UMIN試験ID | UMIN000013449 |
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受付番号 | R000015690 |
科学的試験名 | 婦人科悪性腫瘍手術の術後鎮痛における腹横筋膜面ブロックの鎮痛効果の検討 -持続投与vs単回投与の三重盲検無作為化比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/18 |
最終更新日 | 2018/03/31 10:27:36 |
日本語
婦人科悪性腫瘍手術の術後鎮痛における腹横筋膜面ブロックの鎮痛効果の検討
-持続投与vs単回投与の三重盲検無作為化比較試験-
英語
Efficacy of bilateral continuous transversus abdominis plane blocks for postoperative analgesia after gynecological cancer surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled, triple-blind study
日本語
婦人科悪性腫瘍手術後鎮痛における持続腹横筋膜面ブロックの効果検討
英語
Efficacy of bilateral continuous transversus abdominis plane blocks for postoperative analgesia after gynecological cancer surgery
日本語
婦人科悪性腫瘍手術の術後鎮痛における腹横筋膜面ブロックの鎮痛効果の検討
-持続投与vs単回投与の三重盲検無作為化比較試験-
英語
Efficacy of bilateral continuous transversus abdominis plane blocks for postoperative analgesia after gynecological cancer surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled, triple-blind study
日本語
婦人科悪性腫瘍手術後鎮痛における持続腹横筋膜面ブロックの効果検討
英語
Efficacy of bilateral continuous transversus abdominis plane blocks for postoperative analgesia after gynecological cancer surgery
日本/Japan |
日本語
待機的に骨盤内リンパ節郭清または生検を含む婦人科悪性腫瘍開腹手術を行う患者
英語
Patients scheduled for an elective gynecological cancer surgery including pelvic lymph node dissection or biopsy
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
婦人科悪性腫瘍開腹手術の術後鎮痛における持続腹横筋膜面ブロックの効果を、単回投与ブロックと比較する。
英語
We will evaluate the efficacy of bilateral continuous transversus abdominis plane (TAP) blocks for postoperative analgesia after gynecological cancer surgery, compared with bilateral single-injection TAP blocks.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
腹横筋膜面カテーテル挿入後24時間の累積モルヒネ消費量
英語
Cumulative morphine consumption 24 h after the TAP catheter placement
日本語
疼痛スコア
鎮静度
術後悪心・嘔吐の有無
局所麻酔薬中毒の有無
離床開始時間
放屁再開時間
英語
Pain scale
Sedation level
Incidence of postoperative nausea and vomiting
Incidence of local anesthetic systemic toxicity
Time to ambulation
Time to flatus
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
超音波ガイド下で両側腹横筋膜面にカテーテルを挿入し、術後に局所麻酔薬を持続注入する。
英語
Patients will be inserted catheters into their bilateral transversus abdominis planes under ultrasound guidance and receive continuous infusions of local anesthetics through the catheters.
日本語
超音波ガイド下で両側腹横筋膜面にカテーテルを挿入し、術後に生理食塩液を持続注入する。
英語
Patients will be inserted catheters into their bilateral transversus abdominis planes under ultrasound guidance and receive continuous infusions of normal saline through the catheters.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1. 新潟大学医歯学総合病院で、骨盤内リンパ節郭清または骨盤内リンパ節生検を含む婦人科悪性腫瘍開腹手術を受ける患者
2. 本試験への参加について、患者本人から文書で同意が得られていること
英語
1. Patients undergoing gynecological cancer surgery including pelvic lymph node dissection or biopsy at Niigata University Medical and Dental Hospital
2. Written informed consent is provided
日本語
1. 米国麻酔学会術前状態分類(ASA-PS)4以上の患者
2. 正常な意思疎通が難しい患者(認知症患者、精神発達遅滞患者、日本語を解さない者など)
3. 20歳未満または80歳以上の患者
4. Body Mass Index >30 kg/m^2の患者
5. 体重が40 kg未満の患者
6. 本研究で使用する薬剤に対するアレルギーまたは使用禁忌を有する患者
7. 腎不全または肝不全の患者
8. 術前から体幹の感覚障害を認める患者
9. 術前からオピオイドを投与されている患者
10. カテーテル挿入部位にまたがる創による開腹手術の既往がある患者
11. カテーテル挿入部位に感染巣を認める患者
12. 骨盤内リンパ節郭清または生検を行わなかった場合
13. 人工肛門増設術を伴う腸管切除術が必要だった場合
14. 妊婦
15. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した場合
英語
1. American Society of Anesthesiologists Physical Status 4 or above
2. Inability to communicate lucidly
3. Under 20 or over 80 years old
4. Body Mass Index >30 kg/m^2
5. Body weight <40 kg
6. Contraindication or allergy to drugs used in this study
7. Renal or hepatic failure
8. Pre-existing sensory disturbance of the trunk
9. Chronic opioid use
10. Previous laparotomy with the incision crossing the subcostal line
11. Infection at the injection site
12. Surgery without pelvic node dissection or biopsy
13. Patients who undergo colectomy including stoma creation
14. Pregnant woman
15. Patients who are regarded ineligible by researchers with any other reasons
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 馬場 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Baba |
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新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
麻酔科学分野
英語
Division of Anesthesiology
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
英語
1-757, Asahimachi-dori Chuo-ku Niigata, JAPAN
025-227-2323
baba@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 敬之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Yoshida |
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
麻酔科学分野
英語
Division of Anesthesiology
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
英語
1-757, Asahimachi-dori Chuo-ku Niigata, JAPAN
025-227-2328
ytaka@mac.com
日本語
新潟大学
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
日本語
新潟大学医歯学総合病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
2014 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015690
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015690
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |