UMIN試験ID | UMIN000013424 |
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受付番号 | R000015676 |
科学的試験名 | 進行、再発非小細胞肺がんに対するエルロチニブとセラクルミン(高吸収クルクミン)併用療法の安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/01 |
最終更新日 | 2018/12/11 15:14:44 |
日本語
進行、再発非小細胞肺がんに対するエルロチニブとセラクルミン(高吸収クルクミン)併用療法の安全性確認試験
英語
Safety evaluation of coadministration of erlotinib and theracurmin in non-small cell lung cancer patients
日本語
進行、再発非小細胞肺がんに対するエルロチニブとセラクルミン(高吸収クルクミン)併用療法の安全性確認試験
英語
Safety evaluation of coadministration of erlotinib and theracurmin in non-small cell lung cancer patients
日本語
進行、再発非小細胞肺がんに対するエルロチニブとセラクルミン(高吸収クルクミン)併用療法の安全性確認試験
英語
Safety evaluation of coadministration of erlotinib and theracurmin in non-small cell lung cancer patients
日本語
進行、再発非小細胞肺がんに対するエルロチニブとセラクルミン(高吸収クルクミン)併用療法の安全性確認試験
英語
Safety evaluation of coadministration of erlotinib and theracurmin in non-small cell lung cancer patients
日本/Japan |
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非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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進行あるいは再発非小細胞肺がんを対象として、タルセバとセラクルミン(高吸収性クルクミン)併用療法の安全性の検討、さらに忍容性,有効性について評価する。
英語
Evaluation of the saftey of coadministration of erlotinib and theracurmin in advanced or recurrent non-small cell lung cancer patients
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
安全性
英語
safety
日本語
英語
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 食品/Food |
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エルロチニブとセラクルミンを8週間内服する。エルロチニブは150mg/day,セラクルミンは360mg/dayの1コホート。
英語
AdministrationofTheracurmin and erlotinib for 8 weeks. Dosage of erlotinib 150mg per day,Theracurmin, 1 cohort, 360mg per day.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺がんであることが確認された症例
2) 進行非小細胞肺がんに対する先行標準治療が無効であった症例、あるいは1st lineとしてエルロチニブを投与する症例
3) 経口剤による治療が可能な症例
4) RECIST 基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
5) Performance Status(ECOG) 0-2の症例
6) 原則として、少なくとも最初の2週間入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
7) 年齢20歳以上の症例
8) 骨髄,肝,腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
・白血球数 ≧2,500/mm3 - ≦12,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3 - 5000/mm3
・血小板数 ≧75,000/mm3
・ヘモグロビン ≧8.0g/dL
・AST,ALT 200IU/L以下
・総ビリルビン 2.0mg/dL以下
・血清クレアチニン 2.0mg/dL以下
・心電図 正常(重篤な心疾患・不整脈のない症例)
・SPO2 (Room air) 90%以上
9) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例
10) 投与開始予定日の時点において,前治療から以下の期間が経過している症例
(1)化学療法
・前化学療法、EGFR阻害剤の最終投与日から4週間以上
(2)放射線治療
・胸部への照射の場合:最終照射日から4週間以上
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(3)手術・処置(胸膜癒着術,胸腔ドレナージを含む)
・最終施術日/処置日から2週間以上
11) 患者本人から文書による同意が取得できた症例
英語
1)histological,cytological diagnosis of non-small cell lung cancer
2)failure of previous treatment or 1st line erlotinib
3)compliant with oral medication
4)failure of standard treatments or first line erlotinib
4)lesion that can be evaluated by
RECIST
5)PS0to2
6)can be admitted for the first 2 weeks of treatment
7)age over 20
8)adequate general condition
9)Patients expected of 3 months or more survival
10)approximately four weeks or more must pass from the prior treatment
11)Written consent
日本語
1) 特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,活動性の放射線肺炎,薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例。
2) 排液を必要とするような胸水,腹水,心嚢水を有する症例
3) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
4) 経口薬の服用ができない症例
5) 臨床的に問題となる眼科疾患
[例:重度の眼乾燥症候群(シェーグレン症候群を含む),乾性角結膜炎,角膜炎など)を合併]
6) 妊婦,授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
7) 症状を伴う脳転移を有する症例
8) 活動性の重複がんを有する症例
9) コントロール不良な糖尿病の症例
10) 臨床上問題となる合併症を有する症例
(コントロール不能な心疾患,薬物治療を要する高度の不整脈,持続的な水様性下痢 など)
11) その他,担当医等が本試験の実施において不適当と判断した症例
英語
1)idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, radiation pneumonitis, drug related pneumonitis
2)plueral, peritoneal, or pericardial effusion requiring drainage
3)active infection
4)unable to take oral medication
5)symptomatic eye disorders
6)pregnant or lactating
7)symptomatic brain metastasis
8)other malignancies
9)uncontrolled diabetes
10) active complications
11)patients whom physicians judged to be unsuitable for enrollment for other reasons
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中山 光男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuo Nakayama |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center
日本語
呼吸器外科
英語
general thoracic surgery
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda Kawagoe City, Saitama Prefecture
042-228-3459
30mnaka@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中山 光男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuo Nakayama |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center
日本語
呼吸器外科
英語
general thoracic surgery
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda Kawagoe City, Saitama Prefecture
042-228-3459
30mnaka@saitama-med.ac.jp
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その他
英語
Saitama Medical Center
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埼玉医科大学総合医療センター
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英語
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その他
英語
Saitama Medical Center, Division of general thoracic surgery
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埼玉医科大学総合医療センター呼吸器外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015676
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015676
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |