UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013494
受付番号 R000015766
科学的試験名 Stage II, III直腸癌S-1術前化学放射線療法と UFT/LV術前化学放射線療法の検討および 術前化学放射線療法後に化学療法を追加する 意義についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/24
最終更新日 2018/03/27 09:31:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Stage II, III直腸癌S-1術前化学放射線療法と
UFT/LV術前化学放射線療法の検討および
術前化学放射線療法後に化学療法を追加する
意義についての検討


英語
Preoperative chemoradiotherapy with oral S-1 and UFT/LV for stage II/III rectal cancer. Clinical significance of additional systemic chemotherapy before surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸癌へのS-1 および UFT/LVを用いた術前化学放射線療法


英語
Preoperative chemoradiotherapy with oral S-1 and UFT/LV for stage II/III rectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Stage II, III直腸癌S-1術前化学放射線療法と
UFT/LV術前化学放射線療法の検討および
術前化学放射線療法後に化学療法を追加する
意義についての検討


英語
Preoperative chemoradiotherapy with oral S-1 and UFT/LV for stage II/III rectal cancer. Clinical significance of additional systemic chemotherapy before surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直腸癌へのS-1 および UFT/LVを用いた術前化学放射線療法


英語
Preoperative chemoradiotherapy with oral S-1 and UFT/LV for stage II/III rectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Stage II/Stage III 直腸癌


英語
Stage II /Stage III rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
直腸癌への至適な術前化学放射線療法の開発


英語
developement of an optimal preoperative chemoradiotherapy for rectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
pCR (pathological complete regression)率


英語
rate of pCR (pathological complete regression)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Tumor regression grading, R0 切除率, down staging 率, 無病生存期間(DFS), 全生存期間(OS)


英語
Tumor regression grading, rate of R0 resection, rate of daownstaging, Disease-free survival, Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準治療群 1 (S-1 4週投与)


英語
Standard therapy group 1 (4 weeks of S-1)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験治療群 1 (S-1 8週投与)


英語
Trial therapy group 1 (8 weeks of S-1)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
標準治療群 2 (UFT/LV 5週投与)


英語
Standard therapy group 2 (5 weeks of UFT/LV)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
試験治療群 2 (UFT/LV 10修投与)


英語
Trial therapy group 2 (10 weeks of UFT/LV)

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前診断 Stage II/III 直腸癌患者


英語
clinical Stage II/III rectal cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術患者


英語
emergency surgery

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
貞廣荘太郎


英語

ミドルネーム
Sotaro Sadahiro

所属組織/Organization

日本語
東海大学


英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒259-1193 伊勢原市下糟屋 143


英語
143 Shimokasuya Isehara

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

sadahiro@is.icc.u-tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
貞廣荘太郎


英語

ミドルネーム
Sotaro Sadahiro

組織名/Organization

日本語
東海大学


英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
259-1193 伊勢原市下糟屋 143


英語
143 Shimokasuya Isehara

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sadahiro@is.icc.u-tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokai University, Department of Gastrointestinal Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学消化器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東海大学付属病院 (神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 24

最終更新日/Last modified on

2018 03 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名