UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013852
受付番号 R000015675
科学的試験名 臨床病期II、III期食道癌に対する化学療法併用術前炭素イオン線治療に関する臨床第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/30
最終更新日 2022/03/28 14:10:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期II、III期食道癌に対する化学療法併用術前炭素イオン線治療に関する臨床第I/II相試験


英語
A phase I/II clinical trial of preoperative carbon-ion radiotherapy and concurrent chemotherapy for stage II or III squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
II、III期食道癌に対する化学療法併用術前炭素イオン線治療の臨床第I/II相試験


英語
A phase I/II clinical trial of preoperative carbon-ion radiotherapy and concurrent chemotherapy for stage II or III esophageal squamous cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期II、III期食道癌に対する化学療法併用術前炭素イオン線治療に関する臨床第I/II相試験


英語
A phase I/II clinical trial of preoperative carbon-ion radiotherapy and concurrent chemotherapy for stage II or III squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
II、III期食道癌に対する化学療法併用術前炭素イオン線治療の臨床第I/II相試験


英語
A phase I/II clinical trial of preoperative carbon-ion radiotherapy and concurrent chemotherapy for stage II or III esophageal squamous cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床病期II期、III期胸部食道癌症例を対象に、手術を前提とした炭素イオン線治療(2週間・8回照射)と化学療法(シスプラチンおよび5-FU)の同時併用療法の臨床第I/II相試験を行い、その安全性と有効性を確認する。


英語
To evaluate the safety and therapeutic effect of preoperative carbon-ion radiotherapy and concurrent chemotherapy for stage II or III thoracic esophageal squamous cell carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期有害反応
術前治療の局所一次効果


英語
Acute adverse events
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遅発性有害反応
手術の合併症
生存期間


英語
Late adverse events
Postoperative complications
Survival rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.術前治療:炭素イオン線治療とシスプラチン、5-FUによる化学療法の同時併用療法
炭素イオン線治療は1日1回、合計8回、治療期間は2週。1回4.26GyE,総線量33.6GyEを開始線量とし、安全性と有効性を確認しながら線量増加を行う。
化学療法はシスプラチン70mg/m2/day (Day1,22)、5-FU 700mg/m2/day (Day1-4,22-25) を点滴静注。、1コース目は炭素イオン線治療と併用し、2コース目は単独治療。
2.手術:術前治療終了後8週以内に食道切除およびD2以上のリンパ節廓清を行う。


英語
1.Preoperative carbon-ion radiotherapy and concurrent chemotherapy.
Carbon-ion radiotherapy is administered in 8 fractiss over 2 weeks.
Chemothrapy consists of Cisplatin 70 mg/m2/day on days 1 and 22 and 5-FU 700 mg/m2/day on days 1-4 and 22-25.
2.Eesophagectomy and LN dissection is performed within 8weeks after the completion of preoperatve treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に確認された胸部食道扁平上皮癌である。
2.臨床病期は II期またはIII期(T4を除く)である。進行度は食道癌取扱い規約 (第10版)に基づいて診断する。
3.内視鏡で治療効果の評価が可能な病変である
4.年齢は20歳以上、75歳以下である。性別は問わない
5.PS(ECOG)が0または1である
6.食道癌根治手術が可能である
7.当該食道癌に対する治療歴がない
8.主要臓器(骨髄・肝・腎など)の機能が保たれている
9.患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1.Histologically proven squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus
2.Clinical stage II or III (sxcluding T4) according to the Japanese classification of esophageal cancer (10th edition)
3.Measurable lesion
4.Age between 20 and 75years old
5.Performance status between 0 and 2
6.Curatively resectable
7.No previous treatments for the esophageal lesion
8.Adequate organ (bone marrow, liver, kidney and so on) functions
9.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.当該照射部位に放射線治療の既往がある
2.他臓器に活動性の重複癌がある
3.活動性の間質性肺炎を有する
4.当該照射予定領域に活動性で難治性の感染を有する
5.HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体又はHTLV-1抗体が陽性


英語
1.Past hisotry of radiotherapy in the treatment area
2.Other active cancer
3.Active interstitial pneumonia
4.Active infection in the treatment area
5.HBs-Ag positive, HCV-Ab positive, HIV-Ab positive, HTKLV-1-Ab positive

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
石川


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構


英語
National Institute for Quantum and Radiological Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
QST病院


英語
QST Hospital

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba

電話/TEL

043-206-3306

Email/Email

ishikawa.hitoshi@qst.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
石川


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Ishikawa

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構


英語
National Institute for Quantum and Radiological Science and Technology

部署名/Division name

日本語
QST病院


英語
QST Hospital

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishikawa.hitoshi@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institute for Quantum and Radiological Science and Technology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
量子科学技術研究開発機構


部署名/Department

日本語
QST病院


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
National Institute for Quantum and Radiological Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
量子科学技術研究開発機構


組織名/Division

日本語
QST病院


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会


英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba

電話/Tel

043-206-4706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

QST病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 06 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 30

最終更新日/Last modified on

2022 03 28



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015675


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名