UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000013481 |
|---|---|
| 受付番号 | R000015738 |
| 科学的試験名 | 早期子宮頸癌に対するロボット支援手術の臨床応用 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2014/03/25 |
| 最終更新日 | 2017/04/09 18:11:28 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
早期子宮頸癌に対するロボット支援手術の臨床応用
英語
The clinical application of robotic surgery for early-stage uterine cervical cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
早期子宮頸癌に対するロボット支援手術の臨床応用
英語
The clinical application of robotic surgery for early-stage uterine cervical cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
早期子宮頸癌に対するロボット支援手術の臨床応用
英語
The clinical application of robotic surgery for early-stage uterine cervical cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
早期子宮頸癌に対するロボット支援手術の臨床応用
英語
The clinical application of robotic surgery for early-stage uterine cervical cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
子宮頸癌、Ⅰa期 - Ⅰb1期
英語
Uterine cervical cancer, stage 1a - 1b1
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
手術の安全性を検討することを目的とする。
英語
Safety
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
①術中出血量、②周術期合併症、③手術時間とする。
英語
1 Blood loss during operation
2 Intraoperative and postoperative complications
3 Operative time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
術後疼痛軽減・入院日数短縮の評価を目的とし、①術後疼痛につきNumerical Rating Scale (NRS) を用いて症状の程度を手術翌日から退院まで毎日数値化し、②術後、退院までの日数につき検討する。
英語
1 Assessment of abdominal pain by Numerical Rating Scale (NRS)
2 Hospitalization after surgery
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ロボット支援下子宮全摘出術
英語
Robot-assisted hysterectomy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
術前進行期Ⅰa期からⅠb1期までの子宮頸癌
英語
Preoperative diagnosis:
Uterine cervical cancer, stage 1a - 1b1.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
重篤な内科的合併症を有する症例
英語
Patients with severe complications of internal diseases.
目標参加者数/Target sample size
5
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 辰巳 弘 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hiroshi Tatsumi |
所属組織/Organization
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto prefectural university of medicine
所属部署/Division name
日本語
大学院医学研究科女性生涯医科学（産婦人科）
英語
Department of obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN
電話/TEL
075-251-5560
Email/Email
htatsumi@koto.kpu-m.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 辰巳 弘 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hiroshi Tatsumi |
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto prefectural university of medicine
部署名/Division name
日本語
大学院医学研究科女性生涯医科学（産婦人科）
英語
Department of obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN
電話/TEL
075-251-5560
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
htatsumi@koto.kpu-m.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kyoto prefectural university of medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
京都府立医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Kyoto prefectural university of medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
京都府立医科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
京都府立医科大学附属病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2014 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
2014.3.25から2015.3.23までに3例の適格症例に対し手術をおこなった。
1例目と2例目の術前進行期はIa1期であり、2例とも準広汎子宮全摘出術をおこなった。術中、術後に合併症を認めず、切除範囲は開腹手術と同等（pT1a1N0M0)であり、出血量の減少と、入院期間の短縮を認めた。
3例目の術前進行期はIb1期であり、広汎子宮全摘出術をおこなった。BMI＞29であり、術野確保が困難であったため、術中、上部直腸穿孔を認め、腹腔鏡下に修復および（一時的）人工肛門造設をおこなった。切除範囲は開腹手術と同等(pT1b1N0M0)であり、術後合併症を認めなかった。術後、4か月で人工肛門を閉鎖、以後、長期の合併症や後遺症も認めていない。
現時点で、3症例とも再発を認めていない。
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2014 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2016 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2014 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2017 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015738
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015738
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
