UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013446
受付番号 R000015703
科学的試験名 嚥下機能評価とマクロライド系抗菌薬併用療法に関する前方視的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/19
最終更新日 2014/03/17 23:52:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
嚥下機能評価とマクロライド系抗菌薬併用療法に関する前方視的観察研究


英語
The prospective observational study to evaluate a swallowing function and the efficacy of macrolide antibiotics combination therapy in patients with community-acquired pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
市中肺炎治療における嚥下機能評価とマクロライド併用療法に関する研究


英語
Study of swallowing functions and macrolides combination therapy in community acquired therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
嚥下機能評価とマクロライド系抗菌薬併用療法に関する前方視的観察研究


英語
The prospective observational study to evaluate a swallowing function and the efficacy of macrolide antibiotics combination therapy in patients with community-acquired pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
市中肺炎治療における嚥下機能評価とマクロライド併用療法に関する研究


英語
Study of swallowing functions and macrolides combination therapy in community acquired therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
市中肺炎


英語
Community-acquired pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
老年内科学/Geriatrics 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
市中肺炎で入院した患者の嚥下機能評価を前向きに行い、マクロライド系抗菌薬併用量法の肺炎治療に対する効果との関係について評価すること。


英語
To evaluate prospectively a swallowing function in patients acquired hospitalizations due to pneumonia and the efficacy of macrolide antibiotics combination therapy in the treatment of pneumonia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院30日後および90日後の死亡率


英語
30-day and 90-day mortality rates after the admission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
市中肺炎患者。市中肺炎の定義:1)胸部X線写真で市中肺炎に矛盾しない陰影の存在が確認できること、2)市中肺炎に矛盾しない臨床所見を認めること、3)院外における感染が疑われること。


英語
Patients with community-acquired pneumonia(CAP), the definition; 1)infiltrates consistent with CAP seen on a chest radiography, 2)clinical features consistent with CAP, 3)a strong possibility of the affection outside a hospital or long-term care facility.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)18歳未満または、意識傷害が強く同意が困難かつキーパーソンが存在しない患者。2)間質性肺炎、抗酸菌、悪性腫瘍、肺真菌症、肺塞栓症、気胸、膿胸、重度の心不全を合併している患者。3)院内肺炎(入院後48時間以上経過して発症)。


英語
1)patients having difficulty in agreement due to consciousness disturbance with no key person, 2)patients with interstitial pneumonia or nontuberculous mycobacterial infections or fungal infections or pulmonary embolism or pneumothorax or pyothorax or severe heart failure
3)hospital-acquired pneumonia(pneumonia that occurs 48 hours or more after hospital admission and that was not present at the time of admission.)

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡 宏亮


英語

ミドルネーム
Hiroaki Oka

所属組織/Organization

日本語
天心堂へつぎ病院


英語
Tenshindo Hetsugi Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科臨床研究室


英語
Clinical Research Center of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県大分市中戸次字二本木5956番地


英語
5956, Nihongi, Nakahetsugi, Oita-shi, Oita, 879-7761, Japan

電話/TEL

097-597-5777

Email/Email

m10d9007@oita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡 宏亮


英語

ミドルネーム
Hiroaki Oka

組織名/Organization

日本語
天心堂へつぎ病院


英語
Tenshindo Hetsugi Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科臨床研究室


英語
Clinical Research Center of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県大分市中戸次字二本木5956番地


英語
5956, Nihongi, Nakahetsugi, Oita-shi, Oita, 879-7761, Japan

電話/TEL

097-597-5777

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m10d9007@oita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tenshindo Hetsugi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
天心堂へつぎ病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tenshindo Hetsugi Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
天心堂へつぎ病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前方視的観察研究


英語
Prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 17

最終更新日/Last modified on

2014 03 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015703


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名