UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
III期進行胃癌に対する術後S-1+CDDP療法のfeasibility確認試験

英語
A feasibility study of adjuvant S-1+CDDP for stage III gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌術後SP療法のfeasibility確認試験

英語
Adjuvant S-1+CDDP for stage III gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
III期進行胃癌に対する術後S-1+CDDP療法のfeasibility確認試験

英語
A feasibility study of adjuvant S-1+CDDP for stage III gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌術後SP療法のfeasibility確認試験

英語
Adjuvant S-1+CDDP for stage III gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌または胃食道接合部癌に対する根治手術が施行され、術後の病理組織学的検索により stage III (胃癌取扱い規約14版) と診断されている症例。ただし、旧規約（胃癌取扱い規約13版）でstage IIに該当する症例は除く。

英語
Stage III (the 14th edition of staging system of Japanese Classification of Gastric Carcinoma) gastric cancer based on pathological findings after curative resection.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、III期（旧規約II期を除く）進行胃癌に対する術後S-1+CDDP療法の有効性と安全性を評価し、その実行可能性を検討することを目的とする。

英語
This study will evaluate the feasibility of TS-1 and cisplatin for patients of stage III gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3サイクルSP療法完遂割合

英語
The proportion of accomplishing three cycles S-1+CDDP therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1+CDDP療法

英語
S-1 and cisplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で胃癌または胃食道接合部癌 (腺癌) と診断されている症例。
2)胃癌または胃食道接合部癌に対する根治手術が施行され、術後の病理組織学的検索により stage III (胃癌取扱い規約14版) と診断されている症例。ただし、旧規約（胃癌取扱い規約13版）でstage IIに該当する症例は除く。
3)年齢が20歳以上75歳以下の症例。
4)ECOG Performance statusが0-1の症例。
5)主要臓器機能が保持されている症例。
好中球数　≧1,500/ mm3
ヘモグロビン　≧　8.0g/ dL
血小板数　≧　10 x 104/mm3
AST・ALT＜100IU/L
T-Bil＜1.5mg/dL
Cr＜1.5mg/dL
酸素投与なしでPaO2≧60TorrあるいはSpO2≧94%
6)経口摂取が可能な症例。
7)研究参加について本人より文書にて同意が得られている症例。

英語
1) Patients with histologically proved adenocarcinoma of advanced gastric cancer and esophagogastric junction.
2) Patients after curative resection of gastric cancer, and was diagnosed stage III (14th staging system of Japanese Gastric Cancer Association).
3) Age: 20-75.
4) ECOG performance status 0-1.
5) Patients with adequate bone marrow reserve (neutrophil count >=1500/mm3, hemoglobin level >= 8.0 g/dL, platelet count >= 100,000/mm3), adequate liver function (AST and ALT <= 100 IU/L, total bilirubin <= 1.5 mg/dL), kidney function (serum creatinine <=1.5 mg/dL).
6) Patients who can intake orally.
7) Written informed consent obtained from patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)術後2週間以内の症例。
2)コントロール不良の糖尿病を合併している症例。
3)登録前6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する、または不安定狭心症を合併している症例。
4)抗不整脈薬を投与中の症例 (心房細動に対するワーファリンを除く)。
5)肝硬変を合併している症例。
6)重篤な腎機能障害を有する症例。
7)腸閉塞あるいは亜腸閉塞の症例。
8)ステロイドの継続的な全身投与を要する症例。
9)活動性の感染症を有する症例。
10)ドレナージ等の治療を必要とする心嚢水・胸水・腹水を有する症例。
11)重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例。
12)CTCAE ver.４におけるGrade2以上の下痢を有する症例。
13)胸部Xpで明らかな間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例。
14)CTCAE ver.４におけるGrade2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する症例。
15)2週間以内に輸血をした、または活動性の出血が疑われる症例。
16)妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性、または挙児を希望する男性。
17)その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例。

英語
1) Patients who received surgery within 2 weeks before enrollment.
2) Patients with uncontrable diabetis.
3) Patients who has past history of myocardial infarction within 6 months before enrollment or who has unstable angina.
4) Patients who receive anti-arrhythmia drug (except warfarin for atrial fibrillation).
5) Patients with liver chirrosis.
6) Patients with severe renal failure.
7) Patients with ileus or subileus.
8) Patients who receive continuous corticosteroid administration.
9) Patients with active infections.
10) Patients with uncontrollable ascites, pleural effusion or pericardial effusion.
11) Patients with a history of serious drug allergy.
12) Patients with grade 2-4 diarrhea based on CTCAE ver 4.
13) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detected by chest X-ray. Pregnant or lactating female.
14) Patients with grade 2-4 neuropathy based on CTCAE ver 4.
15) Patients who recieved transfusion within 2 weeks before enrollment, or has active bleeding.
16) Pregnant or lactating female.
17) Other patients evaluated to be inadequate to participate in this study by investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	陶山

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Suyama

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

105-8470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2丁目2番2号

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo,JAPAN

電話/TEL

0335881111

Email/Email

kou_susan@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	陶山

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Suyama

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

105/8470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2丁目2番2号

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo,JAPAN

電話/TEL

0335881111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kou_susan@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medical Oncology, Toranomon Hospitalnasoi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院臨床腫瘍科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
虎の門病院　 治験事務局

英語
Toranomon Hospital IRB

住所/Address

日本語
東京都港区虎の門2-2-2

英語
2-2-2, Toranomon,Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0335881111

Email/Email

chiken-jim@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015737

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015737