UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013515
受付番号 R000015791
科学的試験名 薬剤溶出性ステント留置後超遅発性イベントについての血管内視鏡によるリスク評価
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/01
最終更新日 2019/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬剤溶出性ステント留置後超遅発性イベントについての血管内視鏡によるリスク評価 Detect the Event of very late Stent failure from the drug-eluting stent NOT well covered by nEointima determined by angioscopy study
一般向け試験名略称/Acronym DESNOTE試験 DESNOTE study
科学的試験名/Scientific Title 薬剤溶出性ステント留置後超遅発性イベントについての血管内視鏡によるリスク評価 Detect the Event of very late Stent failure from the drug-eluting stent NOT well covered by nEointima determined by angioscopy study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DESNOTE試験 DESNOTE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 coronary heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DES留置後1年時の血管内視鏡所見が、その後の超遅発性ステント内イベントの予測因子となるか検討すること。 To examine if angioscopic findings, especially the presence of yellow plaque, at one year after DES implantation would be a risk of future very late stent failure.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 検査の予後予測性検討 Risk evaluation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 次に定義する超遅発性ステント内イベント:1)心臓死(非心源性原因が明らかでない死亡)、2)標的ステントでの急性心筋梗塞または不安定狭心症の発症、3)標的ステントでの再血行再建術施行。 Very late stent failure defined as 1) cardiac death, 2) myocardial infarction or unstable angina due to the target stent, or 3) target lesion revascularization. Cardiac death was defined as the death without known non-cardiac cause.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DES留置後1年フォローアップ検査時に血管内視鏡による観察が可能だった症例でそれまでにステント内イベントがなかったすべての症例。 All patients who received successful angioscopic examination at planned one-year follow-up after the implantation of DES in the native coronary artery without any event of stent failure before the follow-up.
除外基準/Key exclusion criteria なし NO
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上田 恭敬

ミドルネーム
Yasunori Ueda
所属組織/Organization 大阪警察病院 Osaka Police Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市天王寺区北山町10-31 10-31 Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka
電話/TEL 06-6771-6051
Email/Email yellowplaque@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上田 恭敬

ミドルネーム
Yasunori Ueda
組織名/Organization 大阪警察病院 Osaka Police Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市天王寺区北山町10-31 10-31 Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka
電話/TEL 06-6771-6051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yellowplaque@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cardiovascular Division, Osaka Police Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪警察病院 循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1936879815002587
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
In-stent atherosclerosis evaluated by yellow plaque at 1 year after the implantation of DES and the absence of statin therapy were risks of VLSF. The underlying mechanism of VLSF appeared to be the progression of atherosclerosis as demonstrated by the yellow plaque.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2004 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 12 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 血管内視鏡で黄色調(grade 0-3)、内膜被覆(grade 0-2)、血栓(有無)を評価する。黄色調グレード2以上で黄色プラークありと定義する。超遅発性ステント内イベントの発生を外来にてフォローする。内視鏡所見と超遅発性ステント内イベントの関係をカプランマイヤー法やCox法によって解析する。 1) Yellow color, neointima coverage, and thrombus at the site of DES implantation will be examined by angioscopy. VLSF is defined as 1) cardiac death, 2) myocardial infarction or unstable angina due to the target stent, or 3) target lesion revascularization. Cardiac death is defined as the death without known non-cardiac cause.
2) The data on the patients background will be acquired from clinical record at the time of enrollment when angioscopic examination is performed.
3) Angioscopic observation of stented lesions is done while blood is cleared away from viewed by the injection of 3% dextran-40 as we have previously reported. Yellow color is classified into 4 grades (0: white, 1: slight yellow, 2: yellow, and 3: intensive yellow) comparing with standard colors as we have previously reported. Neointima coverage is classified into 3 grades (0: no coverage, 1: poor coverage, 2: complete coverage) as we have previously reported. Thrombus is defined as white or red material that had cotton-like or ragged appearance or that presented fragmentation with or without protrusion into lumen or adherent to the luminal surface. Maximum and minimum neointima coverage grade, maximum yellow color grade, and presence or absence of thrombus will be determined for each stented lesion. Presence of yellow plaque is defined as the maximum yellow color grade >=2.
4) Patients will be divided into 2 groups according to the presence or absence of yellow plaque at the site of stent implantation. Comparisons between the groups will be performed by unpaired student t-test or chi-square test. The incidence of VLSF will be compared between the groups using Kaplan-Meier methods and log rank test. To determine the risk factors for the occurrence of VLSF, multivariate Cox regression analysis will be performed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 03 26
最終更新日/Last modified on
2019 04 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015791
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015791

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。