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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000013546
受付番号 R000015741
科学的試験名 自己免疫疾患におけるタクロリムスとグレープフルーツジュース併用効果の解析
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/31
最終更新日 2014/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己免疫疾患におけるタクロリムスとグレープフルーツジュース併用効果の解析 The effect ofgrepefruit juice on the patients with autoimmune diseases taking tacrolimus
一般向け試験名略称/Acronym タクロリムスのグレープフルーツジュース併用効果 Effect of grapefruit juice with Tacrolimus
科学的試験名/Scientific Title 自己免疫疾患におけるタクロリムスとグレープフルーツジュース併用効果の解析 The effect ofgrepefruit juice on the patients with autoimmune diseases taking tacrolimus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym タクロリムスのグレープフルーツジュース併用効果 Effect of grapefruit juice with Tacrolimus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ、ループス腎炎、間質性肺炎合併の皮膚筋炎・多発性筋炎、潰瘍性大腸炎 rheumatoid arthritis, lupus nephritis, polymyositis/dermatomyositis with interstitial pneumonia, ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 タクロリムスが有効血中濃度(5~15ng/mL)に達しない自己免疫疾患患者にグレープフルーツジュースを経口投与し、タクロリムス血中濃度の推移と臨床経過(治療効果および各種の副作用)を検証するとともに、その血中濃度に関係する因子を突き止めることを目的とする。 To investigate the effect of grapefruit juice intake for the patients with tacrolimus whose tacrolimus blood concentrations do not reach the effective range (5-15 ng/ml).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes タクロリムス血中濃度の上昇 Increase of tacrolimus blood concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 グレープフルーツジュースを毎日コップ一杯のむ take a glass of grapefruit juice every day
介入2/Interventions/Control_2 グレープフルーツジュースをのまない do not take grapefruit juice
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 京都大学医学部附属病院免疫・膠原病内科に通院中もしくは入院中の自己免疫疾患患者(関節リウマチ、ループス腎炎(全身性エリテマトーデス)、皮膚筋炎・多発性筋炎、混合性結合組織病、潰瘍性大腸炎)の中で、タクロリムスを経口投与するも薬剤血中濃度上昇が十分でなく満足できる臨床効果が得られていない患者、もしくは過去3年間にグレープフルーツジュースを毎日定期的に服用していた患者 Autoimmune Disease Patients (with rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, dermatomyositis / polymyositis, mixed connective tissue disease or ulcerative colitis) who are taking Tacrolimus with 3mg/day or more but the trough levels of serum tacrolimus concentration did not reach the minimal effecive range.
除外基準/Key exclusion criteria 自己免疫疾患の診断基準を満たさない患者、同意が得られない患者 patients who do not satisfy the classification criteria of each disease and those who do not wish to perticipate in this clinical test.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大村 浩一郎

ミドルネーム
Koichiro Ohmura
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 免疫・膠原病内科 Department of Rheumatology and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4380
Email/Email ohmurako@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
辻 英輝

ミドルネーム
Hideki Tsuji
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 免疫・膠原病内科 Department of Rheumatology and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3124
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email htsuji@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院 免疫・膠原病内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Management Expenses Grants (Educational Research Grants)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
運営費交付金(教育研究費)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 03 28
最終更新日/Last modified on
2014 03 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015741
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015741

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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