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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000013765
受付番号 R000015751
科学的試験名 統合失調症に対するアリピプラゾールの認知機能障害改善効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2014/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症に対するアリピプラゾールの認知機能障害改善効果に関する研究 A study on cognitive dysfunction improvement of aripiprazole for Japanese schizophrenia patients.
一般向け試験名略称/Acronym 統合失調症に対するアリピプラゾールの認知機能障害改善効果に関する研究 A study on cognitive dysfunction improvement of aripiprazole for Japanese schizophrenia patients.
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症に対するアリピプラゾールの認知機能障害改善効果に関する研究 A study on cognitive dysfunction improvement of aripiprazole for Japanese schizophrenia patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 統合失調症に対するアリピプラゾールの認知機能障害改善効果に関する研究 A study on cognitive dysfunction improvement of aripiprazole for Japanese schizophrenia patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schzophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症の認知機能障害の治療効果について、アリピプラゾールとリスペリドンで比較検討を行う About curative effecct of the cognitive dysfunction of schizophrenia, we compare it between aripiprazole and risperidone.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 神経心理検査(BACS)、主観的ウェルビーイング評価(SWNS-J)、QOL・社会生活機能評価(SF-36) neuropsychological test(BACS), assessment of subjective wellbeing(SWNS-J), QOL/evaluztion of social life function(SF-36)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 症状評価(PANSS、CGI)、錐体外路系副作用評価(DIEPSS)、機能画像・神経生理検査(NIRS、ERP、fMRI) sympton evaluation(PANSS, CGI), extrapyramidal system side efffect evaluation(DIEPSS), NIRS, ERP, fMRI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アリピプラゾール投与群は、介入前薬からの切り替えを3か月以内に行い、単独投与とする。期間は12ヵ月で、6~12mg/日にて開始し、最高30mg/日まで使用可能とし、6~24mgを維持量とする。 The aripiprazole administrated group performs a change form medicine before intervention within three months and does it with the single administration.A period is 12 months and starts at 6-12mg/day and it is available to a maximum of 30mg/day and does 6-24mg with a maintenance dose.
介入2/Interventions/Control_2 リスペリドン投与群は、介入前薬からの切り替えを3か月以内に行い、単独投与とする。期間は12ヵ月で、1~2mg/日にて開始し、最高8mg/日まで使用可能とし、1~6mgを維持量とする。 The risperidone administrated group performs a change form medicine before intervention within three months and does it with the single administration.A period is 12 months and starts at 1-2mg/day and it is available to a maximum of 8mg/day and does 1-6mg with a maintenance dose.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-ⅣまたはDSM-5で統合失調症あるいは統合失調感情障害と診断された患者を対象とする。
使用中の抗精神病薬がCP換算で1200mg/day以内で、JARTにて発症前推定IQが70以上の者とする。
A participant is the patient who has a diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder in DSM-4 or DSM-5, and used antipsychotic drug is within 1200mg/day by CP conversion, and has more than 70 estimated IQ before onset by JART.
除外基準/Key exclusion criteria DSM-ⅣまたはDSM-5で別の精神疾患を有している者。
希死念慮の強い者。
物質依存の既往のある者。
重症頭部外傷、脳血管障害などの脳器質的疾患の既往のある者。
身体的に重篤な既往を持つ者。
糖尿病の既往がある者。
妊娠している、もしくはその可能性のある者、授乳中の者。
割り付け前3週間以内に長期作用を有する抗精神病薬(デポ剤)を使用している者。
添付文書上でアリピプラゾール・リスペリドンの使用を禁じられている者。
The person who has a different mental disease in DSM-4 or DSM-5.
A person with strong suicidal ideation and material-dependent past.
A person with the past of the disease of brain tissues such as a severe head injury, the cerebrovascular disorder.
A person with the past of physically serious medical history.
A person with the past of daibetes.
A pregnant person or a person with the pregnancy possibility and lactating.
The person who uses a long-term acting antiphychotic drug(depot preparation) within three weeks before intervention.
The person who is forbidden to use aripiprazole or risperidone on an appended paper.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐竹 隆宏

ミドルネーム
Takahiro Satake
所属組織/Organization 鳥取大学 Tottori University
所属部署/Division name 脳神経医科学講座 精神行動医学分野 Division of Neuropsychiatry, Department of Brain and Neuroscience, Faculty of Medecine
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago, 683-8504, Japan
電話/TEL 0859-38-6547
Email/Email t-satake@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐竹 隆宏

ミドルネーム
Takahiro Satake
組織名/Organization 鳥取大学 Tottori University
部署名/Division name 脳神経医科学講座 精神行動医学分野 Division of Neuropsychiatry, Department of Brain and Neuroscience, Faculty of Medecine
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago, 683-8504, Japan
電話/TEL 0859-38-6547
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-satake@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Neuropsychiatry, Department of Brain and Neuroscience, Faculty of Medecine, Tottori University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部 脳神経医科学講座 精神行動医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 20
最終更新日/Last modified on
2014 10 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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