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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013525
受付番号 R000015776
科学的試験名 うつ病治療における抗うつ薬とオメガ3系脂肪酸併用の有効性に関する検討:ランダム化二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/01
最終更新日 2014/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ病治療における抗うつ薬とオメガ3系脂肪酸併用の有効性に関する検討:ランダム化二重盲検比較試験
Augmentation of omega-3 fatty acid with antidepressants for major depressive disorder: a double-blind, randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym うつ病治療における抗うつ薬と魚油併用の有効性に関する検討 SAKANA for relieving depression in patients taking escitalopram (Sardine study)
科学的試験名/Scientific Title うつ病治療における抗うつ薬とオメガ3系脂肪酸併用の有効性に関する検討:ランダム化二重盲検比較試験
Augmentation of omega-3 fatty acid with antidepressants for major depressive disorder: a double-blind, randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ病治療における抗うつ薬と魚油併用の有効性に関する検討 SAKANA for relieving depression in patients taking escitalopram (Sardine study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害 major depressive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エスシタロプラム単独群とω3系脂肪酸併用群で12週間後の治療反応性に違いがあるかどうかを検討するとともに、血清BDNF等の関連も探索的に検討する。 The aim of this study is to examine the efficacy of augmentation of omega-3 fatty acid with escitalopram in patients with major depressive disorder.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ハミルトンうつ病評価尺度(12週) Hamilton Raing Scale for Depression[Time frame: 12 weeks]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MADRS
SDS
BDI
QIDS-J
CGI-S
RS-14
血清BDNF、ProBDNF、MMP-9、脂肪酸
血漿IL-6
MADRS
SDS
BDI
QIDS-J
CGI-S
RS-14
Serum BDNF, proBDNF, MMP-9, fatty acid level
Plasma IL-6


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ω3系脂肪酸 Omega-3 Polyunsaturated fatty acid
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 今回のエピソードで抗うつ薬による治療(4週間以上継続的に抗うつ薬を投与された場合)を受けていない
2. ハミルトンうつ病評価尺度17項目版(HAMD17)で17点以上
3. 主治医の判断によりエスシタロプラムによる治療が妥当と判断された者
4. 日本語を母国語とするもの
5. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が可能である
1. The subject did not receive any antidepressant drugs(&#8805;4 weeks at minimal effective dose) for major depression
2. Total HDRS-17 score &#8805;17
3. The major depressive episode is the focus of the treatment and the treating physician has judged escitalopram to be its appropriate 1st line drug
4. A native Japanese speaker
5. The participant is able to understand and sign written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.DSM-IVの診断基準において、統合失調症、失調感情障害、双極性障害の既往がある
2.同意取得時に、DSM-IVの診断基準において、認知症、境界型人格障害、摂食障害、物質依存の併存がある
3.切迫した希死念慮を認め迅速な治療が必要である
4.同意取得時1週間以内に抗精神病薬、抗うつ薬を内服したことがある
5.エスシタロプラムの治療によって引き起こされる有害事象の可能性がある身体疾患を有する
6.同意取得時、妊娠中もしくは授乳中の女性
7.同意取得3か月前から現在まで、ω3系脂肪酸を含むサプリメントを日常的に内服している
8.1週間に4回以上、魚を食べる習慣がある
1. History of schizophrenia, schizoaffective disorder or bipolar disorder (DSM-IV) as judged by treating physician.
2. Current dementia, borderline personality disorder, eating disorder or substance dependence (DSM-IV) as judged by treating physician.
3. Imminent high risk of suicide as judged by treating physician.
4. Use of antipsychotic drugs and antidepressant drugs within 1 week of the visit
5. Physical diseases which may contraindicate treatment with escitalopram.
6. Currently pregnant or breast-feeding women
7. Regular consumption of polyunsaturated fatty acid supplements within the last 3 months
8. A habit of eating fish >= 4 times per week, to ensure comparability to patients studied in Western countries.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中野 和歌子

ミドルネーム
Wakako Nakano
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health
所属部署/Division name 精神医学教室 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka 807-8555, Japan
電話/TEL 093-691-7253
Email/Email wakako-u@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中野 和歌子

ミドルネーム
Wakako Nakano
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health
部署名/Division name 精神医学教室 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka 807-8555, Japan
電話/TEL 093-691-7253
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wakako-u@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Occupational and Environmental Health
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
産業医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Occupational and Environmental Health
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
産業医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立精神・神経医療研究センター
富山大学
東北大学東北メディカル・メガバンク機構
東北福祉大学
博多筑紫口こころクリニック
National Center of Neurology and Psychiatry
University of Toyama
Tohoku Medical Megabank Organization, Tohoku University
Tohoku Fukushi University
Hakatachikushiguchi cocoro clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 03 27
最終更新日/Last modified on
2014 04 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015776

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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