UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013449
受付番号 R000015690
科学的試験名 婦人科悪性腫瘍手術の術後鎮痛における腹横筋膜面ブロックの鎮痛効果の検討 -持続投与vs単回投与の三重盲検無作為化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/18
最終更新日 2018/03/31 10:27:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科悪性腫瘍手術の術後鎮痛における腹横筋膜面ブロックの鎮痛効果の検討
-持続投与vs単回投与の三重盲検無作為化比較試験-


英語
Efficacy of bilateral continuous transversus abdominis plane blocks for postoperative analgesia after gynecological cancer surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled, triple-blind study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科悪性腫瘍手術後鎮痛における持続腹横筋膜面ブロックの効果検討


英語
Efficacy of bilateral continuous transversus abdominis plane blocks for postoperative analgesia after gynecological cancer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科悪性腫瘍手術の術後鎮痛における腹横筋膜面ブロックの鎮痛効果の検討
-持続投与vs単回投与の三重盲検無作為化比較試験-


英語
Efficacy of bilateral continuous transversus abdominis plane blocks for postoperative analgesia after gynecological cancer surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled, triple-blind study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科悪性腫瘍手術後鎮痛における持続腹横筋膜面ブロックの効果検討


英語
Efficacy of bilateral continuous transversus abdominis plane blocks for postoperative analgesia after gynecological cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
待機的に骨盤内リンパ節郭清または生検を含む婦人科悪性腫瘍開腹手術を行う患者


英語
Patients scheduled for an elective gynecological cancer surgery including pelvic lymph node dissection or biopsy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科悪性腫瘍開腹手術の術後鎮痛における持続腹横筋膜面ブロックの効果を、単回投与ブロックと比較する。


英語
We will evaluate the efficacy of bilateral continuous transversus abdominis plane (TAP) blocks for postoperative analgesia after gynecological cancer surgery, compared with bilateral single-injection TAP blocks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹横筋膜面カテーテル挿入後24時間の累積モルヒネ消費量


英語
Cumulative morphine consumption 24 h after the TAP catheter placement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疼痛スコア
鎮静度
術後悪心・嘔吐の有無
局所麻酔薬中毒の有無
離床開始時間
放屁再開時間


英語
Pain scale
Sedation level
Incidence of postoperative nausea and vomiting
Incidence of local anesthetic systemic toxicity
Time to ambulation
Time to flatus


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波ガイド下で両側腹横筋膜面にカテーテルを挿入し、術後に局所麻酔薬を持続注入する。


英語
Patients will be inserted catheters into their bilateral transversus abdominis planes under ultrasound guidance and receive continuous infusions of local anesthetics through the catheters.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
超音波ガイド下で両側腹横筋膜面にカテーテルを挿入し、術後に生理食塩液を持続注入する。


英語
Patients will be inserted catheters into their bilateral transversus abdominis planes under ultrasound guidance and receive continuous infusions of normal saline through the catheters.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 新潟大学医歯学総合病院で、骨盤内リンパ節郭清または骨盤内リンパ節生検を含む婦人科悪性腫瘍開腹手術を受ける患者
2. 本試験への参加について、患者本人から文書で同意が得られていること


英語
1. Patients undergoing gynecological cancer surgery including pelvic lymph node dissection or biopsy at Niigata University Medical and Dental Hospital
2. Written informed consent is provided

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 米国麻酔学会術前状態分類(ASA-PS)4以上の患者
2. 正常な意思疎通が難しい患者(認知症患者、精神発達遅滞患者、日本語を解さない者など)
3. 20歳未満または80歳以上の患者
4. Body Mass Index >30 kg/m^2の患者
5. 体重が40 kg未満の患者
6. 本研究で使用する薬剤に対するアレルギーまたは使用禁忌を有する患者
7. 腎不全または肝不全の患者
8. 術前から体幹の感覚障害を認める患者
9. 術前からオピオイドを投与されている患者
10. カテーテル挿入部位にまたがる創による開腹手術の既往がある患者
11. カテーテル挿入部位に感染巣を認める患者
12. 骨盤内リンパ節郭清または生検を行わなかった場合
13. 人工肛門増設術を伴う腸管切除術が必要だった場合
14. 妊婦
15. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した場合


英語
1. American Society of Anesthesiologists Physical Status 4 or above
2. Inability to communicate lucidly
3. Under 20 or over 80 years old
4. Body Mass Index >30 kg/m^2
5. Body weight <40 kg
6. Contraindication or allergy to drugs used in this study
7. Renal or hepatic failure
8. Pre-existing sensory disturbance of the trunk
9. Chronic opioid use
10. Previous laparotomy with the incision crossing the subcostal line
11. Infection at the injection site
12. Surgery without pelvic node dissection or biopsy
13. Patients who undergo colectomy including stoma creation
14. Pregnant woman
15. Patients who are regarded ineligible by researchers with any other reasons

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
馬場 洋


英語

ミドルネーム
Hiroshi Baba

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学分野


英語
Division of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地


英語
1-757, Asahimachi-dori Chuo-ku Niigata, JAPAN

電話/TEL

025-227-2323

Email/Email

baba@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉田 敬之


英語

ミドルネーム
Takayuki Yoshida

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
麻酔科学分野


英語
Division of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地


英語
1-757, Asahimachi-dori Chuo-ku Niigata, JAPAN

電話/TEL

025-227-2328

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ytaka@mac.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟大学


英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学医歯学総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院(新潟県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 02 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 02 27

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 02 27

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 06


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 18

最終更新日/Last modified on

2018 03 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名