UMIN試験ID | UMIN000014392 |
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受付番号 | R000015699 |
科学的試験名 | 習慣性便秘または下剤常用患者に対する高張性PEG製剤の有効性と安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/26 |
最終更新日 | 2016/11/10 09:39:31 |
日本語
習慣性便秘または下剤常用患者に対する高張性PEG製剤の有効性と安全性に関する検討
英語
The efficacy and safety of a hypertonic polyethylene glycol - electrolyte lavage solution (PEG-ELS) for patients with constipated patients or regularly user of a laxative: a randomized study
日本語
高張性PEG製剤の有効性と安全性に関する検討
英語
The efficacy and safety of a hypertonic polyethylene glycol - electrolyte lavage solution (PEG-ELS).
日本語
習慣性便秘または下剤常用患者に対する高張性PEG製剤の有効性と安全性に関する検討
英語
The efficacy and safety of a hypertonic polyethylene glycol - electrolyte lavage solution (PEG-ELS) for patients with constipated patients or regularly user of a laxative: a randomized study
日本語
高張性PEG製剤の有効性と安全性に関する検討
英語
The efficacy and safety of a hypertonic polyethylene glycol - electrolyte lavage solution (PEG-ELS).
日本/Japan |
日本語
慢性便秘症または機能性便秘症、下剤常用者
英語
Patients with chronic constipation, functional constipation or regularly use of a laxative
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
便秘症または下剤常用者に対する高張性PEG-ELSの有効性と安全性を検討する
英語
To assess the efficacy and safety of a hypertonic PEG-ELS for patients with constipated patients or regularly user of a laxative compared with a conventional PEG-ELS.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
洗浄不良により浣腸投与をされた患者、及び腸管洗浄度でグレード3または4と判定された患者の割合
英語
The rate of poor colon preparation(Ottawa bowel preparation scale>2) and rate of the patients who needed the enema .
日本語
・腸管洗浄剤服用開始から洗浄終了に至るまでの時間
・腸管洗浄剤服用開始から最初の排便に至るまでの時間
・腸管洗浄剤服用開始から泥状便(ブリストルスケール6)に至るまでの時間
・排便開始から洗浄終了に至るまでの時間
・腸管洗浄剤の総服用量
・被験者の受容性(腸管洗浄剤の味および量)
・副作用の頻度、内容(特に嘔気、嘔吐の有無)
・各評価項目の層別解析(部位別、浣腸投与有無別、憩室有無別、憩室部位別など)
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
前処置に高張性PEG-ELSを用いる。その後、ポリペクトミー時の大腸内視鏡検査にて腸管洗浄度の評価を行う。
英語
A hypertonic PEG-ELS is administrated for colonoscopy bowel preparation.
日本語
前処置に従来のPEG-ELSを用いる。その後、ポリペクトミー時の大腸内視鏡検査にて腸管洗浄度の評価を行う。
英語
A conventional PEG-ELS is administrated for colonoscopy bowel preparation.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 慢性便秘症注の患者、または機能性便秘症注の患者
2.20歳以上80歳以下
3.過去2年以内の全大腸内視鏡検査でポリープ切除が必要とされた人
4.文書による同意が得られた人
英語
(1)Patients with chronic constipation or functional constipation.
(2) 20years or older and up to 80 years old.
(3) Patients judged to resect polyp in total colonoscopy within the past two years, and undergoing polypectomy.
(4) )Written informed consent obtained.
日本語
1. 虫垂を除く胃・大腸切除の既往のある患者
2. 内視鏡的粘膜下層剥離術を要する患者
3. 胃腸管閉塞症及び腸閉塞の疑いのある患者
進行大腸癌やクローン病など狭窄による腸閉塞が問診で疑われた場合、または腹部の強い自発痛、著名な腹部膨隆、圧痛、腹膜刺激症状などを呈する場合
4. 腸管穿孔の既往、危険の高い患者
5. 胃排出不全の患者
6. 中毒性巨大結腸症の患者
7. PEG-ELSまたはモビプレップの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
8. 嘔気、嘔吐を呈する患者
9. 同意取得後、前処置開始前に常用する下剤の増量を希望する患者
10. ポリペクトミー以外の目的で入院を予定する患者
11. その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
(1) Patients with a history of gastrointestinal tractresection (excluding appendicectomy)
(2) Patients required for colonic ESD
(3) Patients who may have ileus
(4) Patients who have a history of perforation and may have perforation of gastrointestinal tract
(5) Patients with failure of gastric empty
(6) Patients with toxic megacolon
(7) Patients with a history of hypersensitivity to composition of a PEG-ELS or Moviprep
(8) Patients with nausea and vomiting
(9) Patients who request to increase dose of a laxative which is taken commonly from obtaining informed consent to the day before preparation
(10)Patients who may be admitted for purposes of other than polypectomy
(11) Patients who are considered to be unsuitable by the trial investigators
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 元嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mototsugu Kato |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
光学医療診療部
英語
Division of Endoscopy
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
+81-11-716-1161
m-kato@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 間部 克裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuhiro Mabe |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
光学医療診療部
英語
Division of Endoscopy
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita14,Nishi5,Kita-ku,Sapporo
+81-11-716-1161
kmabe@med.hokudai.ac.jp
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その他
英語
Hokkaido University Hospital, Division of Endoscopy
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北海道大学病院光学医療診療部
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英語
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その他
英語
Hokkaido University Hospital, Division of Endoscopy
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北海道大学病院光学医療診療部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015699
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015699
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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