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一般向け試験名/Public title

日本語
複合アンドロゲン遮断療法（CAB療法）施行中に再燃した前立腺癌患者に対するGnRH agonistからantagonistへの交替療法の有効性の検討

英語
The evaluation of the efficacy of a switch from GnRH agonist to GnRH antagonist in prostate cancer patients who relapsed during combined androgen blockade.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CAB療法施行中に再燃した前立腺癌患者に対するGnRH agonistからantagonistへの交替療法の有効性の検討

英語
The evaluation of the efficacy of a switch from GnRH agonist to GnRH antagonist in prostate cancer patients who relapsed during combined androgen blockade.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複合アンドロゲン遮断療法（CAB療法）施行中に再燃した前立腺癌患者に対するGnRH agonistからantagonistへの交替療法の有効性の検討

英語
The evaluation of the efficacy of a switch from GnRH agonist to GnRH antagonist in prostate cancer patients who relapsed during combined androgen blockade.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CAB療法施行中に再燃した前立腺癌患者に対するGnRH agonistからantagonistへの交替療法の有効性の検討

英語
The evaluation of the efficacy of a switch from GnRH agonist to GnRH antagonist in prostate cancer patients who relapsed during combined androgen blockade.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CAB療法中に再燃した前立腺癌患者を対象としてGnRH agonistからantagonistに交替し、その有効性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy of a switch from GnRH agonist to GnRH antagonist in prostate cancer patients who relapsed during combined androgen blockade.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GnRH antagonistへ変更後12週の時点において、PSA値がベースラインから減少あるいは10%未満の変化にとどまる患者の割合

英語
the percentage of patients showing decreasing or stable PSA (relative change from baseline of less than 10%) after 12 weeks of GnRH antagonist treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. PSA変化率（12週後の変化率、最大変化率）
2. PSA無増悪生存期間（PSA PFS）(PSA増悪は、最低値から25%以上の上昇かつ上昇幅2ng/ml以上と定義する。）
3. 放射線学的無増悪生存期間（radiographic PFS）（軟部組織病変はRECISTの基準で評価する。骨病変の増悪は、骨シンチグラフィーで2ヶ所以上の新病変の出現と定義する。）
4. 全生存率
5. 血清テストステロン値、LH値、FSH値、TRACP-5b値、ICTP値の推移
6. 安全性（有害事象）
7. QOL（FACT-P）

英語
1. the percent change of PSA from baseline at 12 weeks and the maximal change at any time
2. PSA progression-free survival (PSA PFS) (PSA progression was defined as an increase in PSA of >=25% and >=2ng/ml above the nadir.)
3. radiographic progression-free survival (radiographic PFS) (progression in soft-tissue lesions was defined using RECIST criteria, and progression in bone was defined as the appearance of a minimum of two new lesions on bone scan.)
4. overall survival
5. changes in testosterone, LH, FSH, TRACP-5b and ICTP levels
6. safety (adverse events)
7. QOL (FACT-P)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GnRH agonistからantagonist（デガレリクス）に交替する。デガレリクスは初回240mg、2回目以降は80mgを維持用量とし、4週毎に皮下投与する。病勢進行ならびに重篤な有害事象がない限り治療を継続する。

英語
Patients are switched from GnRH agonist to GnRH antagonist degarelix. Degarelix is administered subcutaneously at an initial dose of 240mg followed by maintenance doses of 80mg every 4 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理学的に前立腺癌と診断された患者
2. GnRH agonistと非ステロイド性抗アンドロゲン剤（ビカルタミドまたはフルタミド）を併用したCAB療法を施行中の患者
3. 1週以上の間隔でPSAの連続上昇を認め、2.0ng/ml以上となった患者
4. 血清テストステロン50ng/dl（0.5ng/ml）以下の去勢状態を保っている患者
5. ECOG PSが0または1の患者
6. 下記の基準を満たしている患者
ヘモグロビン≧8.0g/dl
白血球数≧3,000/mm3
血小板数≧100,000/mm3
ALTおよびAST≦施設の正常範囲上限の2.5倍
血清クレアチニン≦施設の正常範囲上限の2.0倍
7. 本試験に先立って文書による同意が得られている患者

英語
1. histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
2. receiving combined androgen blockade with GnRH agonist and a non-steroidal antiandrogen (bicalutamide or flutamide)
3. two consecutive increases in PSA at a minimum of 1-week intervals and PSA value >= 2.0ng/ml
4. castrate testosterone levels (<=0.5ng/ml)
5. ECOG performance status 0-1
6. laboratory requirements
Hb >= 8.0g/dl
WBC >= 3,000/mm3
platelet >= 100,000/mm3
both AST and ALT <= 2.5 x upper limit of normal
serum creatinine <= 2.0 x upper limit of normal
7. Signed informed consent is obtained prior to the entry to this clinical study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 化学療法剤（エストラムスチンを含む）、ステロイド剤、GnRH agonistと非ステロイド性抗アンドロゲン剤以外のホルモン剤、治験薬を投与中の患者
2. CAB療法が無効（一度も奏効せず、引き続き進行する状態）の患者
3. 活動性の重複癌を有する患者
4. 骨痛、脊髄圧迫などの転移による症状を有する患者
5. 局所療法（前立腺全摘除術、放射線治療）の既往がある患者
6. 活動性の慢性肝疾患または重症肝障害（Child-Pugh分類C）を有する患者
7. HIV感染歴、B型またはC型肝炎ウイルスによる活動性の慢性肝炎者を有する患者
8. 登録前6カ月以内に、心筋梗塞、重篤／不安定狭心症、冠動脈／末梢バイパス・グラフト、症候性のうっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、肺塞栓を発症した患者
9. 間質性肺炎の合併または既往を有する患者
10. 脳腫瘍の既往を有する患者

英語
1. receiving chemotherapeutic agents (including estramustine), corticosteroids, hormone agents except for GnRH agonist and non-steroidal antiandrogens, or investigational drugs
2. patients who never responded to CAB
3. patients with active multiple cancers
4. patients with clinical symptoms such as bone pain and nerve injury as a result of a spinal cord compression
5. prior treatment with local therapy (radical prostatectomy or radiotherapy)
6. patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class C)
7. patients with HIV or chronic active hepatitis B/C
8. history of acute myocardial infarction, severe or unstable angina, coronary or peripheral arterial revascularization, symptomatic congestive heart failure, cerebral vascular disease, transient ischemic attacks, or pulmonary embolism within 6 months before registration
9. patients with interstitial pneumonia or past history of interstitial pneumonia
10. patients with a brain tumor

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平林 裕樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Hirabayashi

所属組織/Organization

日本語
小牧市民病院

英語
Komaki City Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒485-8520　愛知県小牧市常普請1-20

英語
1-20, Jobushi, Komaki, Aichi 485-8520, JAPAN

電話/TEL

0568-76-4131

Email/Email

hirabayashi-umin@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平林 裕樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Hirabayashi

組織名/Organization

日本語
小牧市民病院

英語
Komaki City Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒485-8520　愛知県小牧市常普請1-20

英語
1-20, Jobushi, Komaki, Aichi 485-8520, JAPAN

電話/TEL

0568-76-4131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirabayashi-umin@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai Urological Clinical Trial Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海泌尿器科臨床試験研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokai Urological Clinical Trial Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東海泌尿器科臨床試験研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋大学医学部
国立病院機構名古屋医療センター
社会保険中京病院
岡崎市民病院
中部労災病院
名古屋第一赤十字病院
名古屋第二赤十字病院

英語
Nagoya University
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
Social Insurance Chukyo Hospital
Okazaki City Hospital
Chubu Rosai Hospital
Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

小牧市民病院（愛知県）、名古屋大学医学部（愛知県）、国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）、社会保険中京病院（愛知県）、岡崎市民病院（愛知県）、中部労災病院（愛知県）、名古屋第一赤十字病院（愛知県）、名古屋第二赤十字病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

05

日

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日本語
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