UMIN試験ID | UMIN000013439 |
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受付番号 | R000015692 |
科学的試験名 | 外陰扁平上皮癌に対する化学療法同時放射線療法の有効性と安全性 Phase II Study |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/18 |
最終更新日 | 2018/03/20 09:05:40 |
日本語
外陰扁平上皮癌に対する化学療法同時放射線療法の有効性と安全性 Phase II Study
英語
The efficacy and safety of concurrent chemoradiotherapy for squamous cell carcinoma of the vulva. Phase II Study
日本語
外陰扁平上皮癌CCRTの有効性と安全性
英語
ESCCSV TRIAL
日本語
外陰扁平上皮癌に対する化学療法同時放射線療法の有効性と安全性 Phase II Study
英語
The efficacy and safety of concurrent chemoradiotherapy for squamous cell carcinoma of the vulva. Phase II Study
日本語
外陰扁平上皮癌CCRTの有効性と安全性
英語
ESCCSV TRIAL
日本/Japan |
日本語
外陰癌
英語
Vulva cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
外陰扁平上皮癌に対し、CCRTを実施し、抗腫瘍効果ならびに安全性について検討する
英語
To evaluate the efficacy and the safety of concurrent chemoradiotherapy for squamous cell carcinoma of the vulva.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
有効性
英語
Local control rate
日本語
奏功期間, 全生存期間
英語
Progression free survival, Overall survival rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
放射線治療;外陰部への照射は1日1.2~2.0Gyを週5回照射。総線量は65Gy以下とする。T2以上の症例、明らかな骨盤および鼠径リンパ節転移のある症例へは以下の治療を追加する。
全骨盤への照射は1日1.2~2.0Gyを週5回照射。総線量は50Gy以下とする。鼠径リンパ節への照射は1日1.2~2.0Gyを週5回照射。総線量は65Gy以下とする。
化学療法;CDGP30mg/m2を外部照射開始日から、週1回計6回投与する。
英語
Radiotherapy; Irradiation amount to the vulva is less than a total dose of 65Gy consisting of extra beam radiation of a fraction dose of 1.2-2 Gy per day in 5 times a week. In the case with definitely pelvic and inguinal lymph node metastasis, whole pelvis irradiation of a total 50 Gy, and inguinal lymph node irradiation of a total 65Gy are added.
Chemotherapy: Nedaplatin is administered weekly at a dose of 30mg/m2 for 6 weeks.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
(1) 組織診により外陰扁平上皮癌であることが確認された症例
(2) 測定可能病変又は評価可能病変を有する症例
(3) 初回治療例
(4) 年齢:20歳以上,80歳未満
(5) ECOG Performance Status (PS)が0-1の症例
(6) 主要臓器(骨髄,心,肝,腎,肺など)機能が保持されている症例
白血球数 3000/mm3以上
好中球数 1500/mm3以上
血小板数 10×104以上
GOT(AST),GPT(ALT) 正常値上限2倍以下
総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン 正常値上限以下
クレアチニンクリアランス 60 m1/min以上
(7) 本試験の参加について、文書による同意が本人より得られた症例
英語
1. Squamous cell carcinoma of the vulva
2. The tumor had to be grossly measurable
3. Initial treatment case
4. Age between 20 and 80 years old
5. ECOG Performance status 0-1
6. Normal organ function
(WBC>=3000/mm3, Neutrophil >=1500/mm3, Platelet 100,000/mm3, GOT(AST) and GPT(ALT) <=twice upper within limit, Total Bilirubin<1.5 mg/dL, Cre <= within upper limit, Ccr >= 60ml/min)
7. Written informed consent
日本語
1) 他の癌腫で過去に化学療法,放射線療法の既往のある症例
2) 活動性の重複癌を有する症例
3) 活動型の感染症を有する症例
4) 重篤な合併症(気管支喘息,問質性肺炎,虚血性心疾患等),重篤な糖尿病,重篤な不整脈を有する症例
5) 多量の胸水,腹水を有する症例
6) 重篤な過敏症の既往歴を有する症例
7) 妊婦,授乳婦,妊娠している可能性のある症例及び将来妊娠を希望する 症例
8) 本実施計画書に規定された処置,観察等の遵守が難しいと考えられる症例
9) その他,試験責任(分担)医師により本試験の対象として不適当と判断された症例
英語
1. History of chemotherapy or radiotherapy
2. Active double cancer
3. Active infection
4. Severe complicating illness ( bronchial asthma, pneumonia, ischemic heart disease, diabetes mellitus, arrhythmia)
5. Massive ascites or pleural fluid
6. History of severe allergic reaction
7. pregnant, lactating women and women who expects pregnant
8. Difficult case to keep the regulations and observations
9. Other reason that primary doctor think ineligible
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水沼 英樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Mizunuma |
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弘前大学医学部
英語
Hirosaki University School of Medicine
日本語
産科婦人科
英語
Department of Obstetrics & Gynecology
日本語
036-8562 青森県弘前市在府町5
英語
036-8562, 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Japan
0172-39-5107
mizunuma@cc.hirosaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 二神 真行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Futagami |
日本語
東北婦人科腫瘍研究会
英語
TGCU(Tohoku Gynecological Cancer Unit)
日本語
産科婦人科
英語
Department of Obstetrics & Gynecology
日本語
036-8562 青森県弘前市在府町5
英語
036-8562, 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Japan
0172-39-5107
futagami@cc.hirosaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
TGCU(Tohoku Gynecological Cancer Unit)
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東北婦人科腫瘍研究会
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英語
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その他
英語
TGCU(Tohoku Gynecological Cancer Unit)
日本語
東北婦人科腫瘍研究会
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その他/Other
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いいえ/NO
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弘前大学医学部付属病院(青森県)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、秋田大学医学部附属病院(秋田県)、東北大学病院(宮城県)、山形大学医学部附属病院(山形県)、宮城県立がんセンター(宮城県)
2014 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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現在9例登録
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一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015692
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015692
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |