UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013452
受付番号 R000015711
科学的試験名 臨床精子サンプルを用いたマイクロ流体デバイスの評価のためのランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/18
最終更新日 2017/04/17 16:32:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床精子サンプルを用いたマイクロ流体デバイスの評価のためのランダム化並行群間比較試験


英語
Randomized study on evaluating microfluidic devices using sperms for clinical sample

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臨床精子サンプルを用いたマイクロ流体デバイスの評価


英語
Evaluation of microfluidic devices using sperms for clinical sample

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床精子サンプルを用いたマイクロ流体デバイスの評価のためのランダム化並行群間比較試験


英語
Randomized study on evaluating microfluidic devices using sperms for clinical sample

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨床精子サンプルを用いたマイクロ流体デバイスの評価


英語
Evaluation of microfluidic devices using sperms for clinical sample

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
男性不妊


英語
Male infertility

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
不妊治療手技が終了した健常者および男性不妊患者の精液を用いて、(1) 試験紙と(2) 精子濃縮装置の評価を行う。


英語
To evaluate the usability of (1) paper-based device and (2) sperm concentrating device using semen and sperm after infertility treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 試験紙:試験紙に黄色の試薬3-(4,5-dimethyl thiazol-2-yl)-2,5-diphenyl tetrazolium塩 (MTT)水溶液を添加しておく。乾燥させて、水を揮発させた後、精液を試験紙に滴下する。精子内の還元酵素がMTTと反応して紫色のMTT formazanに還元される。運動精子は試験紙に滴下された後、試験紙上または中をすぐに吸着されることなく移動する。運動精子を多く含む試料では試験紙内の運動精子分布が広くなり、紫色のシグナルが大きく、かつ濃くなる。この紫色の濃さ・パターンの分布と運動精子割合の関連を評価する。

(2) 精子濃縮装置:受精卵モデルの直径0.1 mm程度のマイクロ粒子を置いた際の吸着時間から、受精に必要な時間が短くなるか否かを評価する。


英語
(1) Paper-based device: The yellowish 3-(4,5-dimethyl thiazol-2-yl)-2,5-diphenyl tetrazolium salt (MTT) is a substrate of mitochondrial dehydrogenase enzyme, which, upon removal of the bromide, converts to insoluble purple MTT formazan. Through a combination of patterned papers and the enzymatic reaction with human sperm, we can estimate the motility of human sperm (in order to monitor the quality of human sperm) at home without using a microscope in a clinic.
(2) Sperm concentrating device: We compare the time of adsorption onto micro-beads as a model of embryos, and evaluate the required time for fertilization.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1)試験紙評価、精液滴下後の試験紙を撮影する。
(2)ビーズを受精卵モデルとしたときの体外受精への適用可能性を検討する。
~健常者の場合~


英語
(1)Taking pictures of paper-based devices after semen application

(2)Evaluation for in vitro fertilization using micro-beads as model of embryos

Male fertility case

介入2/Interventions/Control_2

日本語
~男性不妊の場合~


英語
Male infertility case

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
三宅医院生殖医療センターに来院された男性不妊患者の精子サンプルを用いて評価する。


英語
Sperms of patients in assisted reproductive center of Miyake Clinic

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
現時点では特に設けていない。


英語
No standard

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松浦 宏治


英語

ミドルネーム
Koji Matsuura

所属組織/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
大学院・医歯薬学総合研究科・システム生理学


英語
Cardiovascular Physiology, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区津島中3-1-1


英語
Tsushima-naka 3-1-1 Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-251-8610

Email/Email

kojimatu@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松浦 宏治


英語

ミドルネーム
Koji Matsuura

組織名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
大学院・医歯薬学総合研究科・システム生理学


英語
Cardiovascular Physiology, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区津島中3-1-1


英語
Tsushima-naka 3-1-1 Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-251-8610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kojimatu@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
IRB in Okayama University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学研究倫理審査委員会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Okayama Foundation for Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山工学振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0015028215012571

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 18

最終更新日/Last modified on

2017 04 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015711


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名