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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024378
受付番号 R000015691
科学的試験名 超音波造影剤(ソナゾイド)を用いた頸動脈病変の評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/12
最終更新日 2016/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波造影剤(ソナゾイド)を用いた頸動脈病変の評価 Evaluation of carotid plaque using contrast enhanced ultrasonography
一般向け試験名略称/Acronym 造影エコーによる頸動脈病変の評価 Evaluation of carotid plaque using CEUS
科学的試験名/Scientific Title 超音波造影剤(ソナゾイド)を用いた頸動脈病変の評価 Evaluation of carotid plaque using contrast enhanced ultrasonography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 造影エコーによる頸動脈病変の評価 Evaluation of carotid plaque using CEUS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞、一過性脳虚血発作 Ischemic stroke and transcient ischemic attack
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頸動脈プラークの評価における造影頸部血管エコーの有用性を明らかにする。 We investigated the usefulness of cotrast enhanced ultrasonographyon.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退院時転帰(modified Rankin scale ) modified Rankin scale on discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳梗塞/TIAの再発

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 研究の目的:
超音波造影剤(ソナゾイド)を用いた頸部エコーは頸動脈病変の質的診断(不安定性)に有用と報告されている。この造影頸部エコーを用い、急性期脳梗塞、一過性脳虚血発作症例の頸動脈病変と臨床検査所見との関連について検討を行う。
検討項目:
年齢、性別、危険因子、血液検査所見、BB-MRI所見、頭部MRI所見、脳血管造影所見、病理学的所見

造影頸部血管エコー:
超音波造影剤:ソナゾイド 肘静脈より静注
超音波装置の条件:MI値 0.20、Frame rate 25/min



Purpose:
We performed CEUS in all patients and investigated the association between ultrasound imaging and patient characteristics, MRI findings and histpathological findings.

Patients charasteristics and MRI findigs:
1)age and sex,2) vascular risk factors including hypertension, diabetes mellitus, dyslipidemia and smoking, 3) laboratory parameters,4) the results of conventional carotid duplex sonography and CEUS before CEA,5) carotid plaque imaging on black-blood MRI (BB-MRI),6) the degree of internal carotid artery stenosis on conventional angiography and 7)histpathological findings.

Methods:
Contrast Enhanced Ultrasonography(CEUS):
A bolus intravenous injection of Sonazoid was performed via the peripheral venous line.
We preset the mechanical index to 0.18-0.20 and frame rate to 25 frames/sec.


介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象:当施設に入院となった発症7日以内のTIA/脳梗塞症例

Stroke and/or TIA patients 7days of onset admitted to our hospital
除外基準/Key exclusion criteria 卵アレルギー
重篤な肺疾患
同意が得られなかった症例
試験責任(担当)医師が本試験の対象として不適当と判断
allergy of Egg
severe lung disease
witten informed consent was not obtained
Other conditions judged ineligible by physician
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本典子

ミドルネーム
Noriko Matsumoto
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical Hospital
所属部署/Division name 脳卒中医学 Department od Stroke Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki Citym Okayama
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email noripma@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松本典子

ミドルネーム
Noriko Matsumoto
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 神経・脳血管内科 Department of Neurology and Stroke Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyou-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-matsumoto@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医科大学 Kawasaki Medical Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学(プロジェクト研究費)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎医科大学附属病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
【研究内容】<背景>プラーク内新生血管がプラークの不安定化に関与すると推察されている。従来の頸部血管エコー検査ではその評価は困難であったが、超音波造影剤を用いた頸部血管エコー検査(Contrast-enhanced sonography: CEUS)により、プラーク内新生血管の評価が可能であることが報告されている。<目的>頸動脈内膜剥離術(Carotid endarterectomy: CEA)施行例に術前にCEUSを行い、超音波所見と病理学的所見との関連について検討する。<方法>脳神経外科においてCEAを施行した30例(男性27例、年齢68.2±7.6歳)を対象とした。超音波造影剤は、ソナゾイド(第一三共製薬)を用いた。ソナゾイドはペルフルブタンガスを水素添加卵黄フォスファチジルセリンナトリウムで安定化したマイクロバブルを有効成分とする第二世代超音波造影剤で、乾燥凍結末を2mLの蒸留水で溶解して調整する薬剤である。ソナゾイド016mL/kgを静注後、狭窄部位を観察した。CEAにて得られたプラークは3mm幅で病理切片を作成し、ヘマトキシリン・エオジン染色、Elastica-Masson染色、免疫染色(CD31、CD68)を行った。<結果>30例中22例(73.3.%)でプラークの造影所見を認めた。造影所見を認めた22例中10例では、点状の造影効果(Spotty group)を、残る12例は血管内腔側より線状あるいは点状に造影剤が流入する造影所見を認めた(Liner group)。造影効果を認めた22例では、認めなかった8例と比べて、プラーク内新生血管の増生(6.3±4.2/2.5mm2 vs. 1.5±1.6/2.5mm2, p=0.001)、マクロファージの集族(11.1±12.5% vs. 4.2±1.5%, p=0.001)を認め、プラーク内出血の量が多かった(20.2±15.9% vs. 9.4±12.2%, p=0.031)。さらに、Liner groupでは、プラークのFibrous cap(FC)の破綻が、Spotty groupよりも高率であった(91.7% vs. 20%, p=0.001)。<結語>ソナゾイドによるプラークの造影所見は、新生血管増生、プラーク内出血、FCの非薄化・破綻、マクロファージの集族と関連していた。CEUSは頸動脈プラークの質的診断に有用である。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 27
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 27
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 12
最終更新日/Last modified on
2016 10 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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