UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013765
受付番号 R000015751
科学的試験名 統合失調症に対するアリピプラゾールの認知機能障害改善効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2014/10/28 09:21:17

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症に対するアリピプラゾールの認知機能障害改善効果に関する研究


英語
A study on cognitive dysfunction improvement of aripiprazole for Japanese schizophrenia patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症に対するアリピプラゾールの認知機能障害改善効果に関する研究


英語
A study on cognitive dysfunction improvement of aripiprazole for Japanese schizophrenia patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症に対するアリピプラゾールの認知機能障害改善効果に関する研究


英語
A study on cognitive dysfunction improvement of aripiprazole for Japanese schizophrenia patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症に対するアリピプラゾールの認知機能障害改善効果に関する研究


英語
A study on cognitive dysfunction improvement of aripiprazole for Japanese schizophrenia patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症


英語
schzophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症の認知機能障害の治療効果について、アリピプラゾールとリスペリドンで比較検討を行う


英語
About curative effecct of the cognitive dysfunction of schizophrenia, we compare it between aripiprazole and risperidone.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経心理検査(BACS)、主観的ウェルビーイング評価(SWNS-J)、QOL・社会生活機能評価(SF-36)


英語
neuropsychological test(BACS), assessment of subjective wellbeing(SWNS-J), QOL/evaluztion of social life function(SF-36)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症状評価(PANSS、CGI)、錐体外路系副作用評価(DIEPSS)、機能画像・神経生理検査(NIRS、ERP、fMRI)


英語
sympton evaluation(PANSS, CGI), extrapyramidal system side efffect evaluation(DIEPSS), NIRS, ERP, fMRI


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アリピプラゾール投与群は、介入前薬からの切り替えを3か月以内に行い、単独投与とする。期間は12ヵ月で、6~12mg/日にて開始し、最高30mg/日まで使用可能とし、6~24mgを維持量とする。


英語
The aripiprazole administrated group performs a change form medicine before intervention within three months and does it with the single administration.A period is 12 months and starts at 6-12mg/day and it is available to a maximum of 30mg/day and does 6-24mg with a maintenance dose.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リスペリドン投与群は、介入前薬からの切り替えを3か月以内に行い、単独投与とする。期間は12ヵ月で、1~2mg/日にて開始し、最高8mg/日まで使用可能とし、1~6mgを維持量とする。


英語
The risperidone administrated group performs a change form medicine before intervention within three months and does it with the single administration.A period is 12 months and starts at 1-2mg/day and it is available to a maximum of 8mg/day and does 1-6mg with a maintenance dose.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-ⅣまたはDSM-5で統合失調症あるいは統合失調感情障害と診断された患者を対象とする。
使用中の抗精神病薬がCP換算で1200mg/day以内で、JARTにて発症前推定IQが70以上の者とする。


英語
A participant is the patient who has a diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder in DSM-4 or DSM-5, and used antipsychotic drug is within 1200mg/day by CP conversion, and has more than 70 estimated IQ before onset by JART.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
DSM-ⅣまたはDSM-5で別の精神疾患を有している者。
希死念慮の強い者。
物質依存の既往のある者。
重症頭部外傷、脳血管障害などの脳器質的疾患の既往のある者。
身体的に重篤な既往を持つ者。
糖尿病の既往がある者。
妊娠している、もしくはその可能性のある者、授乳中の者。
割り付け前3週間以内に長期作用を有する抗精神病薬(デポ剤)を使用している者。
添付文書上でアリピプラゾール・リスペリドンの使用を禁じられている者。


英語
The person who has a different mental disease in DSM-4 or DSM-5.
A person with strong suicidal ideation and material-dependent past.
A person with the past of the disease of brain tissues such as a severe head injury, the cerebrovascular disorder.
A person with the past of physically serious medical history.
A person with the past of daibetes.
A pregnant person or a person with the pregnancy possibility and lactating.
The person who uses a long-term acting antiphychotic drug(depot preparation) within three weeks before intervention.
The person who is forbidden to use aripiprazole or risperidone on an appended paper.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐竹 隆宏


英語

ミドルネーム
Takahiro Satake

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学


英語
Tottori University

所属部署/Division name

日本語
脳神経医科学講座 精神行動医学分野


英語
Division of Neuropsychiatry, Department of Brain and Neuroscience, Faculty of Medecine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1


英語
36-1 Nishi-cho, Yonago, 683-8504, Japan

電話/TEL

0859-38-6547

Email/Email

t-satake@med.tottori-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐竹 隆宏


英語

ミドルネーム
Takahiro Satake

組織名/Organization

日本語
鳥取大学


英語
Tottori University

部署名/Division name

日本語
脳神経医科学講座 精神行動医学分野


英語
Division of Neuropsychiatry, Department of Brain and Neuroscience, Faculty of Medecine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1


英語
36-1 Nishi-cho, Yonago, 683-8504, Japan

電話/TEL

0859-38-6547

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-satake@med.tottori-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Neuropsychiatry, Department of Brain and Neuroscience, Faculty of Medecine, Tottori University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鳥取大学医学部 脳神経医科学講座 精神行動医学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 20

最終更新日/Last modified on

2014 10 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名