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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014392
受付番号 R000015699
科学的試験名 習慣性便秘または下剤常用患者に対する高張性PEG製剤の有効性と安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/26
最終更新日 2016/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 習慣性便秘または下剤常用患者に対する高張性PEG製剤の有効性と安全性に関する検討 The efficacy and safety of a hypertonic polyethylene glycol - electrolyte lavage solution (PEG-ELS) for patients with constipated patients or regularly user of a laxative: a randomized study
一般向け試験名略称/Acronym 高張性PEG製剤の有効性と安全性に関する検討 The efficacy and safety of a hypertonic polyethylene glycol - electrolyte lavage solution (PEG-ELS).
科学的試験名/Scientific Title 習慣性便秘または下剤常用患者に対する高張性PEG製剤の有効性と安全性に関する検討 The efficacy and safety of a hypertonic polyethylene glycol - electrolyte lavage solution (PEG-ELS) for patients with constipated patients or regularly user of a laxative: a randomized study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高張性PEG製剤の有効性と安全性に関する検討 The efficacy and safety of a hypertonic polyethylene glycol - electrolyte lavage solution (PEG-ELS).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性便秘症または機能性便秘症、下剤常用者 Patients with chronic constipation, functional constipation or regularly use of a laxative
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 便秘症または下剤常用者に対する高張性PEG-ELSの有効性と安全性を検討する To assess the efficacy and safety of a hypertonic PEG-ELS for patients with constipated patients or regularly user of a laxative compared with a conventional PEG-ELS.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 洗浄不良により浣腸投与をされた患者、及び腸管洗浄度でグレード3または4と判定された患者の割合 The rate of poor colon preparation(Ottawa bowel preparation scale>2) and rate of the patients who needed the enema .
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・腸管洗浄剤服用開始から洗浄終了に至るまでの時間
・腸管洗浄剤服用開始から最初の排便に至るまでの時間
・腸管洗浄剤服用開始から泥状便(ブリストルスケール6)に至るまでの時間
・排便開始から洗浄終了に至るまでの時間
・腸管洗浄剤の総服用量
・被験者の受容性(腸管洗浄剤の味および量)
・副作用の頻度、内容(特に嘔気、嘔吐の有無)
・各評価項目の層別解析(部位別、浣腸投与有無別、憩室有無別、憩室部位別など)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 前処置に高張性PEG-ELSを用いる。その後、ポリペクトミー時の大腸内視鏡検査にて腸管洗浄度の評価を行う。 A hypertonic PEG-ELS is administrated for colonoscopy bowel preparation.
介入2/Interventions/Control_2 前処置に従来のPEG-ELSを用いる。その後、ポリペクトミー時の大腸内視鏡検査にて腸管洗浄度の評価を行う。 A conventional PEG-ELS is administrated for colonoscopy bowel preparation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 慢性便秘症注の患者、または機能性便秘症注の患者
2.20歳以上80歳以下
3.過去2年以内の全大腸内視鏡検査でポリープ切除が必要とされた人
4.文書による同意が得られた人
(1)Patients with chronic constipation or functional constipation.
(2) 20years or older and up to 80 years old.

(3) Patients judged to resect polyp in total colonoscopy within the past two years, and undergoing polypectomy.
(4) )Written informed consent obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 虫垂を除く胃・大腸切除の既往のある患者
2. 内視鏡的粘膜下層剥離術を要する患者
3. 胃腸管閉塞症及び腸閉塞の疑いのある患者
進行大腸癌やクローン病など狭窄による腸閉塞が問診で疑われた場合、または腹部の強い自発痛、著名な腹部膨隆、圧痛、腹膜刺激症状などを呈する場合
4. 腸管穿孔の既往、危険の高い患者
5. 胃排出不全の患者
6. 中毒性巨大結腸症の患者
7. PEG-ELSまたはモビプレップの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
8. 嘔気、嘔吐を呈する患者
9. 同意取得後、前処置開始前に常用する下剤の増量を希望する患者
10. ポリペクトミー以外の目的で入院を予定する患者
11. その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者
(1) Patients with a history of gastrointestinal tractresection (excluding appendicectomy)
(2) Patients required for colonic ESD
(3) Patients who may have ileus
(4) Patients who have a history of perforation and may have perforation of gastrointestinal tract
(5) Patients with failure of gastric empty
(6) Patients with toxic megacolon
(7) Patients with a history of hypersensitivity to composition of a PEG-ELS or Moviprep
(8) Patients with nausea and vomiting
(9) Patients who request to increase dose of a laxative which is taken commonly from obtaining informed consent to the day before preparation
(10)Patients who may be admitted for purposes of other than polypectomy
(11) Patients who are considered to be unsuitable by the trial investigators
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤 元嗣

ミドルネーム
Mototsugu Kato
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL +81-11-716-1161
Email/Email m-kato@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
間部 克裕

ミドルネーム
Katsuhiro Mabe
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 光学医療診療部 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14,Nishi5,Kita-ku,Sapporo
電話/TEL +81-11-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmabe@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital, Division of Endoscopy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院光学医療診療部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido University Hospital, Division of Endoscopy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院光学医療診療部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 26
最終更新日/Last modified on
2016 11 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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