UMIN試験ID | UMIN000013788 |
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受付番号 | R000015745 |
科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎におけるアダリムマブ薬物動態と有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/01 |
最終更新日 | 2018/11/20 21:55:12 |
日本語
潰瘍性大腸炎におけるアダリムマブ薬物動態と有効性の検討
英語
Relation between Efficacy of Adalimumab and Pharmacokinetics in Ulcerative colitis.
日本語
REAL Study
英語
REAL Study
日本語
潰瘍性大腸炎におけるアダリムマブ薬物動態と有効性の検討
英語
Relation between Efficacy of Adalimumab and Pharmacokinetics in Ulcerative colitis.
日本語
REAL Study
英語
REAL Study
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
アダリムマブを使用するUC患者においてアダリムマブ血中濃度・AAAの測定を行い、短期・中長期的な有効性と安全性を評価し、その関連を明らかにする。また、患者背景、治療歴、併用薬等がアダリムマブ血中濃度やAAAの出現に与える影響についても検討する。
英語
Evaluation the influence of Adalimumab(ADA) serum concentration, antibody against adalimumab(AAA) and other factors to the ADA efficacy and safety in Ulcerative colitis(UC).
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
8週、52週におけるアダリムマブ血中濃度およびAAA抗体価別の有効性(寛解率・粘膜治癒率)
英語
Remission rate and mucosal healing rate at week 8 and 52, based on status of ADA serum concentration and AAA
日本語
各観察地点におけるアダリムマブ血中濃度およびAAA抗体価別の有効性(CAIおよびMayoスコアの推移)
各観察地点におけるインフリキシマブ治療歴、免疫調整剤併用有無別のアダリムマブ血中濃度およびAAA抗体価
アダリムマブ8週後、52週後の寛解および粘膜治癒に関する関連因子の検討(単変量解析および多変量解析)
AAA抗体価と有害事象の関連
など
英語
CAI and Mayo score at each evaluation time, based on status of ADA serum concentration and AAA.
ADA serum concentration and AAA at each evaluation time based on status of IFX experience and concomitant use of immunomodulators.
The predictors of remission rate and mucosal healing rate at week 8 and 52.
Adverse event based on status of AAA.
etc
観察/Observational
日本語
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
既存治療効果不十分の中等症・重症潰瘍性大腸炎患者(Mayoスコア3点以上かいずれかのサブスコアが2点以上またはCAI5点以上)
英語
Patients with moderate to severe UC despite concurrent treatment (Mayo score more than 3 points or Mayo sub-score more than 2 points CAI more than 5 points).
日本語
(1)15歳未満の患者
(2)妊婦または妊娠している可能性のある患者
(3)悪性腫瘍の患者
(4)重篤な感染症を有する患者
(5)ステロイドを追加または増量後2週間未満の患者
(6)インフリキシマブを投与後8週間未満の患者
(7)アザチオプリン、6メルカプトプリンの追加または増量後8週間未満の患者
(8)タクロリムスの追加または増量後4週間未満の患者
(9)シクロスポリン追加後2週間未満の患者
(10)血球成分除去療法の実施後2週間未満の患者
(11)臨床研究参加に関する同意が得られない患者
(12)その他医師が不適当と判断した患者
英語
(1) Patients < 15 years of age
(2) Pregnant or likely to be pregnant women
(3) Patients with malignancy
(4) Patients with severe infection
(5) Patients who treated or dose escalated with steroid within 2 weeks.
(6) Patients who treated with IFX within 8 weeks
(7) Patients who treated or dose escalated with Azathioprine and 6-mercaptopurine within 8 weeks.
(8) Patients who treated or dose escalated with tacrolimus within 4 weeks
(9) Patients who treated with ciclosporin within 2 weeks
(10) Patients who treated with cyteapheresis within 2 weeks
(11) Patients not approving the study consent
(12) Patients judged as inadequate at the discretion of physicians
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今枝 広丞 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotsugu Imaeda |
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滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
内科学講座(消化器内科)
英語
Department of Medicine
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowa, Otsu, Shiga
077-548-2217
imaeda@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今枝 広丞 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotsugu Imaeda |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
内科学講座(消化器内科)
英語
Department of Medicine
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowa, Otsu, Shiga
077-548-2217
imaeda@belle.shiga-med.ac.jp
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滋賀医科大学
英語
Department of Medicine, Shiga University of Medical Science
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厚生労働省
英語
Department of Medicine, Shiga University of Medical Science
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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英語
滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、久留米大学医学部附属病院(福岡県)、札幌厚生病院(北海道)
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
解析中
英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
特になし
英語
None
2014 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015745
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015745
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/01/12 | REAL実施計画書20131227.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |