UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非麻酔科施行プロポフォール(NAAP)における大腸EMRの安全性と有効性の検討

英語
Non-anesthesiologist administrated propofol (NAAP) during endoscopic mucosal resection (EMR) of colorectal polyps

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NAAPによるEMR

英語
EMR under NAAP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非麻酔科施行プロポフォール(NAAP)における大腸EMRの安全性と有効性の検討

英語
Non-anesthesiologist administrated propofol (NAAP) during endoscopic mucosal resection (EMR) of colorectal polyps

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NAAPによるEMR

英語
EMR under NAAP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ

英語
Colorectal polyps

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非麻酔科医によるプロポフォールを使用した鎮静下に大腸EMRが安全に有効的に行われるか検討する。

英語
We evaluate the safety and efficacy of endoscopic mucosal resection of colorectal polyps under Non-anesthesiologist administrated propofol.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
循環動態モニタリングによる安全性の評価と、アンケートによる患者満足度およびVAS(Visual Analog Scale)による痛みの評価を行う。

英語
We evaluate the safety by hemodynamics monitoring, the patients satisfaction and VAS(Visual Analog Scale) using questionnaires.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 当院および臨床協力病院にて大腸EMR予定の患者
2) 本人より文書での同意が得られている患者

英語
1) The patients who are going to treat colorectal polyps in our or clinical cooperated hospital.
2) The patients who can understand the study and approve the treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Performance Status (PS) 3と4
2) 原病以外の他臓器に重篤な合併症を有する (ASA分類3以上)
3) 合併症に対して行われている抗凝固療法を中止できない
4) EMR施行にあたり合併症のリスクが高いと判断される場合
5) 当該患者がEMRを希望していない場合、またはEMRが不適当な場合
6) その他，試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した場合

英語
1) Performance Status (PS) 3 or 4.
2) American Society of Anesthesiologists (ASA) class over 3.
3) The patients who cannot stop their anticoagulation therapy.
4) The patients who cannot take the therapy because of their complications.
5) The patients who want to take the therapy, or the patients who were inappropriate condition.
6) The patients who were impossible to take the therapy at the discretion of primary doctor.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	冨永　直之

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoyuki Tominaga

所属組織/Organization

日本語
由利組合総合病院

英語
Yuri Kumiai General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
秋田県由利本荘市川口家後３８

英語
38 Kawaguchiyago, Yurihonjoshi, Akita

電話/TEL

0184-27-1200

Email/Email

aerasnt@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	冨永　直之

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoyuki Tominaga

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo medical university

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aerasnt@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Naoyuki Tominaga

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
冨永　直之

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo medical university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
プロポフォール投与は治療初期投与として0.5mg/kg/10sをボーラス投与し、維持量として2-5mg/kg/hを持続投与した。Ramsayスコア4-6を目安に適宜追加投与した。帰室後にRamsayスコアシートを使用し、帰室直後(約10分後)、30分後、60分後、120分後の覚醒度を評価した。治療の安全性に加え、内視鏡治療後にアンケートを行うことで患者満足度やVAS（Visual Analog Scale）による痛みの評価も併せて行った。

英語
Patients received a slow initial intravenous bolus of 0.5 mg/kg/10 s of propofol. An automatic infusion pump was used to maintain a continuous infusion of 2-5 mg/kg/h. Additional intravenous boluses of propofol were slowly administered until the patient was sedated, as determined by a Ramsay sedation score of 4-6.
Patients were evaluated an awakening degree with Ramsay score in 10 minutes later, 30 minutes later, 60 minutes later and 120 minutes later. In additionally, Patients were evaluated the satisfaction and the pain during the treat with questionnaire and VAS(Visual Analog Scale) .

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015697

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