UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013788
受付番号 R000015745
科学的試験名 潰瘍性大腸炎におけるアダリムマブ薬物動態と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2018/11/20 21:55:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎におけるアダリムマブ薬物動態と有効性の検討


英語
Relation between Efficacy of Adalimumab and Pharmacokinetics in Ulcerative colitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
REAL Study


英語
REAL Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎におけるアダリムマブ薬物動態と有効性の検討


英語
Relation between Efficacy of Adalimumab and Pharmacokinetics in Ulcerative colitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
REAL Study


英語
REAL Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アダリムマブを使用するUC患者においてアダリムマブ血中濃度・AAAの測定を行い、短期・中長期的な有効性と安全性を評価し、その関連を明らかにする。また、患者背景、治療歴、併用薬等がアダリムマブ血中濃度やAAAの出現に与える影響についても検討する。


英語
Evaluation the influence of Adalimumab(ADA) serum concentration, antibody against adalimumab(AAA) and other factors to the ADA efficacy and safety in Ulcerative colitis(UC).

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8週、52週におけるアダリムマブ血中濃度およびAAA抗体価別の有効性(寛解率・粘膜治癒率)


英語
Remission rate and mucosal healing rate at week 8 and 52, based on status of ADA serum concentration and AAA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各観察地点におけるアダリムマブ血中濃度およびAAA抗体価別の有効性(CAIおよびMayoスコアの推移)
各観察地点におけるインフリキシマブ治療歴、免疫調整剤併用有無別のアダリムマブ血中濃度およびAAA抗体価
アダリムマブ8週後、52週後の寛解および粘膜治癒に関する関連因子の検討(単変量解析および多変量解析)
AAA抗体価と有害事象の関連
など


英語
CAI and Mayo score at each evaluation time, based on status of ADA serum concentration and AAA.
ADA serum concentration and AAA at each evaluation time based on status of IFX experience and concomitant use of immunomodulators.
The predictors of remission rate and mucosal healing rate at week 8 and 52.
Adverse event based on status of AAA.
etc


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
既存治療効果不十分の中等症・重症潰瘍性大腸炎患者(Mayoスコア3点以上かいずれかのサブスコアが2点以上またはCAI5点以上)


英語
Patients with moderate to severe UC despite concurrent treatment (Mayo score more than 3 points or Mayo sub-score more than 2 points CAI more than 5 points).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)15歳未満の患者
(2)妊婦または妊娠している可能性のある患者
(3)悪性腫瘍の患者
(4)重篤な感染症を有する患者
(5)ステロイドを追加または増量後2週間未満の患者
(6)インフリキシマブを投与後8週間未満の患者
(7)アザチオプリン、6メルカプトプリンの追加または増量後8週間未満の患者
(8)タクロリムスの追加または増量後4週間未満の患者
(9)シクロスポリン追加後2週間未満の患者
(10)血球成分除去療法の実施後2週間未満の患者
(11)臨床研究参加に関する同意が得られない患者
(12)その他医師が不適当と判断した患者


英語
(1) Patients < 15 years of age
(2) Pregnant or likely to be pregnant women
(3) Patients with malignancy
(4) Patients with severe infection
(5) Patients who treated or dose escalated with steroid within 2 weeks.
(6) Patients who treated with IFX within 8 weeks
(7) Patients who treated or dose escalated with Azathioprine and 6-mercaptopurine within 8 weeks.
(8) Patients who treated or dose escalated with tacrolimus within 4 weeks
(9) Patients who treated with ciclosporin within 2 weeks
(10) Patients who treated with cyteapheresis within 2 weeks
(11) Patients not approving the study consent
(12) Patients judged as inadequate at the discretion of physicians

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今枝 広丞


英語

ミドルネーム
Hirotsugu Imaeda

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
内科学講座(消化器内科)


英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2217

Email/Email

imaeda@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
今枝 広丞


英語

ミドルネーム
Hirotsugu Imaeda

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
内科学講座(消化器内科)


英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2217

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imaeda@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学


英語
Department of Medicine, Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Department of Medicine, Shiga University of Medical Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、久留米大学医学部附属病院(福岡県)、札幌厚生病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
解析中


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし 


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 23

最終更新日/Last modified on

2018 11 20



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015745


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/01/12 REAL実施計画書20131227.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名