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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌に対する“da Vinci Surgical System”による内視鏡下ロボット支援手術の安全性・有効性の検討

英語
A Feasibility Study of Robot-Assisted Laparoscopic Surgery for the Treatment of Colorectal Cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌に対する内視鏡下ロボット支援手術の安全性・有効性の検討

英語
A Feasibility Study of Robot-Assisted Laparoscopic Surgery for the Colorectal Cancers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌に対する“da Vinci Surgical System”による内視鏡下ロボット支援手術の安全性・有効性の検討

英語
A Feasibility Study of Robot-Assisted Laparoscopic Surgery for the Treatment of Colorectal Cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌に対する内視鏡下ロボット支援手術の安全性・有効性の検討

英語
A Feasibility Study of Robot-Assisted Laparoscopic Surgery for the Colorectal Cancers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除可能な大腸癌に対する、内視鏡下ロボット支援手術の安全性と有効性を検討する。

英語
The purpose of this study is to examine the safety and efficacy of robot-assisted laparoscopic surgery for the colorectal cancers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中・術後合併症発生率、R0切除率

英語
Intraoperative and postoperative morbidity rate, Ro resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ロボット支援手術完遂率、開腹移行率、手術時間、出血量、郭清リンパ節個数、局所再発率、全生存期間、無再発生存期間

英語
Treatment rate of robot-assisted laparoscopic surgery, Open conversion rate, Operative time, Blood loss, Number of lymph nodes harvested, Local recurrence rate, Overall survival, Relapse-free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
“da Vinci Surgical System（Intuitive Surgical, inc.社製）”による内視鏡下ロボット支援手術を行う。

英語
Robot-assisted laparoscopic operation using "da Vinci Surgical System" will be performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす大腸がん症例を対象とする。
1. 大腸がんであることが組織学的に証明されている患者
2. 術前各種画像診断にてStage I-IIIと診断され、治癒切除が可能な患者
3. 大腸がんに対して術前に化学療法や放射線治療を受けていない患者
4. 一般状態Performance Status（ECOG）が０～１の患者
5. 登録時の年齢が20歳以上80歳以下の患者
6. 主要臓器（心、肺、肝、腎、骨髄など）の機能が十分に保持されており、試験担当医師により安全に手術施行可能と判断される患者
7. 本試験への参加について本人による署名・日付が記載された文書による同意が得られている患者

英語
1. Colorectal cancer proven histologically.
2. Resectable stage I-III tumor.
3. No prior chemotherapy or radiotherapy for colorectal cancer.
4. ECOG PS 0-1.
5. Age 20-80.
6. Adequate organ function to perform the surgery.
7. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 腫瘍の最大径が5㎝以上の大腸がん
2. 他臓器浸潤を伴う大腸がん
3. 腸閉塞の患者
4. 腹腔内の感染（腹膜炎や腹腔内膿瘍）を有する患者
5. がんなどの開腹手術既往歴があり高度の腹腔内癒着が想定される患者
6. 重篤な合併症（心疾患、肺疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病など）を有する患者
7. 妊娠、およびその恐れのある患者
8. その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. Tumor with over 5cm in the maximum diameter.
2. Direct invasion into the surrounding organ.
3. Ileus.
4. Infectious disease in abdominal cavity.
5. Diffuse adhesion anticipated.
6. Serious co-morbidity, such as cardiopulmonary disease, bleeding tendency, uncontrollable diabetes mellitus or hypertension.
7. Pregnant or possibly pregnant women.
8. Other conditions judged ineligible by physician.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　雅史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Nakamura,MD

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科

英語
Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5437

Email/Email

mnaka@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	真鍋　達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Manabe,MD

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科

英語
Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka,

電話/TEL

092-642-5440

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

manabe@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery and Oncology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院
臨床・腫瘍外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015756

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