UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013470
受付番号 R000015725
科学的試験名 緑内障眼へのLASIK術後に発症したInterface fluid syndromeに関する後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/20
最終更新日 2016/03/20 11:20:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障眼へのLASIK術後に発症したInterface fluid syndromeに関する後ろ向き研究


英語
Interface Fluid Syndrome after LASIK in a Patient with Glaucoma Induced
by Uncontrolled Intraocular Pressure without Triggering Factors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑内障眼へのLASIK術後に発症したInterface fluid syndromeに関する後ろ向き研究


英語
Interface Fluid Syndrome after LASIK in a Patient with Glaucoma Induced
by Uncontrolled Intraocular Pressure without Triggering Factors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障眼へのLASIK術後に発症したInterface fluid syndromeに関する後ろ向き研究


英語
Interface Fluid Syndrome after LASIK in a Patient with Glaucoma Induced
by Uncontrolled Intraocular Pressure without Triggering Factors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑内障眼へのLASIK術後に発症したInterface fluid syndromeに関する後ろ向き研究


英語
Interface Fluid Syndrome after LASIK in a Patient with Glaucoma Induced
by Uncontrolled Intraocular Pressure without Triggering Factors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
レーシック後に発症したInterface Fluid Syndrome (IFS)


英語
Interface Fluid Syndrome after LASIK in a Patient with Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
誘因なくIFSを生じた症例の臨床経過を報告する。また緑内障患者に対してLASIKのような角膜屈折矯正手術を行うことの危険性について、今後の警鐘にしたいと考え、後ろ向き研究としてまとめる。


英語
To describe a patient with glaucoma with interface fluid syndrome (IFS) after laser in situ keratomileusis (LASIK) induced by uncontrolled intraocular pressure (IOP) without triggering factors

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
□年齢
□性別
□視力(屈折):遠見矯正視力測定
□眼圧:Goldmann圧平眼圧計による測定、非接触式眼圧計
□眼科一般検査:細隙灯顕微鏡所見、隅角検査および眼底検査
□視野:ハンフリー静的視野計またはGoldmann動的視野計
□角膜内皮細胞密度
□緑内障治療薬の内容および
施行した緑内障手術の内容


英語
・Age
・Gender
・Visual Acuity(Refraction):Distant Visual Acuity
・Intraocular Pressure measured by Goldmann applanation tonometer
・General ophthalmologic examination: Slit-lamp microscopy, Gonioscopic examination and Ophthalmoscopy
・Visual field: Humphrey Field Analyzer or Goldmann perimeter
・Cell density of Corneal endothelium
.Anti-glaucomatous medications and performed surgery(Trabeculectomy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
誘因なくIFSを生じた症例


英語
Interface Fluid Syndrome without Triggering Factors

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記選択基準に満たない患者


英語
None of the above

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
庄司 信行


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Shoji

所属組織/Organization

日本語
北里大学医療衛生学部


英語
Kitasato University, School of Allied Health Science

所属部署/Division name

日本語
視覚機能療法学


英語
Department of Rehabilitation, Orthoptics and Visual Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa Japan

電話/TEL

042-778-9679

Email/Email

nshoji@ahs.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
庄司 信行


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Shoji

組織名/Organization

日本語
北里大学病院


英語
Kitasato University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa Japan

電話/TEL

042-778-9679

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nshoji@ahs.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology, Kitasato University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学病院眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院(神奈川県) Kitasato University Hospital(Kanagawa)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
レーシック後に発症したInterface Fluid Syndrome (IFS)


英語
Interface Fluid Syndrome after LASIK in a Patient with Glaucoma


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 20

最終更新日/Last modified on

2016 03 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015725


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015725


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名