UMIN試験ID | UMIN000013515 |
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受付番号 | R000015791 |
科学的試験名 | 薬剤溶出性ステント留置後超遅発性イベントについての血管内視鏡によるリスク評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/01 |
最終更新日 | 2019/04/08 15:57:21 |
日本語
薬剤溶出性ステント留置後超遅発性イベントについての血管内視鏡によるリスク評価
英語
Detect the Event of very late Stent failure from the drug-eluting stent NOT well covered by nEointima determined by angioscopy study
日本語
DESNOTE試験
英語
DESNOTE study
日本語
薬剤溶出性ステント留置後超遅発性イベントについての血管内視鏡によるリスク評価
英語
Detect the Event of very late Stent failure from the drug-eluting stent NOT well covered by nEointima determined by angioscopy study
日本語
DESNOTE試験
英語
DESNOTE study
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患
英語
coronary heart disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
DES留置後1年時の血管内視鏡所見が、その後の超遅発性ステント内イベントの予測因子となるか検討すること。
英語
To examine if angioscopic findings, especially the presence of yellow plaque, at one year after DES implantation would be a risk of future very late stent failure.
その他/Others
日本語
検査の予後予測性検討
英語
Risk evaluation
日本語
次に定義する超遅発性ステント内イベント:1)心臓死(非心源性原因が明らかでない死亡)、2)標的ステントでの急性心筋梗塞または不安定狭心症の発症、3)標的ステントでの再血行再建術施行。
英語
Very late stent failure defined as 1) cardiac death, 2) myocardial infarction or unstable angina due to the target stent, or 3) target lesion revascularization. Cardiac death was defined as the death without known non-cardiac cause.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
DES留置後1年フォローアップ検査時に血管内視鏡による観察が可能だった症例でそれまでにステント内イベントがなかったすべての症例。
英語
All patients who received successful angioscopic examination at planned one-year follow-up after the implantation of DES in the native coronary artery without any event of stent failure before the follow-up.
日本語
なし
英語
NO
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上田 恭敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasunori Ueda |
日本語
大阪警察病院
英語
Osaka Police Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Division
日本語
大阪市天王寺区北山町10-31
英語
10-31 Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka
06-6771-6051
yellowplaque@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上田 恭敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasunori Ueda |
日本語
大阪警察病院
英語
Osaka Police Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Division
日本語
大阪市天王寺区北山町10-31
英語
10-31 Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka
06-6771-6051
yellowplaque@gmail.com
日本語
その他
英語
Cardiovascular Division, Osaka Police Hospital
日本語
大阪警察病院 循環器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1936879815002587
日本語
英語
In-stent atherosclerosis evaluated by yellow plaque at 1 year after the implantation of DES and the absence of statin therapy were risks of VLSF. The underlying mechanism of VLSF appeared to be the progression of atherosclerosis as demonstrated by the yellow plaque.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
血管内視鏡で黄色調(grade 0-3)、内膜被覆(grade 0-2)、血栓(有無)を評価する。黄色調グレード2以上で黄色プラークありと定義する。超遅発性ステント内イベントの発生を外来にてフォローする。内視鏡所見と超遅発性ステント内イベントの関係をカプランマイヤー法やCox法によって解析する。
英語
1) Yellow color, neointima coverage, and thrombus at the site of DES implantation will be examined by angioscopy. VLSF is defined as 1) cardiac death, 2) myocardial infarction or unstable angina due to the target stent, or 3) target lesion revascularization. Cardiac death is defined as the death without known non-cardiac cause.
2) The data on the patients background will be acquired from clinical record at the time of enrollment when angioscopic examination is performed.
3) Angioscopic observation of stented lesions is done while blood is cleared away from viewed by the injection of 3% dextran-40 as we have previously reported. Yellow color is classified into 4 grades (0: white, 1: slight yellow, 2: yellow, and 3: intensive yellow) comparing with standard colors as we have previously reported. Neointima coverage is classified into 3 grades (0: no coverage, 1: poor coverage, 2: complete coverage) as we have previously reported. Thrombus is defined as white or red material that had cotton-like or ragged appearance or that presented fragmentation with or without protrusion into lumen or adherent to the luminal surface. Maximum and minimum neointima coverage grade, maximum yellow color grade, and presence or absence of thrombus will be determined for each stented lesion. Presence of yellow plaque is defined as the maximum yellow color grade >=2.
4) Patients will be divided into 2 groups according to the presence or absence of yellow plaque at the site of stent implantation. Comparisons between the groups will be performed by unpaired student t-test or chi-square test. The incidence of VLSF will be compared between the groups using Kaplan-Meier methods and log rank test. To determine the risk factors for the occurrence of VLSF, multivariate Cox regression analysis will be performed.
2014 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015791
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015791
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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