virtual bronchoscopic navigation combined with radial-type endobronchial ultrasonography and guide sheath in peripheral pulmonary lesions.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 診断率 Diagnostic yeild of transbronchial biopsy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 診断感度と下記の項目の関連
1)平均径
2)病変部位
3)CT所見
4)誘導気管支の有無
5)VBNでの分岐次数
5)FDG-PETでのSUVmax
Correlation between diagnostic yield and findings of CT and FDG-PET (lesion diameter, location of lesion, CT findings, relationship between the lesions and the bronchial tree, bronchial generation of VBN, and SUVmax of FDG-PET).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.30mm以下の肺末梢小型悪性結節の症例
2.気管支鏡で病変が観察できない症例
3.20歳以上の症例
4.CTとFDG-PETが行われている症例
5.SpO2が90%以上。
6.文書によるInformed consentの得られている症例。
1.Small malignant peripheral pulmonary lesions of 30 mm>=
2.Not visible by bronchoscopy
3.20 or more than 20 years of age
4.Patients who underwent both CT and FDG-PET
5.SpO2 90 or more than 90%
6.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.気管支鏡で病変が観察できる症例
2.20歳未満の症例
3.妊婦
4.重篤な合併症を有し、検査に支障をきたす可能性のある症例
1.Visible by bronchoscopy
2.Less than 20 years of age
3.Pregnancy
4.Severe complication
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梅田幸寛

ミドルネーム
Yukihiro Umeda
所属組織/Organization 福井大学医学部 University of Fukui
所属部署/Division name 第3内科 Third Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan
電話/TEL 0776-61-3111
Email/Email umeda@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
梅田幸寛

ミドルネーム
Yukihiro Umeda
組織名/Organization 福井大学医学部 University of Fukui
部署名/Division name 第3内科 Third Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui 910-1193 Japan
電話/TEL 0776-61-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email umeda@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 福井赤十字病院 Fukui Red Cross Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福井大学医学部附属病院(福井県),福井赤十字病院(福井県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究
症例集積を前向きに連続して行う。観察項目は、気管支鏡診断の結果、気管支鏡前に行われたCTやPET画像の情報である。
To clarify the indication of transbronchial biopsy using virtual bronchoscopic navigation combined with radial-type endobronchial ultrasonography and guide sheath in peripheral pulmonary lesions, correlation between diagnostic yield and findings of CT and FDG-PET (lesion diameter, location of lesion, CT findings, relationship between the lesions and the bronchial tree, bronchial generation of VBN, and SUVmax of FDG-PET) will be observed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 25
最終更新日/Last modified on
2018 05 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015657
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015657

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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