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一般向け試験名/Public title

日本語
ナノシールを用いた根面う蝕の再石灰化治療に関する研究

英語
Evaluation of remineralization of root caries by application of nanoseal.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ナノシールによる根面う蝕の再石灰化

英語
Root caries remineralization by nanoseal.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ナノシールを用いた根面う蝕の再石灰化治療に関する研究

英語
Evaluation of remineralization of root caries by application of nanoseal.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ナノシールによる根面う蝕の再石灰化

英語
Root caries remineralization by nanoseal.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
根面う蝕

英語
Root caries

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ナノシールが根面う蝕の再石灰化を促進するか検討すること

英語
To examine whether Nanoseal stimulate remineralization of root caries.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ナノシール塗布6か月後の根面う蝕の石灰化の程度（ダイアグノデント値）

英語
The degree of mineralization of root caries after 6 months of nanoseal use (the value of Daiagnodent).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1か月ごとの根面う蝕の石灰化の変化．う蝕の大きさ，色調．

英語
Change of mineralization, size and color of root caries in a period of 6 months.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
根面う蝕へナノシールを塗布する．期間6か月．毎月塗布する群，2回塗付する群，塗布しない対照群に群わけ．

英語
Application of nanoseal to root caries. Experimental period; 6 months. Samples are devided into three groups; application every month or every 3 months for 6 months and control.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
歯面清掃（すべての群）

英語
Root surface cleaning in all groups.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ブロサール歯磨剤の使用（すべての群）

英語
Use of tooth paste "Brosal" in all groups.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ダイアグノデント測定値が1-40を示す根面う蝕．過去2週間，1日1回以上口腔ケアを行っていた患者．

英語
Root caries ranged to 40 from 1 of the diagnodent measurement. The patient performing the oral care at least once a day in the past 2 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
すでにナノシール塗布を受けた根面う蝕.

英語
Root caries applied with nanoseal previously.

目標参加者数/Target sample size

129

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮治裕史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Miyaji

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯周・歯内療法科

英語
Clinic of Endodontology and Periodontology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14 W5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648, Japan

電話/TEL

011-706-4343

Email/Email

miyaji@den.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮治裕史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Miyaji

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯周・歯内療法科

英語
Clinic of Endodontology and Periodontology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14 W5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648, Japan

電話/TEL

011-706-4343

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyaji@den.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Shika Yakuhin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本歯科薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015669

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