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一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病治療における抗うつ薬とオメガ3系脂肪酸併用の有効性に関する検討:ランダム化二重盲検比較試験

英語
Augmentation of omega-3 fatty acid with antidepressants for major depressive disorder: a double-blind, randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病治療における抗うつ薬と魚油併用の有効性に関する検討

英語
SAKANA for relieving depression in patients taking escitalopram (Sardine study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病治療における抗うつ薬とオメガ3系脂肪酸併用の有効性に関する検討:ランダム化二重盲検比較試験

英語
Augmentation of omega-3 fatty acid with antidepressants for major depressive disorder: a double-blind, randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病治療における抗うつ薬と魚油併用の有効性に関する検討

英語
SAKANA for relieving depression in patients taking escitalopram (Sardine study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害

英語
major depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エスシタロプラム単独群とω3系脂肪酸併用群で12週間後の治療反応性に違いがあるかどうかを検討するとともに、血清BDNF等の関連も探索的に検討する。

英語
The aim of this study is to examine the efficacy of augmentation of omega-3 fatty acid with escitalopram in patients with major depressive disorder.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ハミルトンうつ病評価尺度（12週）

英語
Hamilton Raing Scale for Depression[Time frame: 12 weeks]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MADRS
SDS
BDI
QIDS-J
CGI-S
RS-14
血清BDNF、ProBDNF、MMP-9、脂肪酸
血漿IL-6

英語
MADRS
SDS
BDI
QIDS-J
CGI-S
RS-14
Serum BDNF, proBDNF, MMP-9, fatty acid level
Plasma IL-6

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ω3系脂肪酸

英語
Omega-3 Polyunsaturated fatty acid

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 今回のエピソードで抗うつ薬による治療（4週間以上継続的に抗うつ薬を投与された場合）を受けていない
2. ハミルトンうつ病評価尺度17項目版（HAMD17）で17点以上
3. 主治医の判断によりエスシタロプラムによる治療が妥当と判断された者
4. 日本語を母国語とするもの
5. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が可能である

英語
1. The subject did not receive any antidepressant drugs(≥4 weeks at minimal effective dose) for major depression
2. Total HDRS-17 score ≥17
3. The major depressive episode is the focus of the treatment and the treating physician has judged escitalopram to be its appropriate 1st line drug
4. A native Japanese speaker
5. The participant is able to understand and sign written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．DSM-IVの診断基準において、統合失調症、失調感情障害、双極性障害の既往がある
2．同意取得時に、DSM-IVの診断基準において、認知症、境界型人格障害、摂食障害、物質依存の併存がある
3．切迫した希死念慮を認め迅速な治療が必要である
4．同意取得時1週間以内に抗精神病薬、抗うつ薬を内服したことがある
5．エスシタロプラムの治療によって引き起こされる有害事象の可能性がある身体疾患を有する
6．同意取得時、妊娠中もしくは授乳中の女性
7．同意取得3か月前から現在まで、ω3系脂肪酸を含むサプリメントを日常的に内服している
8．1週間に4回以上、魚を食べる習慣がある

英語
1. History of schizophrenia, schizoaffective disorder or bipolar disorder (DSM-IV) as judged by treating physician.
2. Current dementia, borderline personality disorder, eating disorder or substance dependence (DSM-IV) as judged by treating physician.
3. Imminent high risk of suicide as judged by treating physician.
4. Use of antipsychotic drugs and antidepressant drugs within 1 week of the visit
5. Physical diseases which may contraindicate treatment with escitalopram.
6. Currently pregnant or breast-feeding women
7. Regular consumption of polyunsaturated fatty acid supplements within the last 3 months
8. A habit of eating fish >= 4 times per week, to ensure comparability to patients studied in Western countries.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中野　和歌子

英語

名
ミドルネーム
姓	Wakako Nakano

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka 807-8555, Japan

電話/TEL

093-691-7253

Email/Email

wakako-u@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中野　和歌子

英語

名
ミドルネーム
姓	Wakako Nakano

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

部署名/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka 807-8555, Japan

電話/TEL

093-691-7253

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wakako-u@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Occupational and Environmental Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Occupational and Environmental Health

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立精神・神経医療研究センター
富山大学
東北大学東北メディカル・メガバンク機構
東北福祉大学
博多筑紫口こころクリニック

英語
National Center of Neurology and Psychiatry
University of Toyama
Tohoku Medical Megabank Organization, Tohoku University
Tohoku Fukushi University
Hakatachikushiguchi cocoro clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

03

日

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