UMIN試験ID | UMIN000013460 |
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受付番号 | R000015717 |
科学的試験名 | エックスフォージ配合錠とアイミクス配合錠の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/18 |
最終更新日 | 2015/03/18 09:19:50 |
日本語
エックスフォージ配合錠とアイミクス配合錠の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of Exforge and Aimix in hypertensives
日本語
Examiner study
英語
Examiner study
日本語
エックスフォージ配合錠とアイミクス配合錠の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of Exforge and Aimix in hypertensives
日本語
Examiner study
英語
Examiner study
日本/Japan |
日本語
高血圧
英語
Hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アンジオテンシンII受容体ブロッカー(ARBs)とカルシウムチャンネルブロッカー(CCBs)の組み合わせは、様々なガイドラインで高血圧治療に推奨されている。日本では、多くのARBsとCCBsの配合錠が使用されている。しかし、どの組み合わせの配合錠が有用であるかはまだよくわかっていない。そこで、私たちは、2種類の配合錠(バルサルタンとアムロジピンの配合錠 対 イルベサルタンとアムロジピンの配合錠)の有用性と安全性を比較検討することとした。
英語
Combinations of angiotensin II type 1 receptor blockers (ARBs) and calcium channel blockers (CCBs) are recommended by various guidelines for the treatment of high blood pressure. Many kinds of single-pill fixed-dose combinations of ARBs and CCBs are available for clinical use in Japan. It is still controversial what types of single-pill fixed-dose combinations of ARBs and CCBs are useful. Therefore, we compared the efficacies and safety of two kinds of a single-pill fixed-dose combination of ARBs and CCBs (valsartan and amlodipine vs. irbesartan and amlodipine).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
1.診察室血圧による降圧効果及び目標血圧値への達成率
2.家庭血圧による降圧効果及び目標血圧値への達成率
英語
1.Depressor effects at office blood pressure and the percentage of patients who reach the target office blood pressure.
2.Depressor effects at home blood pressure and the percentage of patients who reach the target home blood pressure.
日本語
1.有害事象発現率
2.血液・尿生化学検査データの変動
英語
1.Percentage of adverse effects.
2.Changes in biochemical parameters in blood and urine.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
バルサルタン80mg/アムロジピン5mg配合錠を投与中の高血圧症患者をイルベサルタン100mg/アムロジピン5mg配合錠へ変更して16週間投与し、降圧効果と安全性を検討する。また、8週の時点で降圧不十分な場合(JSH2009に準ずる)は、アムロジピン5mgの追加投与を行い検討する。
英語
The patients with hypertension under treatment with valsartan 80 mg/day or amlodipine 5 mg/day (a single-pill fixed-dose combination) are enrolled. The patients receive a single-pill fixed-dose combination of irbesartan 100 mg/day and amlodipine 5 mg/day instead of valsartan 80 mg/day or amlodipine 5 mg/day and treated for 16 weeks. If the patient did not reach the target office BP at 8 weeks according to Japanese Society of Hypertension Guideline 2009, they received double doses of amlodipine.
日本語
バルサルタン80mg/アムロジピン5mgの配合錠を投与中の高血圧症患者において、同じ配合錠を16週間投与し、降圧効果と安全性を検討する。また、8週後に降圧不十分な場合(JSH2009に準じる)は、アムロジピン5mgの追加投与を行い検討する。
英語
The patients with hypertension under treatment with valsartan 80 mg/day or amlodipine 5 mg/day (a single-pill fixed-dose combination) are enrolled. The patients receive same single-pill fixed-dose combination and treated for 16 weeks. If the patient did not reach the target office BP at 8 weeks according to Japanese Society of Hypertension Guideline 2009, they received double doses of amlodipine.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.バルサルタン80mg/アムロジピン5mgの配合錠を8週間以上投与中の本態性高血圧患者
2.年齢は20歳以上、性別は問わない
3.本試験の参加に関しての同意が文書で本人から得られる患者
英語
1.Patients with essential hypertension who received a single-pill fixed dose combination of valsartan and amlodipine at least for 8 weeks.
2.Age is 20 years old or more.
3.Patients who gave their informed consent to participate for the present study.
日本語
1.重度の肝機能障害のある患者
2.重度の腎機能障害のある患者
3.妊娠している可能性のある婦人
4.試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5.試験薬の禁忌に該当する患者
6.その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者。
英語
1.Severe liver dysfunction.
2.Severe renal dysfunction.
3.Pregnancy or lactation in women.
4.Patients with a history of allergy to any component of the study medications.
5.Patients corresponding to the contraindication of study medications.
6.Ineligible patients according to the judgment by physician.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 朔啓二郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keijiro Saku |
日本語
福岡大学医学部
英語
Fukuoka University School of Medicine
日本語
心臓・血管内科学
英語
Department of Cardiology
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.
81-92-801-1011
saku-k@fukuoka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦伸一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-ichiro Miura |
日本語
福岡大学医学部
英語
Fukuoka University School of Medicine
日本語
心臓・血管内科学
英語
Department of Cardiology
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.
81-92-801-1011
miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiology,Fukuoka University School of Medicine.
日本語
福岡大学医学部心臓・血管内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Cardiology,Fukuoka University School of Medicine.
日本語
福岡大学医学部心臓・血管内科学
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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福岡大学病院(福岡県)、出水総合医療センター(鹿児島県)、井上病院(福岡県)、藤沢内科(福岡県)、松永病院(福岡県)
2014 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015717
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015717
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |