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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000013478
受付番号 R000015735
科学的試験名 造血幹細胞移植時の敗血症に対するドリペネムの長時間投与法に於ける ドリペネム体内動態に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/01
最終更新日 2015/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造血幹細胞移植時の敗血症に対するドリペネムの長時間投与法に於ける
ドリペネム体内動態に関する研究
Extended infusion of dripenem for sepsis in hepatopoietic stem cell transplantatation; pharmacokinetic study
一般向け試験名略称/Acronym ドリペネム長時間投与時の体内動態
Extended infusion of dripenem; pharmacokinetic study
科学的試験名/Scientific Title 造血幹細胞移植時の敗血症に対するドリペネムの長時間投与法に於ける
ドリペネム体内動態に関する研究
Extended infusion of dripenem for sepsis in hepatopoietic stem cell transplantatation; pharmacokinetic study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ドリペネム長時間投与時の体内動態
Extended infusion of dripenem; pharmacokinetic study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血幹細胞移植時の敗血症 Sepsis in hematopoietic stem cell transplantatation
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ドリペネムの1日3gの高用量投与を1回4時間の長時間投与法によって行い、ドリペネムの血中濃度を測定し薬物動態の解析を行う。 Pharmacokinetic evaluation of dripenem(3g/day) in extnded infusion
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ドリペネムの1日3gの高用量投与を1回4時間の長時間投与法によって行い高いtime above mic が得られるかを検証する。 High time above MIC in extnded infusion (4 hour) of dripenem (3g/day)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドリペネム1日3g、1回4時間の長時間投与
血中濃度測定
Extended infusion (4 hour) of dripenem
Analysis of blood concentration (dripenem)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、血液腫瘍に対し自家または同種造血幹細胞移植を施行される患者
2、20歳以上で、文書による本人の同意が得られている患者
3、当科の通常の造血細胞移植の手順に従い、中心静脈カテーテルの挿入が行われる患者
1. Patient received hematopoietic stem cell transplantatation for hematological malignancy
2. 20-year old or older
3. Patient using central venous catheter
除外基準/Key exclusion criteria 1) カルバペネム系抗菌薬を含むβラクタム系抗菌薬に過敏症の既往のある患者
2) 肝機能障害が副作用グレード分類でⅡ以上である患者
3) 推算糸球体濾過量(eGFR)が70ml/min./1.73m2未満の腎機能障害のある患者
4) ニューキノロン製剤以外の細菌感染症に対する抗菌薬の予防投与
5) 治療目的での抗真菌薬の投与
6) 担当医師の判断により本研究への参加が不適当と判断された患者
7) 本研究に組入れられたことのある患者
8) 血中濃度測定時に中心静脈カテーテルが抜去された患者
1. Allergic history of carbapenem or beta-lactam antibiotics
2. Hepatic disorder with grade II or above
3. Renal disorder; less than 70ml/min./1.73m2 (eGFR)
4. Prophylactic antibiotics for bacterial infection except for quinolones
5. Treatment with antifungal drugs
6. Ineligible decision by physician
7. Repeated inclusion of patient
8. Patient without central venous catheter
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
篠原 明仁

ミドルネーム
Akihito Shinohara
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate school of medicine, The university of Tokyo
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科 Department of hematology and oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3815-5411
Email/Email sinohaa-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
篠原 明仁

ミドルネーム
Akihito Shinohara
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate school of medicine, The university of Tokyo
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 Department of hematology and oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sinohaa-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of hematology and oncology, graduate school of medicine, The university of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科血液・腫瘍内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of hematology and oncology, graduate school of medicine, The university of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科血液・腫瘍内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 03 21
最終更新日/Last modified on
2015 03 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015735
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015735

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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