UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000013474
受付番号	R000015694
科学的試験名	糖尿病黄斑浮腫に対するインドシアニングリーン蛍光眼底造影ガイド下網膜光凝固術の効果
一般公開日（本登録希望日）	2014/03/20
最終更新日	2016/06/02 17:20:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するインドシアニングリーン蛍光眼底造影ガイド下網膜光凝固術の効果

英語
Impacts of indocyanine green angiography-guided laser photocoagulation on diabetic macular edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫へのIAガイド下網膜光凝固

英語
ICGA-guided laser photocoagulation for diabetic macular edema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するインドシアニングリーン蛍光眼底造影ガイド下網膜光凝固術の効果

英語
Impacts of indocyanine green angiography-guided laser photocoagulation on diabetic macular edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫へのIAガイド下網膜光凝固

英語
ICGA-guided laser photocoagulation for diabetic macular edema

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫

英語
diabetic macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病黄斑浮腫においてインドシアニングリーン蛍光眼底造影（IA）の有用性を評価し、IAガイド下網膜光凝固を行いその有効性を検討する。

英語
To evaluate the usefulness of indocyanine green angiography-guided assessment and laser photocoagulation for diabeic macular edema.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
矯正視力

英語
best-corrected visual acuities

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
フルオレセイン・インドシアニングリーン蛍光眼底造影像
中心窩網膜厚
黄斑体積

英語
fluorescein-indocyanine green angiography
central macular thickness
macular volume

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす患者
１）糖尿病黄斑浮腫と診断されている患者
２）LogMAR視力が0.15から1.30、中心窩網膜厚が200μｍから700μｍ、黄斑体積が10.0mm3から15.0mm3の範囲にある患者

英語
The patients who met all criteria as below:
1)The patients who were diagnosed as diabetic macular edema.
2)The patients whose baseline logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR) best-corrected visual acuity (BCVA) were within of 0.15 to 1.30, CRT and MV , 200 to 700 micro meter, 10.0-15.0mm3 , respectively

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当てはまる患者
１）６か月以内に網膜光凝固を施行されている患者、12週以内にトリアムシノロンアセトニド眼局所投与を受けた患者
２）FAあるいはIAに対しアレルギーを有する患者
３）網膜光凝固に支障を来すほどの硝子体出血、混濁、白内障などの中間透光体の混濁が存在する患者

英語
The patients who met one of the items as below:
1)The patients who had undergone scattered (panretinal) photocoagulation within six months, treated previously with triamcinolone within 12 weeks,
2)The patients who had allergy to FA or ICGA.
3)The patients who has dense vitreous hemorrhage or opacity in the media such as remarkable cataract which disturbs photocoagulation.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓安川　力

英語

名

ミドルネーム

姓 Tsutomu Yasukawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences, Nagoya, Japan

所属部署/Division name

日本語
視覚科学

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho, Nagoya

電話/TEL

052-853-8251

Email/Email

yasukawa@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓加藤　亜紀

英語

名

ミドルネーム

姓 Aki Kato

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences, Nagoya, Japan

部署名/Division name

日本語
視覚科学

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho, Nagoya

電話/TEL

052-853-8251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akikato@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science.
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences, Nagoya, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院視覚科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science.
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences, Nagoya, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院視覚科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 03 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 年 10 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 03 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 06 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015694

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015694

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）