UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症クモ膜下出血に対するレベチラセタムの効果に関するランダム化比較試験

英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy of levetiracetam on overcoming neurological deterioration occurring in patients with poor-grade subarachnoid hemorrhage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LEV-SAH

英語
LEV-SAH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症クモ膜下出血に対するレベチラセタムの効果に関するランダム化比較試験

英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy of levetiracetam on overcoming neurological deterioration occurring in patients with poor-grade subarachnoid hemorrhage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LEV-SAH

英語
LEV-SAH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症クモ膜下出血

英語
Poor-grade subarachnoid hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クモ膜下出血術後患者におけるレベチラセタムの臨床指標・予後への影響を検討する。合わせて、無症候性痙攣の頻度とその影響を検討する。

英語
To evaluate the effect of levetiracetam on overcoming neurological deterioration due to non-convulsive status epileptics or non-convulsive seizure occurring after aneurysmal subarachnoid hemorrhage

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症6ヶ月後のmRS 0-2の割合

英語
Functional outcome using the Modified Rankin Scale dichotomized into good or poor at 6 months after the onset of subarachnoid hemorrhage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①観察期間中の臨床的痙攣発作(1)の頻度および痙攣に対する治療の頻度
②観察期間中の脳波検査上の異常所見の頻度
③症候性脳血管攣縮(2)の頻度および血管内治療の有無
④脳血管攣縮による画像上の脳梗塞の頻度、永続的神経脱落症状出現の頻度
⑤発症6ヶ月後のMRI上の脳萎縮の変化率
⑥発症1ヶ月後、6ヶ月後のmRS、GCS、MMSE、FABの改善率
⑦発症6ヶ月後の基本的生活動作(Barthel Index)の改善率
⑧安全性

英語
(1) Frequency of convulsion
(2) Frequency of abnormal findings on electroencephalograph
(3) Frequency of delayed cerebral ischemia and occurrence of performing endovascular therapy against cerebral vasospasm
(4) Rate of brain atrophy at 6 months after the onset
(5) Functional improvement using Mini-Mental State Examination (MMSE), Frontal Assessment Battery (FAB), and Barthel Index (BI) at 1 and 6 months after onset
(6) Safety

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レベチラセタム群 ：B群
レベチラセタム 3000mg/日 (50%イーケプラドライシロップ 1回3g、1日2回)

英語
Levetiracetam group: Group B
Levetiracetam at 3000mg/day (50% E Keppra dry syrup 3g at a time, b.i.d.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群： A群
レベチラセタム 0mg/日 (乳糖 1回3g、1日2回)

英語
Placebo group: Group A
Levetiracetam at 0mg/day (lactose 3g at a time, b.i.d.)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 発症早期に意識障害のあるSAH患者（H&K Grade; 3, 4, 5、WFNS Grade; 2, 3, 4, 5）
2) 破裂動脈瘤根治手術（開頭術または血管内治療）を発症から72時間以内に行った患者
3) 発症年齢20歳以上80歳未満の患者
4) SAH発症前の日常生活が自立していた患者
5) 本試験の参加に関して同意が文書で得られた患者

英語
1) A patient with aneurysmal subarachnoid hemorrhage accompanied by impaired consciousness (the World Federation of Neurologic Surgeons (WFNS) grading score II - V)
2) A patient with ruptured aneurysms secured within 72 hours after the onset
3) Age 20-80 years
4) A patient being independent before the onset
5) A patient who has provided written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 今回のSAH発症前に以下の診断で治療または経過観察中の患者：てんかん、脳梗塞、脳出血、脳腫瘍、外傷性脳病変、その他頭蓋内疾患。
2) 今回のSAH発症前に悪性腫瘍、重症心疾患、重症肺疾患等の併存疾患の存在により1年以上の生命予後が期待できない患者
3) 腎機能障害例 (eGFR 40以下)
4) 本剤の成分又はピロリドン誘導体に対して過敏症の既往歴のある患者
[添付文書上の禁忌事項]
5) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) A patient who had other neurological disorders before the onset, including epilepsy, cerebral infarction, intracerebral hemorrhage, intracranial tumor, traumatic or brain injury.
2) A patient with an expected survival of less than 1 year
3) A patient with serious renal disorder (eGFR < 40)
4) A patient with serious allergy/hypersensitivity to pyrrolidones
5) A patient whom the investigator considers to be ineligible as a subject

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	冨永悌二

英語

名
ミドルネーム
姓	Teiji Tominaga

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科　

英語
Tohoku Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経外科学分野

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7000

Email/Email

tomi@nsg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤健一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Sato

組織名/Organization

日本語
広南病院

英語
Kohnan Hospital

部署名/Division name

日本語
血管内脳神経外科

英語
Department of Neuroendovascular therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
982-8523 仙台市太白区長町南4-20-1

英語
4-20-1 Nagamachi-minami, Taihaku-ku, Sendai, 982-8523, Japan

電話/TEL

022-248-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoken0724@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, Tohoku Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科神経外科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GONRYO for the promotion of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人艮陵医学振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般財団法人広南会　広南病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

27

日

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