UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013690
受付番号 R000015668
科学的試験名 High Flow Nasal Cannulaによる新たな気管支喘息発作治療の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2014/04/10 20:14:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
High Flow Nasal Cannulaによる新たな気管支喘息発作治療の探索的研究


英語
A pilot study for bronchial asthma attack treatment with high flow nasal cannula therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支喘息に対するHigh Flow Nasal Cannulaの効果の研究


英語
High flow nasal cannula therapy for bronchial asthma attack treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
High Flow Nasal Cannulaによる新たな気管支喘息発作治療の探索的研究


英語
A pilot study for bronchial asthma attack treatment with high flow nasal cannula therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支喘息に対するHigh Flow Nasal Cannulaの効果の研究


英語
High flow nasal cannula therapy for bronchial asthma attack treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支喘息大発作で入院した小児で、イソプロテレノール持続吸入とHigh Flow Nasal Cannulaを用いた治療とどちらが高い治療効果が得られるか検討する


英語
To compare the efficacy of high flow nasal cannula therapy with continuous isoproterenol nebulizer therapy in children with bronchial asthma severe attack

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン値から試験開始3時間後の改訂Pulmonary index スコアの変化量


英語
Variation from the baseline value of modified pulmonary index score three hours after the start of treatments

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は気管支喘息大発作の治療にHFNC療法と短時間作用型β2 刺激薬吸入を4回/日を行う。


英語
The patients of intervention group are treated their bronchial asthma attack with HFNC therapy and short acting beta 2 stimulate agonist nebulizer four times a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群は気管支喘息大発作の治療にイソプロテレノール持続吸入を行う


英語
The patients of control group are treated their bronchial attack with continuous isoproterenol nebulizer therapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

16 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究開始前2時間以内に2回以上の短時間作用型β2刺激薬吸入とメチルプレドニゾロン 1 mg/kgを投与され治療効果が乏しく、呼吸窮迫の程度を評価する改訂Pulmonary scoreが9点以上の気管支喘息患者


英語
The patient of bronchial asthma who is modified pulmonary index score 9 or more after administration of methylprednisolone 1 mg/kg and short acting beta 2 stimulate agonist nebulizer of two times or more within two hours prior to study initiation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
保護者もしく本人の本研究への同意が得られないもの。呼吸不全、循環不全もしくは意識障害があり、気管挿管による人工呼吸管理を要するもの。基礎疾患として慢性肺疾患、チアノーゼ性心疾患、その他喘鳴を呈する事のある全身性の疾患を有するもの。β2刺激薬の使用により引き起こされた不整脈の既往のある患者。クループ症候群合併患者、異物誤嚥が疑われる患者、細気管支炎患者、大葉性肺炎合併患者、葉性無気肺・縦隔気腫・皮下気腫合併患者。その他担当医師が不適当と判断したもの。


英語
The patients who cannot be obtained informed consent by themselves or their guardians. There is respiratory failure, shock, or disturbance of consciousness which requires mechanical ventilation. The patients with chronic lung disease, cyanotic heart disease, systemic disease that can exhibit wheezing, a history of arrhythmia provoked by beta 2 stimulate agonist, croup syndrome, suspicious of aspiration of foreign body, bronchiolitis, lobar atelectasis, pneumomediastinum, subcutaneous emphysema. The patient who the attending physician determines inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

52


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村 俊紀


英語

ミドルネーム
Toshinori Nakamura

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
小児科学


英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa ku, Tokyo

電話/TEL

0337848000

Email/Email

toshinori@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村 俊紀


英語

ミドルネーム
Toshinori Nakamura

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
小児科学講座


英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8 小児科医局


英語
Shonika ikyoku, 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa ku, Tokyo

電話/TEL

0337848000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toshinori@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of pediatrics, Showa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学医学部小児科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 10

最終更新日/Last modified on

2014 04 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015668


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名