UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3を用いた外傷性脳損傷の病態に関する研究

英語
PET study of brain tau deposition in traumatic brain injury using [11C]PBB3

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3を用いた外傷性脳損傷の病態に関する研究

英語
PET study of brain tau deposition in traumatic brain injury using [11C]PBB3

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3を用いた外傷性脳損傷の病態に関する研究

英語
PET study of brain tau deposition in traumatic brain injury using [11C]PBB3

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3を用いた外傷性脳損傷の病態に関する研究

英語
PET study of brain tau deposition in traumatic brain injury using [11C]PBB3

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
同意取得時に20歳以上65歳以下の健常者
同意取得時に20歳以上65歳以下の外傷性脳損傷患者

英語
Healthy volunteer, Traumatic brain injury (TBI)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、 [11C]PBB3と[11C]PIBを用いたPET検査を行うことにより、脳組織内における異常タウ蛋白沈着の分布パターンと、外傷性脳損傷による精神神経症状との関連を明らかにすることである。

英語
To investigate relations between brain tau deposition and clinical symptoms of traumatic brain injury using PET with [11C]PBB3.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は、 [11C]PBB3と[11C]PIBを用いたPET検査を行うことにより、脳組織内における異常タウ蛋白沈着の分布パターンと、外傷性脳損傷による精神神経症状との関連を明らかにすることである。

英語
To investigate relations between brain tau deposition and clinical symptoms of traumatic brain injury using PET with [11C]PBB3.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[11C]PBB3の脳内における分布容積、結合能

英語
Distribution volume and binding potential measured by positron emission tomography with [11C]PBB3

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目（セカンダリーエンドポイント）
[11C]PBB3と[11C]PIBの脳内分布の異同
[11C]PBB3の集積と症状の重症度、認知機能および機能的MRI情報との関連

英語
Difference of spatial distribution of [11C]PBB3 and [11C]PIB
Correlations between tau deposition and various clinical scales

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET/MRI/神経心理学的検査/神経学的診察

英語
PET/MRI/neuropsychological batteries/neurological examinations

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PET/MRI/神経心理学的検査/神経学的診察

英語
PET/MRI/neuropsychological batteries/neurological examinations

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Ⅰ.患者群
同意取得時に20歳以上65歳以下の外傷性脳損傷患者。病歴などから受傷機転が確認できるもの。

Ⅱ.健常群
同意取得時に20歳以上65歳以下の健常者。

英語
I. Patients
20 y.o.<=Age<=65 y.o. patients suffering from TBI whose mechanism of injury was specified.

II.Healthy volunteers
20 y.o.<=Age<=65 y.o., normal subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Ⅰ.患者群
① 本研究の参加について、同意の能力を有さないもの。同意説明文書を読み、理解することができないもの。なお、患者の同意能力については、研究協力施設および放射線医学総合研究所の2名以上の精神科医が判定する。
② 外傷性脳損傷が原因ではない精神疾患の既往歴または現在合併しているもの。
③ 外傷性脳損傷以外の脳器質性疾患（頭部外傷以外の原因による脳損傷、外傷性脳損傷が原因ではないてんかん、脳血管障害、神経変性疾患を含む）の既往歴または現在合併しているもの。
④ 重篤な身体疾患の合併症を有する患者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。
⑤ 閉所恐怖が強い患者。
⑥ 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者および授乳中の患者。
⑦ 刺青(タトゥ―やアートメイクも含む)がある患者。
⑧ ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある患者。
⑨ その他、研究者等である医師が被験者として不適当と判断した患者。


Ⅱ.健常群
① 本研究の参加について、同意の能力を有さないもの。同意説明文書を読み、理解することができないもの。
② 精神疾患の既往歴がある者または現在合併しているもの。
③ 脳器質性疾患（頭部外傷、明らかな脳梗塞の既往、パーキンソン病や類縁疾患等を含む）を有しているもの。
④ 重篤な身体疾患の合併症を有する患者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。
⑤ 閉所恐怖が強いもの。
⑥ 検査における被ばくの観点より、他の健常ボランティアを対象とした研究目的での被ばくをともなう検査に参加した時点から6ヶ月以内のもの。
⑦ 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者および授乳中のもの。
⑧ 刺青（タトゥーやアートメイクも含む）があるもの。
⑨ ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）があるもの。
⑩ その他、本研究の研究者等である医師が研究の対象として不適当と判断したもの。

英語
I. Patients
1. Subjects without ability to make informed consent
2. Subjects with any psychiatric disorder not due to TBI
3. Subjects with any organic brain disorder not due to TBI
4. Subjects with severe physical complication
5. Subjects with severe claustrophobia
6. Pregnant women
7. Subjects with tattoo
8. Subjects with metallic medical device in the body
9. Subjects who was considered to be inappropriate to participate in the study

II. Healthy volunteers
1. Subjects without ability to make informed consent
2. Subjects with any psychiatric disorder
3. Subjects with any organic brain disorder
4. Subjects with severe physical complication
5. Subjects with severe claustrophobia
6. Subjects who has participated in other study in recent 6 months.
7. Pregnant women
8. Subjects with tattoo
9. Subjects with metallic medical device in the body
10. Subjects who was considered to be inappropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高畑　圭輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Takahata

所属組織/Organization

日本語
放射線医学総合研究所

英語
National Institute of Radiological Sciences

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング研究センター

英語
Molecular Imaging Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川４－９－１

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

81432063025

Email/Email

takahata.keisuke@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高畑　圭輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Takahata

組織名/Organization

日本語
放射線医学総合研究所

英語
National Institute of Radiological Sciences

部署名/Division name

日本語
分子イメージング研究センター

英語
Molecular Imaging Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川４－９－１

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

81432063025

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahata.keisuke@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
放射線医学総合研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
a consignment expense for Molecular Imaging
Program on "Research Base for PET
diagnosis" from the Ministry of Education,
Culture, Sports, Science and Technology
(MEXT), Japanese Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
委託費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

12

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015795

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015795