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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018682
受付番号 R000015796
科学的試験名 腹部外科手術におけるアスピリン継続投与研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/14
最終更新日 2015/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹部外科手術におけるアスピリン継続投与研究 A randomized controlled trial for validity of aspirin continuation in the preoperative period of intra-peritoneal
surgery
一般向け試験名略称/Acronym ACTIVE surgery試験 ACTIVE surgery trial
科学的試験名/Scientific Title 腹部外科手術におけるアスピリン継続投与研究 A randomized controlled trial for validity of aspirin continuation in the preoperative period of intra-peritoneal
surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ACTIVE surgery試験 ACTIVE surgery trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心血管疾患の予防目的でアスピリンを内服しており、消化器手術が必要である患者 The patients who need gastroenterological surgery and were treated with prophylactic aspirin due to cardiovascular events
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心血管疾患の予防目的でアスピリンを内服している患者を対象として、アスピリン内服を中止せず続行したままで消化器外科手術を施行することの安全性を、アスピリン内服を中止して手術を施行する場合の成績を対照に比較評価(非劣性)する。 To verify non-inferiority of blood loss under peri-operative aspirin use during gastroenterological surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中の出血量 operative blood loss
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 周術期出血性有害事象、全輸血量、再手術率、術前術後入院期間、Cardio-Cerebrovascular Events Δヘモグロビン値
Adverse events with peri-operative hemorrhage, transfusion rate, re-operation rate, hospital stay, cardio-vasuluar/cardio-cerebrovascular events, delta hemoglobin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 aspirin continuation aspirin continuation
介入2/Interventions/Control_2 withdraw aspirin (alternative heparin) withdraw aspirin (alternative heparin)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 胆嚢疾患治療目的に胆嚢摘出術、あるいは胃・大腸疾患目的に胃切除術・大腸切除術を施行する患者*
2) 開腹手術または腹腔鏡下手術の待機手術症例の患者
3) 3か月以上、アスピリンを継続して内服している患者20歳以上の患者
4) PS0-2の患者
5) 周術期アスピリンを継続することの利益と不利益のバランスが明確でないと、治療にあたる医師が考える患者
6) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
(1) open- or laparoscopic- cholecystectomy, gastorectomy, or colo-rectal surgery.
(2) more than 3 months aspirin use
(3) PS 0-2
(4) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 血小板減少症(血小板数<15×104/L)のある患者*
2) 出血している患者(吐血、下血など) または 出血する可能性のある合併症(手術の対象疾患を除く)を有する患者(A Stageの消化管潰瘍、消化管の多発憩室炎、炎症性腸疾患など)
3) 活動性のある感染症(細菌性心内膜炎、感染性DICなど)
4) 抗凝固薬にて治療中の患者
5) 術後VTE予防としてアスピリン投与**では不十分であり、術後抗凝固療法が別途必要であると考えられる患者
6) ASO他の末梢動脈疾患のため、周術期に間欠的空気圧迫法によるVTE予防が出来ない患者
7) 重篤な合併症を有する患者(コントロール不良な高血圧、気管支喘息、消化管閉塞、胆道狭窄、重度肝機能障害(Child B,C)等)
8) 投与予定薬剤に関する過敏症の既往が確認されている患者(ヘパリン・低分子ヘパリン・ダナパロイド・アスピリン・サリチル酸系製剤)
9) 本研究登録前3ヶ月以内に中枢神経系(脳、脊髄)の手術、または眼科手術を受けた患者
10) 本研究登録前6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは狭心症の既往がある患者
11) 研究期間中に他の外科手術が予定されている患者
12) 妊娠している、あるいは妊娠の可能性がある患者
13) 重症の精神障害がある症例
14) 医師が不適格と判断した患者
(1) platelets < 15x10^4/uL
(2) active or possible bleeding
(3) active infection
(4) anti-coagulant use
(5) necessary of anti-coagulant for perioperative VTE prophylaxis
(6) contraindication of intermittent pneumatic compression for VTE
(7) severe complications (e.g. hepatic failure, uncontrollable hypertension, bronchial asthma)
(8) allergy for aspirin or heparin
(9) history of brain surgery
(10) history of MI or angina
(11) scheduled other surgery
(12) pregnancy
(13) mental disorder
(14) others
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤壽記

ミドルネーム
Toshinori Itoh
所属組織/Organization 大阪大学大学院
Osaka University
所属部署/Division name 生体機能補完医学 Department of Complementary and Alternative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email s-kobayashi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林省吾

ミドルネーム
Shogo Kobayashi
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-kobayashi@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Study Group of Osaka University,
Risk Management Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科共同研究会
リスクマネジメント分科会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Study Group of Osaka University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科共同研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 14
最終更新日/Last modified on
2015 08 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015796

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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