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一般向け試験名/Public title

日本語
精神的QOLと下部消化管内視鏡検査の苦痛度の関連性についての検討

英語
Study about the association between mental QOL and pain in colonoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神的QOLと下部消化管内視鏡検査

英語
Mental QOL and pain in colonoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神的QOLと下部消化管内視鏡検査の苦痛度の関連性についての検討

英語
Study about the association between mental QOL and pain in colonoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神的QOLと下部消化管内視鏡検査

英語
Mental QOL and pain in colonoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下部消化管内視鏡検査が予定されている患者

英語
Patients scheduled colonoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下部消化管内視鏡検査は,大腸癌や大腸腺腫のリスクを軽減することが報告されている.しかし,精神的QOLが下部消化管内視鏡の苦痛度に与える影響は明らかではない.今回の検討は,精神的QOLが下部消化管内視鏡の苦痛度に与える影響を調べることを目的とする.

英語
Colonoscopy has been to shown to reduce the risk of future development of colorectal cancer and advanced adenoma. However, the impact of mental QOL on pain in colonoscopy is uncertain. The aim of this study is to investigate the impact of mental QOL on pain during screening colonoscopy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
n/a

英語
n/a

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検査中の苦痛スコア（VAS）
検査中の不安スコア（VAS）
検査終了後の検査に対する満足度（VAS）
精神的QOL(SF-8)

英語
The pain score during colonoscopy (visual analog scale)
The anxiety score during colonoscopy (visual analog scale)
The satisfaction score after colonoscopy (visual analog scale)
Mental QOL(SF-8)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
盲腸到達率
盲腸到達時間
総検査時間
検査前、検査中、検査後のバイタルサイン

英語
Cecal intubation rate
Cecal intubation time
Total procedure time
Vital sign before, during and after colonoscopy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スクリーニング内視鏡が予定されている患者

英語
Patients scheduled colonoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の腹腔内,骨盤内腫瘍の患者
潰瘍性大腸炎、クローン病の患者
顕微鏡的大腸炎のある患者
開腹手術歴のある患者
腹部症状の原因となる活動性の消化管疾患のある患者
妊娠または妊娠疑いの患者
その他、本試験に不適と判断される患者

英語
Active intra-abdominal and pelvic malignancy
Ulcerative colitis
Crohn`s disease Microscopic colitis
History of abdominal surgery
Active organic GI disorders
Pregnancy or possibility of pregnancy
Patients judged as inappropriate candidates for the trial by the investigators

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　英司

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Yamada

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City

電話/TEL

0457872640

Email/Email

eiji@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　英司

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Yamada

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
Kanazawa-ku Yokohama City

電話/TEL

0457872640

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eiji@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学医学部附属病院(Yokohama City University Hospital)
横浜市済世会南部病院(Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/internalmedicine/56/4/56_56.7465/_article/-char/ja/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
精神・身体的ＱＯＬの低下は下部消化管内視鏡の苦痛度の独立したリスク因子であった。

英語
The mental health and physical function are important determinants of colonoscopy-related pain.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
n/a

英語
n/a

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015785

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