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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013517
受付番号 R000015795
科学的試験名 脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3を用いた外傷性脳損傷の病態に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/01
最終更新日 2019/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3を用いた外傷性脳損傷の病態に関する研究 PET study of brain tau deposition in traumatic brain injury using [11C]PBB3
一般向け試験名略称/Acronym 脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3を用いた外傷性脳損傷の病態に関する研究 PET study of brain tau deposition in traumatic brain injury using [11C]PBB3
科学的試験名/Scientific Title 脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3を用いた外傷性脳損傷の病態に関する研究 PET study of brain tau deposition in traumatic brain injury using [11C]PBB3
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3を用いた外傷性脳損傷の病態に関する研究 PET study of brain tau deposition in traumatic brain injury using [11C]PBB3
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 同意取得時に20歳以上65歳以下の健常者
同意取得時に20歳以上65歳以下の外傷性脳損傷患者
Healthy volunteer, Traumatic brain injury (TBI)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、 [11C]PBB3と[11C]PIBを用いたPET検査を行うことにより、脳組織内における異常タウ蛋白沈着の分布パターンと、外傷性脳損傷による精神神経症状との関連を明らかにすることである。 To investigate relations between brain tau deposition and clinical symptoms of traumatic brain injury using PET with [11C]PBB3.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究の目的は、 [11C]PBB3と[11C]PIBを用いたPET検査を行うことにより、脳組織内における異常タウ蛋白沈着の分布パターンと、外傷性脳損傷による精神神経症状との関連を明らかにすることである。 To investigate relations between brain tau deposition and clinical symptoms of traumatic brain injury using PET with [11C]PBB3.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [11C]PBB3の脳内における分布容積、結合能
Distribution volume and binding potential measured by positron emission tomography with [11C]PBB3
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次的評価項目(セカンダリーエンドポイント)
[11C]PBB3と[11C]PIBの脳内分布の異同
[11C]PBB3の集積と症状の重症度、認知機能および機能的MRI情報との関連
Difference of spatial distribution of [11C]PBB3 and [11C]PIB
Correlations between tau deposition and various clinical scales

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 PET/MRI/神経心理学的検査/神経学的診察 PET/MRI/neuropsychological batteries/neurological examinations
介入2/Interventions/Control_2 PET/MRI/神経心理学的検査/神経学的診察 PET/MRI/neuropsychological batteries/neurological examinations
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Ⅰ.患者群
同意取得時に20歳以上65歳以下の外傷性脳損傷患者。病歴などから受傷機転が確認できるもの。

Ⅱ.健常群
同意取得時に20歳以上65歳以下の健常者。
I. Patients
20 y.o.<=Age<=65 y.o. patients suffering from TBI whose mechanism of injury was specified.

II.Healthy volunteers
20 y.o.<=Age<=65 y.o., normal subjects
除外基準/Key exclusion criteria Ⅰ.患者群
① 本研究の参加について、同意の能力を有さないもの。同意説明文書を読み、理解することができないもの。なお、患者の同意能力については、研究協力施設および放射線医学総合研究所の2名以上の精神科医が判定する。
② 外傷性脳損傷が原因ではない精神疾患の既往歴または現在合併しているもの。
③ 外傷性脳損傷以外の脳器質性疾患(頭部外傷以外の原因による脳損傷、外傷性脳損傷が原因ではないてんかん、脳血管障害、神経変性疾患を含む)の既往歴または現在合併しているもの。
④ 重篤な身体疾患の合併症を有する患者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。
⑤ 閉所恐怖が強い患者。
⑥ 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者および授乳中の患者。
⑦ 刺青(タトゥ―やアートメイクも含む)がある患者。
⑧ ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある患者。
⑨ その他、研究者等である医師が被験者として不適当と判断した患者。


Ⅱ.健常群
① 本研究の参加について、同意の能力を有さないもの。同意説明文書を読み、理解することができないもの。
② 精神疾患の既往歴がある者または現在合併しているもの。
③ 脳器質性疾患(頭部外傷、明らかな脳梗塞の既往、パーキンソン病や類縁疾患等を含む)を有しているもの。
④ 重篤な身体疾患の合併症を有する患者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。
⑤ 閉所恐怖が強いもの。
⑥ 検査における被ばくの観点より、他の健常ボランティアを対象とした研究目的での被ばくをともなう検査に参加した時点から6ヶ月以内のもの。
⑦ 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者および授乳中のもの。
⑧ 刺青(タトゥーやアートメイクも含む)があるもの。
⑨ ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)があるもの。
⑩ その他、本研究の研究者等である医師が研究の対象として不適当と判断したもの。
I. Patients
1. Subjects without ability to make informed consent
2. Subjects with any psychiatric disorder not due to TBI
3. Subjects with any organic brain disorder not due to TBI
4. Subjects with severe physical complication
5. Subjects with severe claustrophobia
6. Pregnant women
7. Subjects with tattoo
8. Subjects with metallic medical device in the body
9. Subjects who was considered to be inappropriate to participate in the study

II. Healthy volunteers
1. Subjects without ability to make informed consent
2. Subjects with any psychiatric disorder
3. Subjects with any organic brain disorder
4. Subjects with severe physical complication
5. Subjects with severe claustrophobia
6. Subjects who has participated in other study in recent 6 months.
7. Pregnant women
8. Subjects with tattoo
9. Subjects with metallic medical device in the body
10. Subjects who was considered to be inappropriate to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高畑 圭輔

ミドルネーム
Keisuke Takahata
所属組織/Organization 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
所属部署/Division name 分子イメージング研究センター Molecular Imaging Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 81432063025
Email/Email takahata.keisuke@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高畑 圭輔

ミドルネーム
Keisuke Takahata
組織名/Organization 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
部署名/Division name 分子イメージング研究センター Molecular Imaging Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 81432063025
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahata.keisuke@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Radiological Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
放射線医学総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 a consignment expense for Molecular Imaging
Program on "Research Base for PET
diagnosis" from the Ministry of Education,
Culture, Sports, Science and Technology
(MEXT), Japanese Government
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
委託費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 12 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 03 26
最終更新日/Last modified on
2019 09 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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