UMIN試験ID | UMIN000013477 |
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受付番号 | R000015734 |
科学的試験名 | 後腹膜・骨盤内悪性腫瘍に対する重粒子線治療に際し、腸管放射線障害を避けるためのスペーサー留置術の安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/24 |
最終更新日 | 2016/10/13 09:54:39 |
日本語
後腹膜・骨盤内悪性腫瘍に対する重粒子線治療に際し、腸管放射線障害を避けるためのスペーサー留置術の安全性の検討
英語
A Feasibility Study of Spacer Placement to Avoid the Bowel Radiation Exposure in Carbon Ion Radiotherapy for the Treatment of Retroperitoneal/Pelvic Tumors
日本語
後腹膜・骨盤内悪性腫瘍に対する重粒子線治療におけるスペーサー留置術の安全性の検討
英語
A Feasibility Study of Spacer Placement in Carbon Ion Radiotherapy for the Retroperitoneal/Pelvic Tumors
日本語
後腹膜・骨盤内悪性腫瘍に対する重粒子線治療に際し、腸管放射線障害を避けるためのスペーサー留置術の安全性の検討
英語
A Feasibility Study of Spacer Placement to Avoid the Bowel Radiation Exposure in Carbon Ion Radiotherapy for the Treatment of Retroperitoneal/Pelvic Tumors
日本語
後腹膜・骨盤内悪性腫瘍に対する重粒子線治療におけるスペーサー留置術の安全性の検討
英語
A Feasibility Study of Spacer Placement in Carbon Ion Radiotherapy for the Retroperitoneal/Pelvic Tumors
日本/Japan |
日本語
後腹膜・骨盤内悪性腫瘍
英語
retroperitoneal/pelvic malignancy
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
後腹膜・骨盤内悪性腫瘍に対する重粒子線治療に際し、腸管放射線障害を避けるため、腸管と腫瘍間にスペーサーを留置する手術の安全性を検討する。
英語
The purpose of this study is to examine the safety of surgical spacer placement between the bowel and the retroperitoneal/pelvic malignancy for carbon ion radiotherapy.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
術中および術後合併症発生率
英語
Intraoperative and postoperative morbidity rate
日本語
有効性(重粒子線照射率)、スペーサー留置率、手術時間、出血量、3年局所制御率、3年全生存率
英語
Treatment rate of carbon ion radiotherapy, Spacer placement rate, Operative time, Blood loss, Three year local control rate, Three year overall survival rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
腫瘍を5mm以上の厚さで大網などの脂肪組織やゴアテックスシートなどの人工物を用いて覆い、重粒子線照射域から腸管を排除する。
英語
To keep the bowel away from the radiation field, the adipose tissue in the abdominal cavity or superimposed Gore-Tex sheets will be placed onto the tumor as a spacer.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべてを満たす、重粒子線治療対象の後腹膜・骨盤内悪性腫瘍患者。
1. 悪性腫瘍であることが組織学的に証明されているか、画像検査で悪性腫瘍と診断されている。
2. 各種画像診断にて後腹膜または骨盤内の病変である。
3. 治癒切除の適応外または患者が切除手術を希望しない。
4. 病変と腸管が接していると考えられる(画像診断上5mm以下の距離)。
5. 制御できない遠隔転移がない。
6. 一般状態Performance Status(ECOG)が0~2である。
7. 登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。
8. 主要臓器(心、肺、肝、腎、骨髄など)の機能が十分に保持されており、安全に手術施行可能と判断される。
9. 3か月以上の生存の見込みがあると推定される。
10. 本試験への参加について本人による署名・日付が記載された文書による同意が得られている。
英語
1. Malignant tumor proven histologically or diagnosed by imaging modalities.
2. Tumor in the retroperitoneum or pelvis.
3. Unresectable tumor or the patient denies surgical removal.
4. Tumor contiguous with the bowel less than 5mm in distance.
5. No unmanageable distant metastases.
6. ECOG PS 0-2.
7. Age 20-75.
8. Adequate organ function to perform the surgery.
9. Over three months of apparent survival.
10. Written informed consent.
日本語
1. 腫瘍の最大径が15㎝以上。
2. 明らかな骨破壊や膀胱浸潤など、重粒子線治療の適応外と考えられる腫瘍。
3. 骨盤腹腔内の感染(腹膜炎や骨盤腹腔内膿瘍)を有する患者。
4. 重篤な合併症(心疾患、肺疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病など)を有する患者。
5. 妊娠、およびその恐れのある患者。
6. その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。
英語
1. Tumor with over 15cm in the maximum diameter.
2. Without indication for carbon ion radiotherapy.
3. Infectious disease in abdominal or pelvic cavity.
4. Serious co-morbidity, such as cardiopulmonary disease, bleeding tendency, uncontrollable diabetes mellitus or hypertension.
5. Pregnant or possibly pregnant women.
6. Other conditions judged ineligible by physician.
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 雅史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi Nakamura,MD |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
臨床・腫瘍外科
英語
Surgery and Oncology
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
092-642-5437
mnaka@surg1.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 真鍋 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Manabe,MD |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
臨床・腫瘍外科
英語
Surgery and Oncology
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
092-642-5440
manabe@surg1.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgery and Oncology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
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九州大学大学院医学研究院
臨床・腫瘍外科
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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九州大学病院(福岡県)
2014 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015734
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015734
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |