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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013690
受付番号 R000015668
科学的試験名 High Flow Nasal Cannulaによる新たな気管支喘息発作治療の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2014/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title High Flow Nasal Cannulaによる新たな気管支喘息発作治療の探索的研究 A pilot study for bronchial asthma attack treatment with high flow nasal cannula therapy
一般向け試験名略称/Acronym 気管支喘息に対するHigh Flow Nasal Cannulaの効果の研究 High flow nasal cannula therapy for bronchial asthma attack treatment
科学的試験名/Scientific Title High Flow Nasal Cannulaによる新たな気管支喘息発作治療の探索的研究 A pilot study for bronchial asthma attack treatment with high flow nasal cannula therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気管支喘息に対するHigh Flow Nasal Cannulaの効果の研究 High flow nasal cannula therapy for bronchial asthma attack treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気管支喘息大発作で入院した小児で、イソプロテレノール持続吸入とHigh Flow Nasal Cannulaを用いた治療とどちらが高い治療効果が得られるか検討する To compare the efficacy of high flow nasal cannula therapy with continuous isoproterenol nebulizer therapy in children with bronchial asthma severe attack
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースライン値から試験開始3時間後の改訂Pulmonary index スコアの変化量 Variation from the baseline value of modified pulmonary index score three hours after the start of treatments
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入群は気管支喘息大発作の治療にHFNC療法と短時間作用型β2 刺激薬吸入を4回/日を行う。 The patients of intervention group are treated their bronchial asthma attack with HFNC therapy and short acting beta 2 stimulate agonist nebulizer four times a day.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群は気管支喘息大発作の治療にイソプロテレノール持続吸入を行う The patients of control group are treated their bronchial attack with continuous isoproterenol nebulizer therapy.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
16 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究開始前2時間以内に2回以上の短時間作用型β2刺激薬吸入とメチルプレドニゾロン 1 mg/kgを投与され治療効果が乏しく、呼吸窮迫の程度を評価する改訂Pulmonary scoreが9点以上の気管支喘息患者 The patient of bronchial asthma who is modified pulmonary index score 9 or more after administration of methylprednisolone 1 mg/kg and short acting beta 2 stimulate agonist nebulizer of two times or more within two hours prior to study initiation
除外基準/Key exclusion criteria 保護者もしく本人の本研究への同意が得られないもの。呼吸不全、循環不全もしくは意識障害があり、気管挿管による人工呼吸管理を要するもの。基礎疾患として慢性肺疾患、チアノーゼ性心疾患、その他喘鳴を呈する事のある全身性の疾患を有するもの。β2刺激薬の使用により引き起こされた不整脈の既往のある患者。クループ症候群合併患者、異物誤嚥が疑われる患者、細気管支炎患者、大葉性肺炎合併患者、葉性無気肺・縦隔気腫・皮下気腫合併患者。その他担当医師が不適当と判断したもの。 The patients who cannot be obtained informed consent by themselves or their guardians. There is respiratory failure, shock, or disturbance of consciousness which requires mechanical ventilation. The patients with chronic lung disease, cyanotic heart disease, systemic disease that can exhibit wheezing, a history of arrhythmia provoked by beta 2 stimulate agonist, croup syndrome, suspicious of aspiration of foreign body, bronchiolitis, lobar atelectasis, pneumomediastinum, subcutaneous emphysema. The patient who the attending physician determines inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 俊紀

ミドルネーム
Toshinori Nakamura
所属組織/Organization 昭和大学医学部 Showa University
所属部署/Division name 小児科学 Department of pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa ku, Tokyo
電話/TEL 0337848000
Email/Email toshinori@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 俊紀

ミドルネーム
Toshinori Nakamura
組織名/Organization 昭和大学医学部 Showa University
部署名/Division name 小児科学講座 Department of pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 小児科医局 Shonika ikyoku, 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa ku, Tokyo
電話/TEL 0337848000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toshinori@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of pediatrics, Showa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部小児科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 10
最終更新日/Last modified on
2014 04 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015668
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015668

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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