UMIN試験ID | UMIN000013577 |
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受付番号 | R000015732 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病(CKD)合併末梢動脈疾患(PAD)患者におけるクレメジンの効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/31 |
最終更新日 | 2019/04/03 18:11:27 |
日本語
慢性腎臓病(CKD)合併末梢動脈疾患(PAD)患者におけるクレメジンの効果の検討
英語
Evaluation of efficacy of Kremezin in peripheral arterial disease patients with chronic kidney disease.
日本語
慢性腎臓病合併末梢動脈疾患患者におけるクレメジンの効果の検討
英語
Evaluation of efficacy of Kremezin in peripheral arterial disease patients with chronic kidney disease.
日本語
慢性腎臓病(CKD)合併末梢動脈疾患(PAD)患者におけるクレメジンの効果の検討
英語
Evaluation of efficacy of Kremezin in peripheral arterial disease patients with chronic kidney disease.
日本語
慢性腎臓病合併末梢動脈疾患患者におけるクレメジンの効果の検討
英語
Evaluation of efficacy of Kremezin in peripheral arterial disease patients with chronic kidney disease.
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病合併末梢動脈疾患
英語
Peripheral arterial disease with chronic kidney disease
循環器内科学/Cardiology | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
CKD患者において腎機能低下抑制効果を有するクレメジンの動脈硬化への影響(CAVI、血管石灰化スコア、ABI、SPP、%FMD)を検討する。また、動脈硬化との関連が示されているPDMP、インスリン抵抗性、FGF-23とIS(クレメジン投与前後)との関連も合わせて検討する
英語
To examine effects of Kremezin on arteriosclerosis using CAVI, peripheral artery calcification score, ABI, SPP, %FMD.
To examine the relationships between Kremezin and other factors including PDMP, insulin resistance, FGF-23, and IS.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
末梢動脈の硬化度(CAVI)
英語
CAVI(Cardio-ankle vascular index)
日本語
①腎機能:1/sCr、eGFR
②マーカー:IS、FGF-23
③血管機能:PDMP、%FMD、ABI、SPP
④画像診断:pACS
⑤インスリン抵抗性:HOMA-R
⑥安全性評価:有害事象
英語
1) Renal function: 1/sCr, eGFR
2) Marker: IS, FGF-23
3) Vascular function: PDMP, %FMD, ABI, SPP
4) Diagnostic imaging: pACS
5) Insulin resistance: HOMA-R
6) Safety: Adverse effect
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
クレメジン(6g/日)12ヵ月間服用
英語
Treatment with Kremezin (6g/day) for 12 month
日本語
英語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を満たす患者を対象とする
1) CKD:CKD stage G3a以上の進行性CKD患者
2) PAD:Fontaine classification I~II
3) 同意取得時において年齢が20歳以上、85歳以下の患者
4) 外来患者
5) 当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者
英語
1) CKD: CKD stage G3a - G5
2) PAD: Fontaine classification I - II
3) Age 20 - 85 years old at the time of consent to participate in the study
4) Outpatient
5) Patients who have personally and voluntarily provided written informed consent, after having received and thoroughly understood an adequate explanation about participation in the study
日本語
1) 糖尿病合併患者
2) 試験期間中にNSAIDsを新たに服用する患者
3) エントリー期間中にヨード造影剤、ガドリニウム造影剤を使用した患者
4) 足関節より中枢側で下肢の大切断が実施されている患者
5) 仮登録時に脳梗塞もしくは冠動脈疾患の既往歴のある患者
6) ステントを留置している動脈硬化症の既往歴のある患者
7) 消化管に通過障害を有する患者
8) 妊婦、産婦、授乳婦、または研究参加中に妊娠を希望する女性
9) 研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with diabetes
2) Patients who have newly taken NSAIDs during this study
3) Patients who have taken iodinated contrast medium or gadolinium contrast medium during entry period
4) Patients with major limb amputation
5) Patients with prior stroke and/or prior coronary artery disease
6) Patients with coronary stent by arteriosclerosis
7) Patients who have gastrointestinal obstruction
8) Patients who in currently pregnant, parturient, breast-feeding, or plan to become pregnant during the study period
9) Patients who are judged unsuitable for this study by the doctor in charge of the patients
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大竹 剛靖 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayasu Ohtake |
日本語
湘南鎌倉総合病院
英語
Shonan Kamakura General Hospital
日本語
腎免疫血管内科
英語
Department of Nephrology, Immunology & Vascular Medicine
日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370番1
英語
1370-1 Okamoto, Kamakura, Kanagawa
0467-46-1717
ohtake@shonankamakura.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 町田智子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoko Machida |
日本語
株式会社 未来医療研究センター
英語
Mirai Iryo Research Center Inc,
日本語
臨床研究推進部
英語
Clinical Research Promotion Dept.
日本語
〒102-0083 東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3階
英語
Emina Building 3F, 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan 102-0083
03-3263-4801
http://www.mirai-iryo.com/
machida@mirai-iryo.com
日本語
田辺三菱製薬株式会社
英語
Shonan Kamakura General Hospital
日本語
湘南鎌倉総合病院
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英語
日本語
その他
英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
日本語
田辺三菱製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
湘南鎌倉総合病院(神奈川県)
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015732
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015732
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |