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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000013828
受付番号 R000015731
科学的試験名 悪性転化を伴う成熟嚢胞性奇形腫に対する治療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/20
最終更新日 2016/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性転化を伴う成熟嚢胞性奇形腫に対する治療法の検討 new strategy for malignant transformation of mature cystic teratoma
一般向け試験名略称/Acronym 悪性転化を伴う成熟嚢胞性奇形腫に対する治療法の検討 new strategy for malignant transformation of mature cystic teratoma
科学的試験名/Scientific Title 悪性転化を伴う成熟嚢胞性奇形腫に対する治療法の検討 new strategy for malignant transformation of mature cystic teratoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性転化を伴う成熟嚢胞性奇形腫に対する治療法の検討 new strategy for malignant transformation of mature cystic teratoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性転化を伴う卵巣成熟嚢胞性奇形腫 ovarian mature cystic teratoma with malignant transformation
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性転化を伴う卵巣成熟嚢胞性奇形腫に対する同時併用化学放射線療法と化学療法の有効性と安全性を検討する To evaluate the efficacy and safety of concurrent chemoradiation or chemotherapy for ovarian mature cystic teratoma with malignant transformation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 OS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間 DFS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 卵巣癌I、II期に対して同時併用化学療法を行う。 concurrent chemoradiation for Ovarian cancer with Stage I, or II
介入2/Interventions/Control_2 卵巣癌III期、IV期に対してパクリタキセル+シスプラチン、5-FUを点滴投与する。 intra-venous chemotherapy using Paclitaxel, Cisplatin, and 5-FU for Ovarian cancer with stage III or IV
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 卵巣摘出を含む手術を受け、悪性転化を伴う卵巣嚢胞性奇形腫であると診断されている。
組織型は扁平上皮癌であること。

文書による同意書を得られること。
ovary is surgically removed,and diagnosed of malignant transformation of ovarian mature cystic teratoma
squamous cell carcinoma
be able to get informed concent by document
除外基準/Key exclusion criteria 他の悪性腫瘍に対する治療歴があること。 past or present history of therapy for other malignancy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉川裕之

ミドルネーム
Hiroyuki Yoshikawa
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系 DIvision of medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennnotdai Tsukuba city
電話/TEL 029-853-3073
Email/Email monuki@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小貫麻美子

ミドルネーム
Mamiko Onuki
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系 DIvision of medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennnotdai Tsukuba city
電話/TEL 029-853-3073
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email monuki@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 09 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 28
最終更新日/Last modified on
2016 05 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015731
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015731

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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